Information für Fachkreise - Liporeform protect

Lipidbindender aktivierter Ballaststoff mit LDL-Cholesterin senkendem Begleiteffekt

• Vermindert die Aufnahme von Fetten, Cholesterin und Triglyceriden aus der Nahrung und hilft erhöhte Blutfettwerte zu reduzieren

• Zusätzliche Wirkungen: Unterstützt die Behandlung von Übergewicht und Adipositas, sowie die langfristige Gewichtskontrolle

• Wirksamkeit klinisch belegt

• Sehr gut verträglich

Einführung

Eine höhere Zufuhr an Ballaststoffen ist mit einem verringerten allgemeinem Gesamtmortalitätsrisiko assoziiert und senkt das
Risiko an kardiovaskulären Erkrankungen oder Krebserkrankungen zu versterben [1]. Ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben z.B. Menschen mit zu hohen Cholesterinwerten. In Deutschland ist davon mehr als die Hälfte der Erwachsenen betroffen [2].
Die intestinale Adsorption von Cholesterin ist komplex und individuell sehr unterschiedlich. Die Raten der Cholesterinabsorption variieren in der Bevölkerung stark von nur 25% bis etwa 80% und
liegen durchschnittlich bei etwa 50% [3].
Bei etlichen der Patienten mit Hyperlipidämie lassen sich erhöhte Cholesterinspiegel durch Lebensstilveränderungen senken. Die Reduktion von Cholesterin, als auch die verringerte Zufuhr gesättigter Fettsäuren mit der Nahrung wirken sich günstig auf die Blutfettwerte und den LDL-Cholesterinspiegel aus. Werden über die Nahrung weniger gesättigte Fettsäuren aufgenommen, können durchschnittlich LDL-Reduktionen von 5–15% erreicht werden [4,5].

Zur Gesunderhaltung empfiehlt die DGE täglich mindestens 30g Ballaststoffe [6]. Damit soll die Inzidenz von Darmerkrankungen, Diabetes und Herzkreislauferkrankungen um bis zu 30% gesenkt werden können. Die durchschnittliche tägliche Ballaststoffaufnahme über die Ernährung liegt in Deutschland aber nur bei ca. 22g pro Person. Der in Liporeform protect enthaltene Wirkstoff Polyglucosamin ist ein aktivierter Ballaststoff und wirkt sich daher positiv auf das tägliche Ballaststoffkonto aus. Im Gastrointestinaltrakt wirkt Polyglucosamin als Lipidbinder. Somit wird die Aufnahme von Lipiden (Cholesterin und Triglyceriden) reduziert. In einer klinischen Jahresstudie konnte eine signifikante Reduktion der Blutfettwerte gezeigt werden [7]. Zusätzlich unterstützt es die Behandlung von Übergewicht und Adipositas und die langfristige Gewichtskontrolle.

Medizinprodukt

Liporeform protect ist ein EU-weit zertifiziertes und in Deutschland hergestelltes Medizinprodukt (CE 0123).

Zusammensetzung

Hauptinhaltsstoff von Liporeform protect ist die Spezifikation Polyglucosamin von ß-1,4-Polymer aus D-Glucosamin und N-Acetyl-D-Glucosamin, aus Krebstierpanzer. In der Tablette sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Ascorbinsäure, Weinsäure, Cellulose pflanzlich, Natriumsulfat, Magnesiumstearat pflanzlich, Siliciumdioxid. Liporeform protect enthält keine Geschmacksverstärker, Konservierungs- oder Farbstoffe. Die Tablette ist gelatine-, gluten-, milchzucker- und milcheiweißfrei, enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate und ist somit auch für Diabetiker geeignet. Liporeform protect ist ein Produkt natürlichen Ursprungs. Farbliche und geschmackliche Abweichungen sind deshalb möglich und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

1. Zweckbestimmung

Lipidbinder mit LDL-Cholesterin senkendem Begleiteffekt

• Zur Gewichtsreduktion
• Zur Gewichtskontrolle

2. Wirkweise Polyglucosamin - aktivierter Ballaststoff

Bei dem Hauptinhaltsstoff von Liporeform protect handelt es sich um einen aktivierten Ballaststoff. Als Ballaststoff bringt er viele Vorteile mit sich, wie z.B. die Förderung der Darmgesundheit. Zusätzlich können Ballaststoffe allgemein u.a. die Kalorienaufnahme und den Kalorienbedarf durch eine langsamere Magenentleerung und eine Steigerung des Sättigungsgefühls beeinflussen. Dem eingesetzten Polyglucosamin werden darüberhinaus weitere günstige Effekte, wie die Verminderung von oxidativem Stress und antientzündliche Wirkungen zugeschrieben. Insbesondere ist der verwendete Wirkstoff Polyglucosamin durch seine basischen Eigenschaften ein sehr gut gastrointestinal wirksames Lipidadsorbens. Die Polyglucosaminfasern besitzen nachweislich die Fähigkeit, therapeutisch relevante Mengen an Lipiden zu adsorbieren [8], insbesondere werden oxidierte Fette besonders gut gebunden [9], wodurch die Aufnahme von Fetten und Cholesterin aus der Nahrung im Darm reduziert wird.

