0amzssthn0xqwign01ayaq

UCB presenterar resultat från den första head-to-head studien mellan Cimzia och Humira för behandling av bionaiva patienter med reumatoid artrit

Pressmeddelanden   •   Apr 01, 2016 07:30 CEST

Effektmåttet ACR20 efter tre månader och andelen patienter som uppnådde låg sjukdomsaktivitet efter två år var numeriskt jämförbart mellan de två preparaten, de primära effektmåtten för ”superiority” uppnåddes ej. Säkerhetsprofilen över två år, inklusive allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner var jämförbar mellan de två läkemedlen.

Media no image

ECE i Stockholm: Nya studieresultat för behandling av epilepsi

Pressmeddelanden   •   Jun 28, 2014 08:00 CEST

Den 29 juni till 3 juli arrangeras den europeiska epilepsikongressen ECE i Stockholm. På kongressen kommer flera nya studieresultat presenteras avseende epilepsiläkemedlet Vimpat och ett nytt experimentellt läkemedel brivaracetam.

Epilepsi är en svårbehandlad sjukdom med varierande bakgrund. Behovet av fler läkemedel mot epilepsi med olika verkningsmekanism, interaktions- och biverkningsprofil är stort (1). Vimpat(lakosamid) är ett av de senast godkända läkemedlen mot epilepsi och används som tilläggsbehandling.

På den europeiska epilepsikongressen ECE (The European Congress on Epileptology) den 29 juni till 3 juli i Stockholm, presenteras flera abstract avseende Vimpat och ett nytt experimentellt läkemedel brivaracetam (2). Bland annat presenteras finala resultat från den så kallade VITOBA-studien som studerat Vimpat som tidig tilläggsbehandling vid epilepsi. Se “Best poster presentation”, [p345]: Lacosamide added to a monotherapy in epilepsy patients with partial-onset seizures: final analysis of the VITOBA study. Abstract finns att läsa här.

Nedan följer övriga nio abstracts som kommer presenteras vid ECE i Stockholm avseende Vimpat och brivaracetam.

Vimpat

  • Platform presentation, [047]: Lacosamide conversion to monotherapy: effects on partial-onset seizure frequency in a historical-controlled multicenter, double-blind, randomized trial.

Poster presentations

  • [p561]: Tolerability of lacosamide conversion to monotherapy: a historical-controlled
    multicenter, double-blind, randomized trial.
  • [p567]: Efficacy and safety of lacosamide as first adjunctive treatment for uncontrolled partial-onset seizures: a multicenter open-label trial.
  • [p566]: Effects on quality of life of lacosamide as first and later adjunctive treatment for uncontrolled partial-onset seizures: a multicenter open-label trial.
  • [p344]: Long-term non-interventional study of lacosamide safety as add-on therapy in patients with epilepsy and uncontrolled partial-onset seizures.
  • p565]: Lacosamide for uncontrolled primary generalized tonic-clonic seizures: an open-label pilot study with 59-week extension.
  • [p560]: Efficacy of adjunctive lacosamide (≤400 mg/day) in complex partial and secondary generalized seizures in adults with focal epilepsy: pooled analysis of three open-label extension trials.

Brivaracetam

  • Platform presentation, [008]: Brivaracetam population pharmacokinetics in children with epilepsy aged 1 month to 16 years.
  • Best poster presentation, [p569]: Brivaracetam bioavailability/bioequivalence comparison between 10, 50, 75 and 100 mg tablets and 100 mg intravenous bolus in healthy volunteers.

Santliga abstact ovan finns publicerade här i Epilepsia, Special Issue: 11th European Congress
on Epileptology, Stockholm, Sweden, 29th June – 3rd July, 2014.

Om Vimpat
Vimpat (lakosamid) är sedan 2008 godkänt inom EU som tilläggsbehandling vid behandling av partiella epilepsianfall med eller utan sekundär generalisering för patienter över 16 år. Sedan den 3 mars 2009 ingår det i läkemedelsförmånen efter ett beslut av TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Läs mer här från juli 2009 om en svensk studie som bekräftar TLVs beslut och som visar att Vimpat är en kostnadseffektiv behandling.

Vimpat används som komplement till andra antiepileptika när dessa inte ger tillfredsställande effekt. Vimpat förebygger partiella anfall, det vill säga de anfall som startar i en avgränsad del av hjärnan. Det används även vid förekomst av partiella anfall som kan spridas för att omfatta hela hjärnan. Vimpat ges som tabletter men intravenös infusion (dropp) kan ges i de fall tablettbehandling inte är möjlig. Vimpats effekt och säkerhet stöds av en rad studier. Utöver minskningar av antalet epilepsianfall visar data även att vissa patienter blir anfallsfria vid behandling med Vimpat.

Den exakta verkningsmekanismen för Vimpat är ännu inte fullt klarlagd. Prekliniska studier visar att Vimpat modulerar natriumkanalers aktivitet på ett annat sätt än andra antiepileptiska läkemedel. Natriumkanaler har en avgörande betydelse för nervcellers förmåga att kommunicera genom elektriska signaler. Troligtvis dämpar Vimpat den överaktivitet hos natriumkanalerna som antas orsaka anfall. Resultatet blir att spridningen av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan förhindras och risken för epileptiska anfall minskar.

