Ökad progressionsfri överlevnad med Ibrance vid spridd bröstcancer

Uppdaterade data från Fas 3-prövning av IBRANCE (palbociclib) i kombination med letrozol vid HR+/HER2- metastatisk bröstcancer bekräftar en ökad progressionsfri överlevnad. Uppföljningen av patienterna, med en mediantid på över tre år, är den hittills längsta för någon Fas3-prövning med en CDK 4/6-hämmare.

Pfizer har presenterat uppdaterade resultat för progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) från Fas 3-prövningen PALOMA-2, som ytterligare styrker de kliniska fördelarna med IBRANCE (palbociclib) i kombination med letrozol. Resultaten, som presenterades vid San Antonio Breast Cancer Symposium (SABC) den 8 december [abstract #P5-21-031] visar att kombinationen av IBRANCE och letrozol minskade risken för sjukdomsprogression med 44 procent och förbättrade median-PFS med över ett år jämfört med letrozol plus placebo (27,6 månader [95% CI: 22,4, 30,3] jämfört med 14,5 månader [95% CI: 12,3, 17,1] vid användning som initial behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor-positiv (ER+) / human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (ER+, HER2-) metastatisk bröstcancer (HR=0,56 [95% CI: 0,46, 0,69]). Denna uppdaterade post-hoc analys har en median uppföljningstid på mer än tre år, den hittills längsta för någon Fas 3-studie med en CDK 4/6-hämmare.

De uppdaterade resultaten överensstämmer med resultaten från den primära analysen av PALOMA-2, som visade en median-PFS för kvinnor behandlade med IBRANCE i kombination med letrozol på 24,8 månader (95% CI: 22,2, NE) jämfört med14,5 månader [95% CI: 12,9, 17,1] för kvinnor behandlade med letrozol plus placebo (HR=0,58 [95% CI: 0,46, 0,72], p<0,0001). Precis som fynden i den primära analysen visar de uppdaterade resultaten att klinisk nytta observerades i alla patientgrupper som fick kombinationen av IBRANCE och letrozol. Data för total överlevnad var ännu inte mogna för analys vid tidpunkten för denna uppdaterade PFS-analys.

- Det finns för närvarande inget botemedel för metastatisk bröstcancer, så att förlänga progressionsfri överlevnad och fördröja behovet av ytterligare behandlingar är av yttersta vikt i behandlingen av dessa patienter, säger Hope Rugo, huvudförfattare och professor i medicin och director of Breast Oncology and Clinical Trials Education vid University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.

Ytterligare 10 Pfizer-sponsrade abstracts där IBRANCE utvärderas presenterades vid SABCS. Flera av dessa behandlar ytterligare analys av PALOMA-2, tillsammans med tre real-world studier av patienter behandlade med IBRANCE i klinisk vardag. Dessa verkliga patientdata omfattar patienter som fått IBRANCE i kombination med hormonterapi i olika kliniska situationer och olika åldersgrupper, bland annat unga kvinnor (50 år och under, som fungerade som surrogat för premenopausalstatus i analysen).

- De verkliga patientdata som presenteras vid SABCS understryker den betydelse som IBRANCE har haft på behandlingen av HR+, HER2- metastatisk bröstcancer och ger ytterligare viktiga insikter om hur IBRANCE används i klinisk praxis, säger Mace Rothenberg, chief development officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. Det snabba införandet av behandling med IBRANCE för unga kvinnor är speciellt noterbart, då premenopausala kvinnor med metastatisk bröstcancer historiskt sett haft färre godkända behandlingsalternativ tillgängliga än postmenopausala kvinnor. PALOMA 3-prövningen av IBRANCE var den första Fas 3-prövningen av en CDK 4/6-hämmare som innefattade premenopausala kvinnor och som fastställde dess effekt i denna patientpopulation.

Säkerhetsprofilen hos IBRANCE i den uppdaterade analysen av PALOMA-2 överensstämmer med tidigare rapporter.

IBRANCE var den första CDK 4/6-hämmare som godkändes av någon registreringsmyndighet och är nu godkänd i mer än 75 länder. Dessa globala godkännanden baseras på data från PALOMA-programmet, PALOMA-2 så väl som Fas 3-studien PALOMA-3 som utvärderat IBRANCE i kombination med fulvestrant i pre-, peri- och postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- metastatisk bröstcancer vars sjukdom progredierade under eller efter tidigare hormonterapi. Pre- och perimenopausala kvinnor som rekryterades till PALOMA-3 gavs LHRH-agonisten goserelin.

Fram till idag har IBRANCE förskrivits till mer än 90 000 patienter runt om i världen.

Om PALOMA-2
PALOMA-2 är en randomiserad (2:1) multinationell dubbelblind fas 3 multicenterstudie, utformad för att utvärdera PFS med IBRANCE (125 mg oralt en gång om dagen under tre av fyra veckor i upprepade cykler) i kombination med letrozol (2,5 mg en gång om dagen kontinuerligt) jämfört med letrozol plus placebo som första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- spridd bröstcancer. I PALOMA-2 utvärderades totalt 666 kvinnor från 186 kliniker i 17 länder.

Fullständig information om Ibrance finns på www.fass.se

Resultaten från PALOMA-2 med median 23-månaders uppföljning har tidigare publicerats i The New England Journal of Medicine i november 2016.

Om IBRANCE
IBRANCE är det första läkemedlet i klassen CDK 4/6-hämmare¹. CDK står för cyklinberoende kinaser. Det verksamma ämnet heter palbociklib. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade vilket leder till en okontrollerad celltillväxt. Genom en innovativ verkningsmekanism verkar IBRANCE för att återställa kontrollen av cellcykeln och blockera tillväxten av tumörceller, vilket fördröjer sjukdomsutvecklingen^2,3. IBRANCE tas som kapsel.

1 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2017.

2 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.

3 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.