UPPDATERAD FÖRSKRIVNINGSINFORMATION FÖR ONGLYZA I USA GER NY EVIDENS FÖR BEHANDLING AV TYP 2-DIABETIKER MED NEDSATT NJURFUNKTION

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt införandet av data från två kliniska studier i en uppdatering av förskrivningsinformationen för Onglyza (saxagliptin) i USA, gällande vuxna patienter med typ 2-diabetes.

Studien på njurfunktion undersökte säkerhet och effekt för Onglyza vid behandling av patienter med måttlig till svår nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Data från denna 12-veckorsstudie visade att Onglyza 2,5 mg en gång dagligen gav en signifikant förbättring av HbA1c-värdet från utgångsvärdet jämfört med placebo vid tillägg till patientens nuvarande diabetesbehandling. För patienter med ESRD gav Onglyza och placebo numeriskt jämförbar minskning av HbA1c-värdet. Dessa resultat har ej beviskraft då studien inte var optimerad för att visa effekt för specifika subgrupper med nedsatt njurfunktion. Biverkningsincidens var likartad för Onglyza och placebo.

Data från en separat 52-veckorsstudie, där Onglyza jämfördes med dosanpassad glipizid vid behandling av patienter som inte fått tillräcklig glykemisk kontroll med metformin i kombination med kostomläggning och motion, visade att Onglyza plus metformin sänkte HbA1c från utgångsvärdet med lika mycket som kombinationen med glipizid. Resultatet kan vara begränsat till patienter med samma utgångsvärde på HbA1c vid behandlingsstart som patienterna i studien. Onglyza plus metformin gav också signifikant färre fall av hypoglykemi och gav viktnedgång istället för viktökning, i jämförelse med dosanpassad glipizid plus metformin.

Onglyza är indicerat som komplement till kostomläggning och motion för att förbättra kontrollen av blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes i olika kliniska miljöer. Onglyza bör inte användas för behandling av typ 1-diabetes, eller vid diabetesrelaterad ketoacidos (farligt höga nivåer i blodet eller urinen av vissa ämnen som kallas ketoner).

I kombination med en substans som stimulerar frisättningen av insulin, exempelvis en sulfonureid, kan en lägre dos av den insulinstimulerande substansen krävas, för att minska risken för hypoglykemi. Inga kliniska studier har entydigt visat på makrovaskulär riskreduktion vid behandling med Onglyza eller annan diabetesmedicin.

BAKGRUND:

Om Onglyza
Onglyza godkändes av FDA i Juli 2009 och är indicerat för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för förbättrad blodsockerkontroll (glykemisk kontroll), som tillägg till kost och motion i olika kliniska miljöer. 

• Onglyza, en gång om dagen, kan användas i kombination med andra vanliga preparat för behandling av diabetes så som metformin, glyburide (sulfonylurea) eller thiazolidion (TZD) (pioglitazone eller rosiglitazone) – eller som monoterapi för att signifikant minska HbA1c nivån.
• Onglyza ska inte användas för behandling av typ 1-diabetes eller för behandling av ketoacidosis.

Ansökan om godkännande av Onglyza har inlämnats för prövning till läkemedelsmyndigheterna i över 87 länder och Onglyza har hittills godkänts av 56 länder, bland andra USA, Kanada, Mexico, 30 europeiska länder, Chile, Indien, Brasilien, Argentina och Schweiz.