Flera svenska sjukhus har deltagit i det kliniska prövningsprogrammet som ligger till grund för EU-godkännandet 2008. Läs mer om studieresultat för Vimpat som tilläggsbehandling här.

Flera studier pågår dessutom sedan en tid för att studera användning av Vimpat som enda behandling, monoterapi, hos patienter med epilepsi. I november förra året inlämnade UCB en ansökan om godkännande av Vimpat som monoterapibehandling till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Kompletterande studier pågår, bland annat med svensk medverkan, med förhoppning att inlämna ansökan om godkännande även inom EU.

UCB är även engagerat i utveckling av framtida nya epilepsibehandlingar som till exempel brivaracetam där det för närvarande pågår flera fas III-studier med bland annat svenska sjukhus involverade.

Om epilepsi
Epilepsi är det vanligaste allvarliga kroniska neurologiska tillståndet. Vem som helst kan utveckla epilepsi och sjukdomen kan debutera i alla åldrar. Epilepsi uppstår till följd av störningar i hjärnans funktioner. I Sverige har cirka 60 000 personer epilepsi varav drygt 10 000 är barn (3). Hos cirka 40 procent är orsaken okänd (4). Epilepsi definieras som två eller flera oprovocerade anfall.

Oprovocerade anfall innebär att de sker utan påverkan av yttre omständigheter. Epilepsi kan vara medfödd eller uppstå till följd av en skada. Ett epileptiskt anfall varar från sekunder till minuter, slutar av sig själv och börjar alltid mycket plötsligt. Medvetandet är oftast mer eller mindre påverkat under anfallet och det finns olika anfallstyper (3).

Syftet med läkemedelsbehandling av epilepsi är att minimera antal anfall och helst blir helt fri från anfall. Det kan ta lång tid att pröva ut den lämpligaste behandlingen och i vissa fall behövs tillägg av ett eller flera läkemedel (4). 2011 publicerade Läkemedelsverket nya rekommendationer för behandling av epilepsi. De äldre var 14 år gamla och behovet av nya var stort, bland annat eftersom många nya läkemedel tillkommit under denna tid (3).

Idag finns inga nationella riktlinjer för behandling av epilepsi. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har däremot nyligen fått i uppdrag att ta fram nationella riktlinjer för två andra neurologiska sjukdomar multipel skleros (MS) och Parkinsons sjukdom (5).

För mer information, vänligen kontakta
Sofia Morberg Lundgren, medicinsk rådgivare CNS, UCB Pharma, 0708-29 89 59,
sofia.morberg@ucb.com

Referenser
1. TLV beslut om subvention 2009-03-03, http://www.tlv.se/Upload/Beslut_2009/bes090303-vimpat.pdf
2. www.epilepsystockholm2014.org, Epilepsia Volume 55, Issue Supplement s2, Pages 1–291, Special Issue: 11th European Congress on Epileptology, Stockholm, Sweden, 29th June – 3rd July, 2014, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.12675/abstract
3. http://www.lakemedelsverket.se/upload/halso-och sjukvard/behandlingsrekommendationer/bakg_dok/2011_02_02Bakgrund%20Eilepsiwebb_bokm%c3%4rken.pdf
4. Svenska epilepsiförbundet, http://epilepsi.se/Om-epilepsi.html
5. Nationella riktlinjer för multipel skleros (MS) och Parkinsons sjukdom, http://www.socialstyrelsen.se/riktlinjer/nationellariktlinjer/msochparkinsonssjukdom

Den 29 juni till 3 juli arrangeras den europeiska epilepsikongressen ECE i Stockholm. På kongressen kommer flera nya studieresultat presenteras avseende epilepsiläkemedlet Vimpat och ett nytt experimentellt läkemedel brivaracetam

Läs vidare »
0amzssthn0xqwign01ayaq

Cimzia godkänt inom EU för behandling av psoriasisartrit

Pressmeddelanden   •   Dec 02, 2013 07:50 CET

Det biologiska läkemedlet Cimzia är godkänt för användning inom EU för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit. Denna utvidgade indikation är den andra nya godkända indikationen för Cimzia på kort tid. I oktober godkändes Cimzia för behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartrit. Cimzia är en TNF-hämmare och ensam om att bestå av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp.

0amzssthn0xqwign01ayaq

Cimzia godkänt för behandling av axial spondylartrit

Pressmeddelanden   •   Okt 25, 2013 09:00 CEST

Det biologiska läkemedlet Cimzia (certolizumab pegol) är nu godkänt inom EU för behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartrit. Den utvidgade indikationen innefattar både patienter med ankyloserande spondylit (AS) och de med axial spondylartrit utan tecken på AS vid röntgen men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) eller magnetröntgen (MR).

