Skip to main content

Positivt röstresultat i FDAs rådgivande kommitté för risk/nytta med Crestor i JUPITER-studien

Pressmeddelande   •   Dec 16, 2009 14:13 CET

FDAs rådgivande kommitté för läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar (EMDAC) har röstat med 12 ja, 4 nej och 1 nedlagd röst gällande om AstraZeneca har visat tillräcklig nytta gentemot de observerade riskerna för att stödja användning av Crestor (rosuvastatinkalcium) hos individer som uppfyller följande kriterier:

* Män ≥ 50 år, kvinnor ≥ 60 år; * Fastande LDL <130 mg/dl; hsCRP ≥ 2,0 mg/L, triglycerider <500 mg/dl;* Ingen tidigare historia av hjärt/kärlhändelser eller risk för kranskärlssjukdom motsvarande riktlinjerna enligt NCEP ATP III.

Översynen, som bygger på resultaten från JUPITER-studien (Justification for the Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) är en del av FDAs utvärdering av den kompletterande registreringsansökan AstraZeneca inlämnade i april 2009 för att uppdatera förskrivningsinformationen när det gäller användning av CRESTOR för att minska risken för kardiovaskulära händelser.

"AstraZeneca välkomnar den rådgivande kommitténs positiva röstresultat”, säger Howard Hutchinson, MD, Chief Medical Officer, AstraZeneca. "Dagens diskussioner kommer att styra vår pågående dialog med FDA angående vår ansökan om en indikation som stöder användning av Crestor för förebyggande av hjärt/kärlsjukdom hos patienter med ökad risk för kardiovaskulära händelser."

FDAs rådgivande kommitté diskuterade också fyra icke röstberättigade ärenden med anknytning till en rad andra iakttagelser i JUPITER, inklusive biverkningar och om JUPITER studien identifierat en lämplig ny patientmålgrupp.

FDA sammanträder ofta med en rådgivande kommitté för att få oberoende sakkunnig vägledning och åsikter om kliniska frågor. FDA har inte skyldighet att följa dessa riktlinjer, men tar i regel råden i beaktande när den fattar slutliga beslut om pågående ansökningar och andra folkhälsofrågor.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera