CTC-serie: Möt våra medarbetare. Del 5 – Quality Assurance, kärnan i en lyckad organisation

CTC:s kvalitetsavdelning består av anställda med olika spetskompetenser. Gemensamt för dem alla är att noggrannhet och lyhördhet står högst i fokus för att på ett övergripande sätt säkerställa verksamhetens höga kvalitet.

Organisatoriskt är kvalitetsavdelningen placerad som en enskild enhet i Clinical Trial Consultants (CTC:s) holdingbolag Center for Translational Research (CTR) vilket möjliggör en oberoende kvalitetsgranskning av CTC:s verksamhet. Till övriga kunder erbjuder kvalitetsavdelningen bland annat prenumerationstjänster på 1–2 år för kontinuerligt kvalitetsstöd, underhållande av kvalitetssystem (QMS), nyhetsbrev och kvalitetsrådgivning samt audits.

– För mig är det viktigt att ha ett nära samarbete på regelbunden basis för att på bästa sätt utföra ett så högkvalitativt arbete som möjligt, gärna med mindre, lokala företag, säger Catherine Pham.

Catherine Pham, Director Quality Assurance (QA) på CTC, har en bred erfarenhet inom GCP, GMP, GLP och medicinteknik från både CRO:n i Sverige och Japan samt bioteknikföretag i Kanada. Hon har även arbetat som QA-auditör i forskning-och utvecklingssammanhang (R&D). Hon har bland annat utvecklat kvalitetssystem för CE-märkning av medicintekniska mjukvaror, arbetat som regulatorisk rådgivare samt varit delaktig i studier med ATMP. I botten är hon utbildad farmaceut och disputerad medicinsk kemist.

– Hela mitt liv är QA, förklarar hon och syftar på de drygt 20 år som hon ägnat åt kvalitetsarbete.

Catherine Pham har ett övergripande kvalitetsansvar för CTC:s verksamhet och har utvecklat CTC:s kvalitetssystem.

– Alla kan göra misstag, men vi får absolut inte göra samma fel igen. Vi ska alltid sträva efter förbättring och ett kontinuerligt lärande. Vi måste anpassa oss till förändringar i regelverk och riktlinjer och optimera våra processer därefter. För att överleva i den här branschen behöver vi ständigt bli bättre och skulle vi sluta lära oss av våra misstag så skulle vi aldrig komma framåt, förklarar Catherine Pham.

Vid kundaudits och inspektioner från myndigheter är det Catherine Pham som är samordnare. Hon ansvarar även för ett internt auditprogram och granskar kontinuerligt CTC:s olika verksamhetsområden.

– Alla känner till regelverken men det finns olika sätt att tolka dem på. Jag för över regelverk till praktik. Vissa tolkningar kanske man behöver argumentera för och då gäller det att dokumentera det korrekt.

Sofia Nyberg, QA-auditör, arbetar med GCP. Hon är utbildad biomedicinare och har tidigare arbetat på CTC:s kliniker som forskningssköterska, vilket är till stor hjälp när det kommer till regelverk och riktlinjer som är relevanta för genomförandet av en klinisk prövning. Förutom att utföra interna klinikaudits ansvarar Sofia för administrationen av CTC:s standard operation procedures (SOPar) och templat och kontrollerar att de möter de regulatoriska krav som råder.

– Jag är ett stöd för alla i personalen när de behöver kvalitetsrelaterad hjälp.

Jasmin Faroque, QA-auditör, har sitt fokus på GLP. I botten är hon utbildad civilingenjör inom läkemedelskemi och har erfarenhet av arbete med kvalitetskontroller på läkemedelsföretag. Utöver GLP-tjänsterna ansvarar hon idag för avvikelsehanteringen på CTC och dess dokumentation.

– För arbetet med avvikelsehantering behöver vi någon som är väldigt noggrann och självständig, berättar Catherine Pham och pratar om Jasmin Faroque.

Vi arbete med kvalitetsfrågor är det viktigt att ha ett neutralt förhållningssätt, att bygga relationer utan att välja sida och att vara lyhörd och observant.

– Vi är detaljorienterade men behåller hela tiden ett brett helhetsperspektiv och det är viktigt att vi tar beslut som inte är färgade. Vi behöver se potentiella risker i ett tidigt skede så att vi inte stöter på problem längre fram, förklarar Sofia Nyberg.

– Det är också viktigt att vara trevlig utan att ta för mycket plats, lägger Catherine Pham till.

Eftersom CTC är ett förhållandevis litet företag med cirka 60 anställda så är beslutsvägarna korta och arbetsuppgifterna varierande.

– Det är väldigt positivt för den personliga utvecklingen att vi har flera ansvarsområden och en möjlighet att faktiskt medverka till förändring, säger Jasmin Faroque.

För att kvalitetsavdelningen ska fungera optimalt är det viktigt att bygga ett förtroende mellan kvalitetsavdelningen och medarbetarna inom CTC:s olika verksamhetsområden samt ledning.

– För mig handlar kvalitet om förtroende. Jag vet vilka förväntningar CTC:s kunder har på kvaliteten och det är viktigt för mig att alla kan förlita sig på att CTC som CRO levererar på den nivån i samtliga projekt, säger Catherine Pham.