Media no image

UCB announces start of C-EARLY™ study for Cimzia® (certolizumab pegol) in rheumatoid arthritis

Pressmeddelanden   •   Feb 24, 2012 16:04 CET

• Phase III study to evaluate Cimzia® (certolizumab pegol) in adult patients with early, active, moderate to severe rheumatoid arthritis who have not been exposed to disease-modifying antirheumatic drugs

BRUSSELS, February 22, 2012 – 0700 CET - UCB today announced the start of C-EARLY™ –a phase III study that will evaluate the efficacy and safety of Cimzia® (certolizumab pegol) in combination with methotrexate (MTX) for inducing and sustaining clinical response in adults with early, progressive, active, moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), who have not previously been treated with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). The study also aims to assess whether the frequency of certolizumab pegol administration can be reduced after sustained low disease activity* has been achieved. C-EARLY™ will evaluate patients in the early stage of their disease, that is less than one year since diagnosis.

"We are pleased to announce the start of this study which focuses on treatment for people with early active RA and reflects our continuing commitment to improving the lives of patients at all stages of this severe, progressive disease," said Professor Dr Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer and Executive Vice President, UCB.

The European League Against Rheumatism (EULAR) recommends that DMARD treatment of RA should aim to achieve remission or low disease activity as soon as possible in every patient and that, once remission has been achieved, tapering of treatment can be considered (1). Research has shown that achieving early control of disease activity can improve long term outcomes for patients with RA (2,3).

“There is growing evidence to support the value of detecting and treating rheumatoid arthritis patients as soon as possible after the onset of disease in order to prevent disease progression. By rapidly achieving the target of sustained remission early in the course of RA, drug-free remission could become an achievable goal, ”said Professor Paul Emery, Professor of Rheumatology, University of Leeds, UK. “With C-EARLY™ we are starting an important study which should inform all stakeholders including patients, rheumatologists and payers how to optimize anti-TNF treatment in patients with early RA who have achieved sustained low disease activity.”

C- EARLY™ is a phase III, multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled study which will randomise patients diagnosed with early, moderate to severe RA to certolizumab pegol plus methotrexate (MTX) or placebo plus MTX for 52 weeks. Patients who achieve sustained remission with certolizumab pegol at week 52 will be re-randomized to varying reduced doses of certolizumab pegol or withdrawn from certolizumab for a further 52 weeks. The co-primary efficacy variables are the proportion of patients reaching sustained remission** at week 52, and the proportion of patients who maintain low disease activity between week 52 and week 104. The study aims to enrol approximately 800 adult patients in the U.S., Canada and Europe with early, progressive, active, moderate to severe RA who are naïve to DMARDs. Headline results for the study are expected in 2016.

*Sustained low disease activity defined as Disease Activity Score 28[ESR]≤3.2 at week 40 and week 52 visits

**Sustained remission defined as Disease Activity Score 28[ESR]<2.6 at week 40 and week 52 visits

About CIMZIA®
Cimzia® is the only PEGylated anti-TNF (Tumor Necrosis Factor). Cimzia®has a high affinity for human TNF-alpha, selectively neutralizing the pathophysiological effects of TNF-alpha. Over the past decade, TNF-alpha has emerged as a major target of basic research and clinical investigation. This cytokine plays a key role in mediating pathological inflammation, and excess TNF-alpha production has been directly implicated in a wide variety of diseases. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Cimzia® for reducing signs and symptoms of Crohn's disease and maintaining clinical response in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy and for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Cimzia® in combination with MTX, is approved in the EU for the treatment of moderate to severe active RA in adult patients inadequately responsive to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX. Cimzia® can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate. UCB is also developing Cimzia® in other autoimmune disease indications. Cimzia® is a registered trademark of UCB PHARMA S.A.

Cimzia® (certolizumab pegol) in European Union/ EEA important safety information
Cimzia® was studied in 2367 patients with RA in controlled and open label trials for up to 57 months. The commonly reported adverse reactions (1-10%) in clinical trials with Cimzia® and post-marketing were viral infections (includes herpes, papillomavirus, influenza), bacterial infections (including abscess), rash, headache (including migraine), asthenia, leukopaenia (including lymphopaenia, neutropaenia), eosinophilic disorder, pain (any sites), pyrexia, sensory abnormalities, hypertension, pruritis (any sites), hepatitis (including hepatic enzyme increase) and injection site reactions. Serious adverse reactions include sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, herpes zoster, lymphoma, leukaemia, solid organ tumours, angioneurotic edema, cardiomyopathies (includes heart failure), ischemic coronary artery disorders, pancytopaenia, hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), cerebrovascular accident, vasculitis, hepatitis/hepatopathy (includes cirrhosis), and renal impairment/nephropathy (includes nephritis). In RA controlled clinical trials, 5% of patients discontinued taking Cimzia® due to adverse events vs. 2.5% for placebo.

Cimzia® is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or any of the excipients, active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections or moderate to severe heart failure.

Serious infections including sepsis, tuberculosis and opportunistic infections have been reported in patients receiving Cimzia®. Some of these events have been fatal. Monitor patients closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia®. Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection. If an infection develops, monitor carefully and stop Cimzia® if infection becomes serious. Before initiation of therapy with Cimzia®, all patients must be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis infection. If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia® therapy must not be initiated and must be discontinued. If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia®. Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of tuberculosis occur during or after therapy with Cimzia®.

Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Cimzia® who are chronic carriers of the virus (i.e. surface antigen positive). Some cases have had a fatal outcome. Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia®. Carriers of HBV who require treatmentwith Cimzia® should be closely monitored and in the case of HBV reactivation Cimzia®should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.

TNF antagonists including Cimzia® may increase the risk of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease; of formation of autoantibodies and uncommonly of the development of a lupus-like syndrome; of severe hypersensitivity reactions. If a patient develops any of these adverse reactions, Cimzia® should be discontinued and appropriate therapy instituted. 

With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF antagonist cannot be excluded. Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia®.

Adverse reactions of the hematologic system, including medically significant cytopenia, have been infrequently reported with Cimzia®. Advise all patients to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia®. Consider discontinuation of Cimzia®therapy in patients with confirmed significant haematological abnormalities.

The use of Cimzia® in combination with anakinra or abatacept is not recommended due to a potential increased risk of serious infections. As no data are available,Cimzia® should not be administered concurrently with live vaccines or attenuated vaccines. The 14-day half-life of Cimzia®should be taken into consideration if a surgical procedure is planned. A patient who requires surgery while on Cimzia® should be closely monitored for infections.

Please consult the full prescribing information in relation to other side effects, full safety and prescribing information. European SmPC date of revision November 2011.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf

References
1. Smolen J et al. EULAR recommendation for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis (2010);69:964-75.
2. Smolen JS, Han C, van der Heijde D, et al. Radiographic changes in rheumatoid arthritis patients attaining different disease activity states with methotrexate monotherapy and infliximab plus methotrexate: the impacts of remission and tumour necrosis factor blockade. Ann Rheum Dis (2009) 68:823–827.
3. Van der Heijde D, Schiff M, Keystone E, et al. Time to and level of initial DAS28 change with certolizumab pegol predicts the likelihood of having low disease activity at years 1 and 2 in patient with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis (2010);69(Suppl3):505.

For further information
France Nivelle, Global Communications, UCB
T +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com

Antje Witte, Investor Relations UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Eimear O Brien, Director, Brand Communications, UCB
T +32.2.559.9271, eimear.obrien@ucb.com

Andrea Levin, Senior PR Manager, US Communications and Public Relations, UCB
T +1 770 970 8352, andrea.levin@ucb.com

About UCB
UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 8 500 people in about 40 countries, the company generated revenue of EUR 3.2 billion in 2010. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB).

Forward looking statements
This press release contains forward-looking statements based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, political, regulatory or clinical results and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks, uncertainties and assumptions which could cause actual results to differ materially from those that may be implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws and hiring and retention of its employees. UCB is providing this information as of the date of this press release and expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report a change in its expectations.
There is no guarantee that new product candidates in the pipeline will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences between the partners. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products after they are marketed. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement.

CZP-PRR-011463

UCB will start a phase III study that will evaluate the efficacy and safety of Cimzia® (certolizumab pegol) in combination with methotrexate (MTX) for inducing and sustaining clinical response in adults with early, progressive, active, moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), who have not previously been treated with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).

Läs vidare »
Media no image

Positive top-line result for UCB's Cimzia® in psoriatic arthritis

Pressmeddelanden   •   Feb 22, 2012 14:28 CET

  • Submission to regulatory authorities planned by the end of 2012 following first results from the RAPID-PsA™ Phase 3 study of Cimzia® (certolizumab pegol) in psoriatic arthritis

Brussels, Belgium, 16 February 2012, 0700 CET – regulated information - UCB announced today that it intends to submit regulatory applications for Cimzia® (certolizumab pegol) in psoriatic arthritis, by end of 2012.

Top-line results from the RAPID-PsA™ phase 3 study evaluating the efficacy and safety of Cimzia® (certolizumab pegol) in patients with adult onset active psoriatic arthritis (PsA) demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement at week 12 in the signs and symptoms of psoriatic arthritis. Initial analyses suggest that no new safety signals were observed in this study and adverse events were consistent with those seen in other trials of certolizumab pegol.

"We are pleased that Cimzia® has the potential to also benefit patients living with psoriatic arthritis and we are currently preparing for submissions to the regulatory authorities later this year," said Professor Dr Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer and Executive Vice President UCB. "We shall discuss the study results with the regulatory authorities and present them at upcoming major rheumatology congresses."

In this 48 week, multicenter, double-blind, parallel-group, phase 3 study, 409 patients were randomized to receive certolizumab pegol (200 mg every two weeks or 400 mg every four weeks) or placebo.

In the European Union, Cimzia® in combination with methotrexate is approved for the treatment of moderate to severe active RA in adult patients inadequately responsive to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate. In the U.S., Cimzia® is approved for reducing signs and symptoms of Crohn's disease and maintaining clinical response in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy and for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis.

