Cimzia godkänt för behandling av axial spondylartrit

Det biologiska läkemedlet Cimzia (certolizumab pegol) är nu godkänt inom EU för behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartrit. Den utvidgade indikationen innefattar både patienter med ankyloserande spondylit (AS) och de med axial spondylartrit utan tecken på AS vid röntgen men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) eller magnetröntgen (MR).

När ledskadorna syns på röntgen har sjukdomen ofta gått så långt att patienten redan förlorat en del av sin rörlighet i ryggen. De utan förändring på röntgen har dock samma symptom men i dag finns få behandlingsalternativ att tillgå.

Cimzia är nu ett av endast två TNF-hämmare inom EU som har godkännande för svår aktiv axial spondylartrit utan röntgenologiska tecken på AS (nr-AxSpA).

– Det är bra att vi fått ytterligare ett biologiskt läkemedel till den här patientgruppen. Det händer att TNF-hämmare förlorar sin effekt och då är det bra att kunna byta till en annan, säger professor och överläkare Lennart Jacobsson vid avdelningen för reumatologi och inflammationsforskning vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Studien som ligger till grund för EU:s beslut är den första randomiserade, dubbelblinda och placebo-kontrollerade fas III-studien som inkluderar patienter med och utan röntgenfynd på axial spondylartrit (1).

I studiens tolfte vecka visas en klinisk och statistiskt signifikant förbättring av ASAS20 för Cimzia i doserna 200 mg varannan vecka och 400 mg var fjärde vecka jämfört med placebo. Liknande resultat erhölls i båda subpopulationerna med ankyloserande spondylit respektive axiella spondylartriter utan röntgenologiska tecken på ankyloserande spondylit.

Smärtsam sjukdom
Axial spondylartrit angriper främst ryggradens nedre del och sacroiliakalederna (lederna mellan korsbenet och höftbenen). Det är en kronisk, progressiv, inflammatorisk och smärtsam sjukdom.

Om Cimzia
I Sverige och inom EU är läkemedlet sedan 2009 godkänt för att användas i kombination med metotrexat (MTX) till behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat är otillräcklig.

Cimzia kan också användas som monoterapi vid reumatiod artrit om patienten inte tål metotrexat eller om metotrexat av annan anledning anses olämplig. Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt med röntgen och förbättra fysiska funktioner när det ges tillsammans med metotrexat.

Detta nya godkännnandet för Cimzia, dvs behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartritt avser behandling av patienter som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

För mer information kontakta
Britt Sundman Engberg, medicinsk chef, Immunologi Nordeuropa, UCB, 0730-26 25 25, britt.sundmanengberg@ucb.com

Mer pressmeddelanden, bilder etc om Cimzia i pressrummet se här.

Referens
1. http://www.fass.se/ samt Landewé, R. et al. Ann Rheum Dis 2013;0:1–9. doi:10.1136/annrheumdis-2013-204231, http://ard.bmj.com/content/early/2013/09/06/annrheumdis-2013-204231.full.pdf

13-CZP-0125 oktober 2013