Övertygande behandlingsresultat med Arzerra vid kronisk lymfatisk leukemi

Arzerra (ofatumumab) i kombination med klorambucil förlänger tiden utan sjukdomsutveckling med hela 71 procent jämfört med enbart klorambucil vid kronisk lymfatisk leukemi, KLL. Det visar fas III-data som publicerats i den prestigefyllda medicinska tidskriften The Lancet.

– Det här är goda nyheter för KLL-patienter som är för gamla och för sjuka för fludarabin-baserad behandling, säger Björn Paulsson, chef för den medicinska avdelningen vid Novartis onkologi.

I Sverige insjuknar omkring 500 personer om året i kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som är den vanligaste formen av leukemi bland vuxna i västvärlden. Det finns ingen botande behandling, men beroende på hur svåra symtomen är står ett antal behandlingsalternativ till buds, med olika cytostatika och monoklonala antikroppar som kan användas var för sig eller i kombination.

Uppemot tre fjärdedelar av KLL-patienterna är 65 år eller äldre när de får sin diagnos och det stora flertalet har någon form av samsjuklighet såsom högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdom eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. Såväl hög ålder som samsjuklighet är faktorer som försvårar eller omöjliggör behandling baserad på fludarabin, ett kraftfullt cytostatikum som utgör en av hörnpelarna i behandlingen av KLL. Detta eftersom fludarabin kan leda till svåra biverkningar, i synnerhet hos äldre och multisjuka patienter.

För denna stora patientgrupp används ofta klorambucil istället, ett relativt milt cytostatikum med gynnsam biverkningsprofil. Emellertid tenderar effekten att avta efter en tid, men nu visar alltså fas III-data från studien COMPLEMENT 1 att tillägg av den monoklonala antikroppen ofatumumab till klorambucil förbättrar den så kallade progressionsfria överlevnaden med 71 procent, från 13.1 månader till 22.4 månader i median.

– Att få fram effektiva behandlingar med acceptabel säkerhetsprofil är alltjämt en utmaning, säger Björn Paulsson. De resultat som nu publicerats i the Lancet är ett kvitto på att ofatumumab är ett värdefullt tillskott för den stora grupp av patienter som inte kan behandlas med fludarabin.

Artikeln har titeln Chlorambucil plus ofatumumab versus chlorambucil alone in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia (COMPLEMENT 1): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial.

Förbättrad progressionsfri överlevnad även vid återfall
Samtidigt presenteras positiva så kallade topline-resultat från studien COMPLEMENT 2 där det primära effektmåttet, förbättrad progressionsfri överlevnad, uppnåddes. I COMPLEMENT 2 jämförs ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid med enbart fludarabin och cyklofosfamid vid behandling av patienter som återfallit i KLL.

– Trots att de flesta KLL-patienter initialt svarar bra på behandling skjuter sjukdomsutvecklingen som regel fart igen efter en tid, säger Björn Paulsson. Därför är det angeläget att utveckla nya behandlingsregimer som kan sättas in när den konventionella terapin upphör att verka.

De fullständiga resultaten kommer att presenteras vid en kommande medicinsk kongress. Ofatumumab är i dagsläget inte godkänt för denna indikation.

Kort om ofatumumab
Arzerra (ofatumumab) är en human monoklonal antikropp som är binder specifikt till antigenet CD20, en molekyl som finns på ytan av B-lymfocyter. Genom att fästa på CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem att attackera cancercellerna.

Som alla monoklonala antikroppar kan ofatumumab orsaka infusionsreaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall. För fullständig säkerhetsinformation om ofatumumab, se Fass.

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34