Notes to editors

About Psoriatic Arthritis
Psoriatic arthritis (PsA) is a condition involving joint inflammation (arthritis) that usually occurs in combination with a skin disorder called psoriasis. Signs and symptoms of PsA include stiff, painful joints with warmth and swelling in the joints and surrounding tissues. In most people with PsA, psoriasis appears before joint problems develop. In some cases, psoriatic arthritis develops prior to the skin changes. Left untreated PsA can be a disabling disease. PsA affects an estimated 24 in 10,000 people. Between 5 and 10 per cent of people with psoriasis develop psoriatic arthritis, according to most estimates with some studies suggesting a figure as high as 30 per cent. Psoriasis itself is a common disorder, affecting approximately 2 to 3 percent of the population worldwide.

About CIMZIA®
Cimzia® is the only PEGylated anti-TNF (Tumor Necrosis Factor). Cimzia® has a high affinity for human TNF-alpha, selectively neutralizing the pathophysiological effects of TNF-alpha. Over the past decade, TNF-alpha has emerged as a major target of basic research and clinical investigation. This cytokine plays a key role in mediating pathological inflammation, and excess TNF-alpha production has been directly implicated in a wide variety of diseases. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Cimzia® for reducing signs and symptoms of Crohn's disease and maintaining clinical response in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy and for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Cimzia® in combination with MTX, is approved in the EU for the treatment of moderate to severe active RA in adult patients inadequately responsive to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX. Cimzia® can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate. UCB is also developing Cimzia® in other autoimmune disease indications. Cimzia® is a registered trademark of UCB PHARMA S.A.

Cimzia® (certolizumab pegol) in European Union/ EEA important safety information
Cimzia® was studied in 2367 patients with RA in controlled and open label trials for up to 57 months. The commonly reported adverse reactions (1-10%) in clinical trials with Cimzia® and post-marketing were viral infections (includes herpes, papillomavirus, influenza), bacterial infections (including abscess), rash, headache (including migraine), asthenia, leukopaenia (including lymphopaenia, neutropaenia), eosinophilic disorder, pain (any sites), pyrexia, sensory abnormalities, hypertension, pruritis (any sites), hepatitis (including hepatic enzyme increase) and injection site reactions. Serious adverse reactions include sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, herpes zoster, lymphoma, leukaemia, solid organ tumours, angioneurotic edema, cardiomyopathies (includes heart failure), ischemic coronary artery disorders, pancytopaenia, hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), cerebrovascular accident, vasculitis, hepatitis/hepatopathy (includes cirrhosis), and renal impairment/nephropathy (includes nephritis). In RA controlled clinical trials, 5% of patients discontinued taking Cimzia® due to adverse events vs. 2.5% for placebo.

Cimzia® is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or any of the excipients, active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections or moderate to severe heart failure.

Serious infections including sepsis, tuberculosis and opportunistic infections have been reported in patients receiving Cimzia®. Some of these events have been fatal. Monitor patients closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia®. Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection. If an infection develops, monitor carefully and stop Cimzia® if infection becomes serious. Before initiation of therapy with Cimzia®, all patients must be evaluated for both active andinactive (latent) tuberculosis infection. If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia® therapy must not be initiated and must be discontinued. If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia®. Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of tuberculosis occur during or after therapy with Cimzia®.

Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Cimzia® who are chronic carriers of the virus (i.e. surface antigen positive). Some cases have had a fatal outcome. Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia®. Carriers of HBV who require treatment with Cimzia® should be closely monitored and in the case of HBV reactivation Cimzia® should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.

TNF antagonists including Cimzia® may increase the risk of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease; of formation of autoantibodies and uncommonly of the development of a lupus-like syndrome; of severe hypersensitivity reactions. If a patient develops any of these adverse reactions, Cimzia® should be discontinued and appropriate therapy instituted.

With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF antagonist cannot be excluded. Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia®.

Adverse reactions of the hematologic system, including medically significant cytopenia, have been infrequently reported with Cimzia®. Advise all patients to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia®. Consider discontinuation of Cimzia® therapy in patients with confirmed significant haematological abnormalities.

The use of Cimzia® in combination with anakinra or abatacept is not recommended due to a potential increased risk of serious infections. As no data are available, Cimzia® should not be administered concurrently with live vaccines or attenuated vaccines. The 14-day half-life of Cimzia® should be taken into consideration if a surgical procedure is planned. A patient who requires surgery while on Cimzia® should be closely monitored for infections.

Please consult the full prescribing information in relation to other side effects, full safety and prescribing information. European SmPC date of revision November 2011.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf

For further information
Antje Witte, Investor Relations UCB, T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

France Nivelle, Global Communications, UCB, T +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com
Eimear O Brien, Director, Brand Communications T +32.2.559.9271, eimear.obrien@ucb.com

About UCB
UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 8 500 people in about 40 countries, the company generated revenue of EUR 3.2 billion in 2010. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB).

Forward looking statements
This press release contains forward-looking statements based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, political, regulatory or clinical results and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks, uncertainties and assumptions which could cause actual results to differ materially from those that may be implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws and hiring and retention of its employees. UCB is providing this information as of the date of this press release and expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report a change in its expectations.

