Pressmeddelande - 15 September 2010 08:01

Nytt datum för FDA:s beslut avseende Brilinta (ticagrelor)

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för ticagrelor (Brilinta).

FDA förlänger därmed det s k PDUFA-datumet (Prescription Drug User Fee Act) från den 16 september 2010 till den 16 december 2010. AstraZeneca forsätter ett nära samarbete med FDA när det gäller registreringsansökan för ticagrelor.

Ansökan för ticagrelor granskas av registreringsmyndigheterna i ytterligare nio länder, inklusive EU, Kanada och Brasilien.

Om Brilinta/Brilique
Ticagrelor (Brilinta/Brilique) är ett oralt läkemedel under utveckling, avsett för antitrombocytbehandling vid akut kranskärlssjukdom. Ticagrelor är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Ticagrelor är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Ämnen

Kategorier

Kontakter

Karl-Johan Karlsson

Presskontakt Tf presschef, AstraZeneca AB karl-johan.karlsson@astrazeneca.com +46735801268

Mathias Holm Pedersen

Presskontakt Kommunikationschef, AstraZeneca Nordic mathias.pedersen@astrazeneca.com +45 22937730

Brilinta minskar risken för hjärt/kärlhändelser oavsett genetiska variationer hos patienterna

Ny delstudie av PLATO visar att ticagrelor minskar antalet hjärt/kärlhändelser även hos patienter där genetiska variationer reducerar effekten av klopidogrel. Studien omfattade 10 285 patienter och är den största som gjorts när det gäller att mäta genetiska olikheters påverkan på läkemedlets effekt.

FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar FDA att godkänna Brilinta (ticagrelor) mot akut kranskärlssjukdom

"Vi är glada över den rådgivande kommitténs rekommendation att godkänna vårt läkemedel. Vi ser fram mot ett fortsatt samarbete med FDA när myndigheten nu ska ta ställning till rekommendationen och slutföra sin genomgång av registreringsansökan", säger Howard Hutchinson, Chief Medical Officer vid AstraZeneca.

Om AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel för sjukdomar inom terapiområdena Onkologi, Sällsynta sjukdomar och Bioläkemedel, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar (CVRM) samt Andningsvägar och Immunologi. AstraZeneca är baserat i Cambridge i Storbritannien och bedriver verksamhet i över 100 länder. Dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.