Informationen på denna sida är avsedd för journalister, press och media. Klicka ja för att komma till nyhetsrummet. Klickar du nej kommer du tillbaka till mynewsdesk.com.
AstraZeneca meddelade idag att ytterligare resultat framkommit, som
bekräftar att Exanta(TM) (ximelagatran) är effektivt och säkert.
Resultaten presenterades vid American Society of Haematology Annual
Meeting 2003, i San Diego, USA.
I den randomiserade dubbelblinda studien EXULT B, med 2.303 deltagande
patienter från fem olika länder, jämfördes en fast oral dos av
Exanta(TM), 36 mg två gånger dagligen efter operation, med
standardbehandling enligt amerikansk modell med warfarin
(blodförtunnande eller koagualtionshämmande) för att förebygga blodpropp
efter knäledsoperation. Exanta(TM) visade överlägsen effekt jämfört med
dosjusterat warfarin vid förebyggande av totala antalet fall av venös
tromboembolism (blodproppar) och dödlighet oavsett orsak (22,5 procent
vid behandling med Exanta(TM) mot 31,9 procent vid behandling med
warfarin, p<0,001).Ingen signifikant skillnad noterades i fråga om
blödningar.
Exanta(TM) är det första medlet i tablettform i en helt ny kategori
orala direkta trombinhämmare vid förebyggande och behandling av
blodproppar, som tillhör de vanligaste orsakerna till sjukdom och
dödsfall i västvärlden. Patienter som genomgår ortopediska operationer
hör till de mest utsatta riskgrupperna för blodproppar. Över hälften av
alla patienter som genomgår byte av höft- eller knäled drabbas idag av
blodpropp om ingen förebyggande koagulationshämmande behandling sätts
in. Den vanligaste orala koagulationshämmaren är idag warfarin, som har
god effekt men också flera begränsningar som t ex lång tid innan
effekten sätter in och innan effekten upphör efter avslutad behandling,
täta dosjusteringar, flera korsreaktioner med födoämnen och andra
läkemedel, samt behov av återkommande kontroll av blodets
koagulationsförmåga för en korrekt dosering. Oralt Exanta(TM) har
däremot snabbt insättande effekt, fast dosering och medför inget behov
av koagulationskontroller.
De nya resultaten bekräftar utfallet av studien EXULT A, som
presenterades vid ASH Annual Meeting 2002. Båda studierna visar således
att oralt Exanta(TM) 36 mg två gånger dagligen har god klinisk effekt
och är överlägset jämfört med välkontrollerat warfarin för att minska
antalet fall av venös tromboembolism och dödsfall oavsett orsak bland
patienter som genomgått knäledsoperation, utan att antalet fall av
blödningar ökar. Studierna EXULT A och EXULT B, där Exanta(TM) jämförts
med warfarin vid behandling av omkring 5.000 patienter, kommer att ligga
till grund för den registreringsansökan för Exanta(TM) gällande denna
indikation som kommer att inlämnas till den amerikanska
registreringsmyndigheten FDA i slutet av 2003.
Svaret på registreringsansökan om godkännande inom EU förväntas inom
kort gällande Exanta(TM) på indikationen "förebyggande av venös
tromboembolism hos patienter som genomgått ortopedisk kirurgi såsom knä-
eller höftledsoperation.
Den europeiska registreringsansökan innehåller data från närmare 7.500
patienter som behandlats enligt europeiska normer. Vid studierna
jämfördes Exanta(TM) med lågmolekylärt heparin (LMWH), enoxaparin, som
ges som injektion.
Vid ASH Annual Meeting 2003 presenterades också resultat från
långtidsstudien THRIVE Treatment där de deltagande patienterna har en
diagnostiserad blodpropp och behandlingen avser att förhindra att nya
blodproppar bildas. Resultaten från THRIVE Treatment-studien
presenterades första gången i juli 2003 inför International Society of
Haemostasis and Thrombosis (ISTH). I studien jämförs Exanta(TM) i fast
dosering 36 mg två gånger dagligen med dagens standardbehandling vid
akut venös tromboembolism. I denna studie gavs injektioner med LMWH-
preparatet enoxaparin, följt av oralt dosjusterat warfarin under sex
månader. Syftet med studien var att utvärdera behandling av djupa
ventromboser med respektive utan tromboser i lungorna, samt möjligheten
att förebygga ytterligare blodproppar.
Studien THRIVE Treatment visade att behandling med oralt Exanta(TM) var
lika effektiv och tolererades lika väl som standardbehandlingen, men
medförde inte några begränsningar som krav på koagulationskontroller och
dostitrering. Laboratorieanalys av blodprov under långtidsstudien visade
att 9,6 procent av patienterna som behandlades med Exanta(TM) kortvarigt
hade förhöjda värden av leverenzymer. Dessa förhöjda värden sjönk
spontant, oavsett om behandlingen fortsatte eller avbröts, och kunde
inte förknippas med några typiska kliniska symptom, vilket
överensstämmer med resultaten från tidigare studier.
Exanta(TM) är den första orala trombinhämmare som nått denna sena fas av
klinisk prövning på närmare 60 år, och studier har genomförts i ett
mycket brett kliniskt prövningsprogram med omkring 30.000 deltagande
patienter. Exanta(TM) befinner sig för närvarande i fas III för de
viktiga indikationerna förebyggande av stroke i samband med
förmaksflimmer, behandling av samt långsiktigt förebyggande av venös
tromboembolism. Registreringsansökningar i Europa och USA för dessa
indikationer kommer att inlämnas före årsskiftet. Världsmarknaden för
behandling och förebyggande av blodpropp uppgår för närvarande till 9,6
miljarder USD.
Kontaktpersoner media: Investor Relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07 / Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-
070-557 43 00 557 43 00
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Mina Blair-Robinson,
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 +44 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087
BAKGRUND:
· Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen.
· EXULT B: EXanta Used to Lessen Thrombosis är en randomiserad,
dubbelblind studie vid flera kliniker, med deltagande av 2.303 patienter
som genomgått helt byte av knäled. Patienterna fick oralt 36 mg fast dos
av ximelagatran med början morgonen efter operationen, eller warfarin på
kvällen samma dag som operationen (målet för dosjusteringen var INR 2,5
och patienterna låg i intervallet INR 1,8-3,0).
· EXULT A: EXanta Used to Lessen Thrombosis är en randomiserad,
dubbelblind studie vid flera kliniker, med deltagande av 2.301 patienter
som genomgått helt knäledsbyte. Patienterna fick oralt 24 eller 36 mg
fast dos av ximelagatran två gånger dagligen, med början morgonen efter
operationen, eller warfarin på kvällen samma dag som operationen (målet
för dosjusteringen var INR 2,5 och patienterna låg i intervallet INR 1,8-
3,0).
· THRIVE Treatment: THRombin Inhibitor in Venous thromboEmbolism
Treatment är en randomiserad studie vid 279 kliniker i 28 länder, med
deltagande av 2.489 patienter med akut venös tromboembolism. Patienterna
fick 36 mg ximelagatran oralt två gånger dagligen under sex månader,
eller 1 mg/kg enoxaparin subkutant två gånger dagligen i minst 5 dagar,
följt av warfarin med en dosjustering till INR 2,0-3,0, under sex
månader.
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel för sjukdomar inom terapiområdena Onkologi, Sällsynta sjukdomar och Bioläkemedel, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar (CVRM) samt Andningsvägar och Immunologi. AstraZeneca är baserat i Cambridge i Storbritannien och bedriver verksamhet i över 100 länder. Dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.