There is no guarantee that new product candidates in the pipeline will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences between the partners. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products after they are marketed.

Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement.

Top-line results from the RAPID-PsA™ phase 3 study evaluating the efficacy and safety of Cimzia® (certolizumab pegol) in patients with adult onset active psoriatic arthritis (PsA) demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement at week 12 in the signs and symptoms of psoriatic arthritis.

Läs vidare »
Media no image

UCB genomför den första jämförande studien mellan TNF-hämmarna Cimzia och Humira

Pressmeddelanden   •   Jun 09, 2011 14:22 CEST

    UCB genomför den första randomiserade, kliniska blindade studien som jämför effekterna av TNF-hämmare för behandling av ledgångsreumatism. Studien ska utvärdera behandlingsresultaten för de två TNF-hämmarna Cimzia (certolizumab pegol) och Humira (adalimumab) utifrån den respons man får efter tre månaders behandling.

    Detta är den första randomiserade, kliniska blindade studien som jämför effekterna av TNF-hämmare för behandling av ledgångsreumatism. Studien ska utvärdera behandlingsresultaten för de två TNF-hämmarna Cimzia(certolizumab pegol) och Humira (adalimumab) utifrån den respons man får efter tre månaders behandling.

    Den globala studien, som sponsras av UCB, kommer att utvärdera hur effektiva Cimzia (certolizumab pegol) och Humira (adalimumab) är för behandling av måttlig till allvarlig ledgångsreumatism (RA). Man kommer att mäta effekterna på kort sikt (efter tre månader) och på längre sikt (efter 26 månader).  

    Detta är den första industrifinansierade studien som direkt jämför TNF-hämmare (TNF=tumörnekrotisk faktor). 

    Rekommendationer från organisationen EULAR (European League Against Reumatism) 2010 och en internationell arbetsgrupp, The Treat-to-Target Expert Committee, säger att behandlingen bör anpassas till patienten så att man kan nå behandlingsmålen minskad eller låg sjukdomsaktivitet inom tre eller högst sex månader.

    – Vi tror att studien kommer att ge oss ytterligare bevis för att möjligheten att fatta ett välgrundat och tidigt beslut om behandling betyder mycket för patienter som har denna svåra och progressiva sjukdom, säger professor Iris Loew-Friedrich, medicinsk chef för UCB i Belgien.

    Långvarig, aktiv sjukdom ökar benägenheten att drabbas av ett svårt sjukdomstillstånd i ett senare skede, såsom långt framskridna skador på leder, bestående invaliditet och även ökad dödlighet. Därför kan ett viktigt mål i behandlingen vara att snabbt stoppa inflammationen. Flera studier har visat att när man tar kontrollen över sjukdomens aktivitet, helst snabb kontroll, så leder det till förbättrade långsiktiga resultat för patienter med ledgångsreumatism.

    Studien omfattar ett slumpmässigt urval av patienter som kommer att få antingen certolizumab pegol kombinerat med methotrexate (MTX) eller adalimumab kombinerat med MTX i tolv veckor. Därefter kommer patienter som får effekt att fortsätta med behandlingen medan de som inte svarar kommer att byta till den alternativa behandlingsgrenen fram till dess att studien slutar efter 24 månader. Målsättningen är att rekrytera patienter med måttlig till allvarlig ledgångsreumatism, som inte svarat på MTX tillräckligt bra och som inte tidigare fått anti TNF-behandling.

    (Humira är att registrerat varumärke inom Abbott.)

    Läs mer om studien i den globala pressreleasen, se bifogad fil.

    För mer information kontakta
    Antje Witte, Investor Relations, UCB, tel +32 2 559 9414, antje.witte@ucb.com
    Michael Tuck-Sherman, Investor Relations, UCB, tel +32 2 559 9712,
    michael.tuch-sherman@ucb.com

    Fler pressmeddelanden, bilder etc om Cimzia i pressrummet se här.

    Om Cimzia
    Läkemedlet Cimzia är en biologisk så kallad TNF-hämmare. Behandlingen blockerar TNF-alfa och bidrar till att hämma inflammationstillstånd. Cimzia i kombination med MTX, är godkänt I EU för behandling av moderat till svår ledgångsreumatism för vuxna patienter som inte svarar på behandling med antiinflammatoriska läkemedel (DMARDs) inklusive MTX. Cimzia kan ges som enda behandling om patienten inte tål MTX eller när behandling med MTX inte gett resultat.


    UCB News
    11-CZP-0040, juni 2011

    Om UCB
    UCB är ett ledande globalt läkemedelsföretag inom biomedicin. Företaget forskar, utvecklar och marknadsför innovativa läkemedel med fokus på områdena centrala nervsystemet och inflammatoriska sjukdomar. UCB har cirka 9 000 medarbetare i 40 länder. Huvudkontoret ligger i Bryssel och det skandinaviska huvudkontoret finns i Köpenhamn.

