Pressmeddelande -
Vimovo får positivt besked för godkännande i Europa
AstraZeneca och POZEN Inc. har nått ett viktigt delmål i registreringsprocessen för Vimovo (naproxen/esomeprazolmagnesium) 500/20 mg, en modifierad kombination i tablettform, då positivt besked för godkännande erhållits i 23 länder inom EU. Detta är resultatet av att samtliga 22 berörda medlemsstater godtagit den bedömning som gjorts av läkemedelsmyndigheten i Nederländerna (referensland i den decentraliserade proceduren). Detta har även resulterat i en harmoniserad läkemedelsresumé (SmPC). Medlemsstaterna kommer nu att genomföra sina procedurer för prissättning/läkemedelsförmån och nationella godkännanden.
Indikationen för Vimovo avser behandling av symtom vid artros, ledgångsreumatism och ankyloserande spondylit hos patienter som löper risk för att utveckla NSAID-relaterade sår i magsäck och/eller tunntarm, och där behandling med lägre doser av naproxen eller andra NSAID-läkemedel inte bedöms som tillräcklig.
Vimovo, som har utvecklats gemensamt av AstraZeneca och POZEN Inc., är en fast doskombination av magsyreresistent naproxen, ett smärtstillande NSAID-läkemedel, och protonpumpshämmaren esomeprazol med direkt frisättning. Det positiva beskedet baseras på en ansökan med data från de centrala studierna PN400-301 och PN400-302, som visade att patienter som får Vimovo drabbas av signifikant färre endoskopiskt synliga magsår än patienter som får enbart magsyreresistent naproxen.
"Stödet för godkännande av Vimovo i Europa är en viktig milstolpe, som vi tror kommer att innebära ett nytt behandlingsalternativ för de miljontals artrospatienter inom EU som löper risk för NSAID-relaterade magsår", säger Lori Kreamer, Global Products Vice President, AstraZeneca. "I en tablett ger Vimovo den kända smärtstillande effekten av naproxen, med inbyggd reduktion av risken för magsår."
Närmare 151 miljoner människor runt om i världen, och omkring 28 miljoner i Europa, lider av osteoartrit, som är den vanligaste orsaken till artros och ledvärk. Många artrospatienter behandlar sina symtom med NSAID-läkemedel och cirka 50% av de kroniska användarna av NSAID-läkemedel löper risk att drabbas av sår i mage/tarm.
BAKGRUND
Om Vimovo
Vimovo (naproxen/esomeprazolmagnesium) 500/20 mg är en modifierad fast doskombination i tablettform av magsyreresistent naproxen, ett NSAID-läkemedel, och protonpumpshämmaren esomeprazol med direkt frisättning. Vimovo är indikerat för behandling av symtom vid artros, ledgångsreumatism och ankyloserande spondylit hos patienter som löper risk för att utveckla NSAID-relaterade sår i magsäck och/eller tunntarm, och där behandling med lägre doser av naproxen eller andra NSAID-läkemedel inte bedöms som tillräcklig.
AstraZeneca inlämnade den 15 oktober 2009 en ansökan om godkännande av Vimovo för marknadsföring inom EU, enligt EU:s procedur för ömsesidigt godkännande. De EU-länder som omfattades av den ömsesidiga proceduren var: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Estland, Finland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien. Efter det positiva beskedet kommer medlemsstaterna nu att genomföra sina procedurer för prissättning/läkemedelsförmån och nationella godkännanden.
Den 30 april 2010 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Vimovo för lindring av symtom på artros, ledgångsreumatism och ankyloserande spondylit och minskning av risken att utveckla magsår hos patienter som löper risk att utveckla NSAID-relaterade magsår.
Om osteoartrit
Osteoartrit är den vanligaste orsaken till artros och ledvärk. Artros är en förslitningsskada i leden som är kronisk och kännetecknas av att ledbrosket förstörts. Ledbrosket har till funktion att dämpa benändarnas tryck mot varandra i leden, så att leden är lätt att röra. När brosket bryts ned börjar benändarna skava mot varandra, vilket leder till stelhet, smärta och begränsad rörlighet i leden.
Om ledgångsreumatism
Ledgångsreumatism är en kronisk sjukdom som främst kännetecknas av inflammationer i ledernas hinnor, synovium. Inflammationen kan leda till långsiktiga skador på leden, med åtföljande kroniska smärtor och funktionsnedsättning i varierande grad.
Om ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som i första hand ger upphov till smärta och inflammation i lederna mellan ryggkotorna och mellan ryggraden och bäckenet (sakroiliakalederna). Ankyloserande spondylit kan dock ge upphov till inflammation och smärta även från andra delar av kroppen.
Kontaktpersoner AstraZeneca
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner POZEN Inc.
Bill Hodges, Investor Inquiries
Tel: +1 919 913 1030
E-mail: BHodges@pozen.com
Sarah Parsoneault, Cohn & Wolfe, Media Inquiries
Tel: +1 212 798 9775
E-mail: sarah.parsoneault@cohnwolfe.com
Om POZEN
POZEN Inc. har sitt huvudkontor i Chapel Hill, North Carolina, och är ett läkemedelsbolag med målet att förbättra läkemedel för att förbättra liv. Sedan grundandet 1996 har POZEN framgångsrikt utvecklat nya produkter för behandling av smärta och smärtrelaterade tillstånd, genom kombinationer av befintliga läkemedel som ger bättre behandlingsresultat. POZEN strävar efter att bli ett föredömligt läkemedelsbolag för det 21a århundradet, inriktat på att producera kostnadseffektiva och evidensbaserade läkemedel, med nya synsätt på åtgärder för försäljning, marknadsföring och medicinsk kunskapsspridning. POZEN vill tillhandahålla läkemedel av hög kvalitet till låga kostnader för patienterna. Bolagets aktier noteras på Nasdaq med kortnamnet POZN. För mer information, se: www.pozen.com.