    UCB genomför den första randomiserade, kliniska blindade studien som jämför effekterna av TNF-hämmare för behandling av ledgångsreumatism. Studien ska utvärdera behandlingsresultaten för de två TNF-hämmarna Cimzia (certolizumab pegol) och Humira (adalimumab) utifrån den respons man får efter tre månaders behandling.

    Läs vidare »
    Media no image

    Klinisk studie visar positiv effekt av ny substans vid behandling av SLE-patienter

    Pressmeddelanden   •   Nov 25, 2010 09:53 CET

    Vuxna patienter med måttlig till svår aktiv SLE (aktiv systematisk lupus erythematosus) fick statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktivitet efter behandling med en ny substans, epratuzumab. Det visar fas IIB-studien EMBLEM, en klinisk studie som redovisades vid American College of Rheumatologys (ACR) 74:e årliga vetenskapliga möte i Atlanta av läkemedelsföretaget UCB och dess samarbetspartner Immunomedics Inc.

    Det positiva resultatet kunde registreras redan efter åtta veckor med fortsatt förbättringar fram till vecka 12. Målet med studien var att utvärdera effekt och säkerhet av epratuzumab (i kombination med immunsuppressiv) vid SLE. Dessutom ville man identifiera en optimal dos och riktlinjer för vidare studier.

    Studien visade att alla doser av epratuzumab, från 200mg till 3600mg, som getts under 12-veckors behandlingscykel, gav tydliga förbättringar jämfört med placebo vid periodens slut. Patienterna som fick epratuzumab i doser på 2400mg, visade statistiskt säkerställd minskning av sjukdomens aktivitet. 

    Biverkningar (inklusive infektioner) och infusionsreaktioner förekom i lika stor utsträckning i placebogruppen, som hos dem som fick epratuzumab . 


    Även enligt en analys av påverkan på olika kroppsfunktioner (BILAG 2004 i EMBLEM) fick de flesta patienter minskade sjukdomssymtom på t ex hjärt-/lungkapacitet och nervsystem, efter behandling med epratuzumab.

    I två tidigare placebokontrollerade fas II studier, resulterade behandling med epratuzumab i kliniskt säkerställd minskad sjukdomsaktivitet, förbättrad livskvalitet (enligt HRQoL) och minskat beroende av kortikosteroider jämfört med placebo-behandling för patienter med aktiv måttlig och svår SLE.

    – Vi är nöjda med att epratuzumab påvisat pålitliga symtomförbättringar i alla våra kliniska studier hittills och vi ser fram emot att bekräfta dessa resultat i våra fas III-studier som är planerade att inledas senare i år, säger Prof. Dr Iris Loew-Friedrich, medicinsk chef för UCB.

    Kontakt för vidare information
    Britt Sundman-Engberg, medicinsk rådgivare Immunologi, UCB. 0730-26 25 25

    Om epratuzumab
    Epratuzumab är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar sig mot CD22. Även om CD22’s exakta roll inte är helt klarlagd, anses den reglera B-cellsfunktionen. B-celler är kända för att bidra till SLE genom att producera antikroppar mot kroppens egna celler och vävnader. Detta leder till inflammation och vävnadsskada.

     

    Om UCB
    UCB är ett ledande globalt läkemedelsföretag inom biomedicin som forskar, utvecklar och marknadsför innovativa läkemedel med fokus på områdena centrala nervsystemet och inflammatoriska sjukdomar. Huvudkontoret ligger i Bryssel och det skandinaviska huvudkontoret i Köpenhamn
    .

    Vuxna patienter med måttlig till svår aktiv SLE (aktiv systematisk lupus erythematosus) fick statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktivitet efter behandling med en ny substans, epratuzumab. Det visar fas IIB-studien EMBLEM, en klinisk studie som redovisades vid American College of Rheumatologys (ACR) 74:e årliga vetenskapliga möte i Atlanta.

    Läs vidare »
    Media no image

    Stora förbättringar för patienter med ledgångsreumatism

    Pressmeddelanden   •   Nov 25, 2010 09:39 CET

    Patienter med ledgångsreumatism fick statistiskt säkerställd förbättring efter behandling med läkemedlet Cimzia. Förbättringarna gällde både sjukdomens aktivitet och patientens fysiska förmåga och visade sig redan i vecka två och fortsatte så länge studien pågick i tolv veckor.

    Genom att lägga till Cimzia (certolizumab pegol; CZP) till pågående behandling fick man ett snabbt svar på behandlingen, förbättrade funktioner och minskad sjukdomsaktivitet hos en grupp vuxna patienter med ledgångsreumatism (RA) som motsvarar patienterna vid en vanlig klinik (inklusive patienter som tidigare använt TNF-hämmare). Cimzia är godkänt för behandling av vuxna med moderat till svår aktiv ledgångsreumatism (RA).

    – Denna studie bekräftar att behandling med Cimzia kan åstadkomma påtaglig, snabb förbättring och hjälpa till att minska sjukdomsaktiviteten oavsett patientens sjukdomshistoria, sade Roy Fleischmann, MD, klinisk professor i internmedicin vid Universitetet i Texas Southwestern Medical School.  

    De data som presenterades kom från multicenterstudien REALISTIC (RA Evaluation in Subjects Receiving TNF Inhibitor Certolizumab Pegol), en fas IIIb-studie, som omfattar en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas, följd av en öppen uppföljningsstudie upp till 16 veckor.

    Resultatet efter 12 veckors behandling mättes. Vid vecka 12 hade över hälften (51,1 %) av patienterna i CZP-gruppen svarat på behandlingen mätt med ACR 20 jämfört med 25,9 % i placebogruppen. Effekten var jämförbar i de olika patientgrupperna oberoende av sjukdomstid, svårighetsgrad, tidigare behandling med metotrexat eller tidigare användning av TNF-hämmare. 

    Behandling med CZP tolererades i allmänhet väl. Biverkningar jämfördes i CZB- och placebogrupperna utan att oväntade biverkningar observerades fram till och med vecka 12. De vanligaste allvarliga infektionerna var nedre luftvägsinfektion och infektioner i lungan. De vanligaste biverkningarna var infektioner och påverkan på muskel- och skelettvävnad och påverkan på nervsystemet, t ex huvudvärk.

    Läs vidare om studien i den amerikanska releasen, se relaterat dokument nedan.

    Kontakt för vidare information
    Britt Sundman-Engberg, medicinsk rådgivare Immunologi, 0730-26 25 25

    Mer pressmeddelanden, bilder etc om Cimzia i pressrummet se här.

    Om Cimzia
    Cimzia är ett läkemedel som är en biologisk så kallad TNF-hämmare. Behandlingen blockerar TNF-alfa och bidrar till att hämma inflammationstillstånd.

    Cimzia i kombination med MTX, är godkänt I EU för behandling av moderat till svår ledgångsreumatism för vuxna patienter som inte svarar på behandling med antiinflammatoriska läkemedel (DMARDs) inklusive MTX. Cimzia kan ges som enda behandling om patienten inte tål MTX eller när behandling med MTX inte gett resultat.

    För fullständig information om studien, se: http://www.abstracts2view.com/acr/titleindex.php?num=E&page=2

    Om REALISTIC*
    REALISTIC (RA Evaluation in Subjects Receiving TNF Inhibitor Certolizumab Pegol) är en multicenter fas III-b-studie av patienter med aktiv ledgångsreumatism som inte svarar på antiinflammatoriska läkemedel, inklusive patienter med/utan tidigare erfarenhet av TNF-hämmare, med eller utan medföljande metotrexat eller annat antiinflammatoriskt läkemedel (DMARD), och med olika lång sjukdomstid. Studien visar att I en blandad grupp av patienter med RA (ledgångsreumatism) som speglar patientgruppen vid en vanlig klinik (inklusive patienter som tidigare använt TNF-hämmare) – medför tillägget av CZP till pågående behandling ett snabbt svar på behandlingen inom alla områden, förbättrad funktion och minskad sjukdomsaktivitet.

     

     

    OM UCB

    UCB är ett ledande globalt läkemedelsföretag inom biomedicin som forskar, utvecklar och marknadsför innovativa läkemedel med fokus på områdena centrala nervsystemet och inflammatoriska sjukdomar. Huvudkontoret ligger i Bryssel och det skandinaviska huvudkontoret i Köpenhamn.

    Patienter med ledgångsreumatism fick statistiskt säkerställd förbättring efter behandling med läkemedlet Cimzia. Förbättringarna gällde både sjukdomens aktivitet och patientens fysiska förmåga och visade sig redan i vecka två och fortsatte så länge studien pågick i tolv veckor.

    Läs vidare »
    Ucctce3xw8snb4sr7vtw

    Resultat av ny Cimzia-studie: Stora lindringar för reumatiker

    Pressmeddelanden   •   Jun 18, 2010 16:11 CEST

    Patienter som lider av reumatoid artrit (ledgångsreumatism) och som behandlas med läkemedlet Cimzia visar snabba förbättringar av fysisk funktion, smärta och trötthet. Det visar en klinisk studie som presenterades vid den medicinska kongressen för reumatologer i Rom 16-19 juni. Studien visar att Cimzia har en snabb effekt och tolereras väl över tid av patienterna.

    Bilder & Videor 5 bilder

    Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

    • Presskontakt
    • medicinsk chef immunologi
    • Nordeuropa
    • tdcbbgfnmartkdin.ahlfjgrwxen@uneigjucbtn.com
    • +45 25 600 310

    • Presskontakt
    • Medicinsk rådgivare neurologi
    • helelcnjnepx.mvyeikenibwldiu@ujyuejacbtw.cvqom
    • +45 25 60 03 02

    Om UCB Pharma

    UCB är ett globalt läkemedelsföretag inom biomedicin

    Vi är hängivna forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa läkemedel med fokus på områdena centrala nervsystemet och inflammatoriska sjukdomar. Vi har huvudkontor i Bryssel och skandinaviskt huvudkontor i Köpenhamn.

    Läs mer på vår internationella hemsida: www.ucb.com

    Adress

    • UCB Pharma
    • Stureplan 4c
    • 114 35 Stockholm, Vxl. 040-29 49 00