Der Ballaststoff Polyglucosamin ist unverdaulich. Im sauren Milieu des Magens werden die freien Aminogruppen protoniert, sodass jetzt positiv geladene Aminogruppen (-NH3) vorliegen. Die Solubilisierung des Wirkstoffes im Magen wird durch Weinsäure und Ascorbinsäure durch Protonierung der Aminogruppe unterstützt. Fette, die mit der Nahrung aufgenommen werden, werden zu einem kleinen Teil im Magen von Lipasen, zum größten Teil aber durch Pankreaslipasen in Glyceride und in negativ geladene freie Fettsäuren gespalten. Aufgrund der elektrostatischen Anziehung, bindet das positiv geladene Polyglucosamin vorwiegend über Ionenbindungen die negativ geladenen Carboxylgruppen der Fettsäuren (-COO-). Bei den höheren pH-Werten im oberen Verdauungstrakt entsteht eine Gelstruktur, die aufgrund ihres lipophilen Charakters weitere Stoffe (z.B. Cholesterin) über lipophile Wechselwirkungen binden kann (Abb. 1).

Somit werden durch Polyglucosamin wesentliche Teile der freien Fettsäuren, unverdauten Fette und unpolaren Lipide gebunden und können nicht mehr im Dünndarm resorbiert werden. Die im Dünndarm normalerweise äußerst effizient ablaufende Lipidresorption wird somit deutlich reduziert.

In einer kontrollierten Studie wurde belegt, dass Polyglucosamin die Aufnahme von Lipiden, um bis zu 2/3 reduziert (Abb. 2), was die enorme Fettbindungskapazität auch in vivo nachweist [8].

Die Herstellung erfolgt nach strengen Vorgaben eines auditierten und zertifizierten Qualitätsmanagementsystems. Entscheidend für die Fettbindungskapazität von Polyglucosamin ist die Qualität des Rohstoffes. Für die Herstellung wird nur Polyglucosamin eingesetzt, das mindestens 600g Fett pro 1g Rohstoff binden kann (Abb. 3). Verwendete Hilfsstoffe haben Arzneimittelqualität.

Wirksamkeit

Aufgrund der beschriebenen Wirkweise vermindert Liporeform protect die Aufnahme von Lipiden, die mit der Nahrung aufgenommen werden. Dadurch können moderat erhöhte Blutfettwerte (LDL-Cholesterin, Triglyceride) gesenkt werden. Zusätzlich verringert sich das Gewicht, wenn die Kalorienaufnahme unter dem Verbrauch liegt. Dies wird durch Polyglucsosamin unterstützt, da gebundene Lipide nicht resorbiert werden können.

3. Anwendung

3.1 Einnahme

Die Einnahmeempfehlung von Liporeform protect ist 2x täglich zwei Tabletten zu 2 von 3 Hauptmahlzeiten pro Tag. Die Tabletten sind unzerkaut und mit mindestens 250ml möglichst kalorienarmer Flüssigkeit einzunehmen, um den Transport in den Magen zu gewährleisten.

Da es sich bei Liporeform protect um ein ballaststoffreiches Präparat handelt, wird eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr von
mindestens 2 Litern täglich empfohlen. Zur Unterstützung der Therapie mit Liporeform protect wird eine ausgewogene, fett- und kalorienbewusste Ernährung (80 g Fett pro Tag) sowie körperliche Bewegung empfohlen. Vor einer längerfristigen Ernährungsumstellung ist es empfehlenswert, ärztlichen Rat einzuholen. Zur Sicherung der Bedarfsdeckung der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K, sowie der essentiellen Fettsäuren, empfehlen wir Liporeform protect nur zu 2 von 3 Hauptmahlzeiten einzunehmen. Dazu sollte täglich mindestens eine Mahlzeit mit hochwertigen Ölen und Fetten, die den Organismus mit den fettlöslichen Vitaminen sowie essentiellen Fettsäuren versorgt, verzehrt werden. Ein Multivitaminpräparat kann den Bedarf an Vitaminen ebenfalls ergänzen. Zu vitaminreichen Mahlzeiten (Salat/Gemüse) mit hochwertigen Ölen bzw. Omega-3-Fettsäuren (Lachs, etc.) wird die Einnahme von Liporeform protect nicht empfohlen, da die fettlöslichen Vitamine und essentiellen Fettsäuren teilweise gebunden werden können.

3.2 Gegenanzeige

Liporeform protect nur nach ärztlicher Rücksprache einnehmen, im Falle von:

• langfristiger Medikamenteneinnahme,
• ernsthaften Magen-Darm-Erkrankungen und nach Operationen im Magen-Darm-Trakt,
• Hochbetagten (über 80 Jahre)

Liporeform protect sollte nicht von folgenden Personen eingenommen werden:

• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Krebstiere oder einen der Inhaltsstoffe,
• Personen mit Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m²),
• Schwangeren und in der Stillzeit,
• Personen mit chronischer Verstopfung, Darmverschluss etc.
  und
• bei langfristigem Gebrauch von Medikamenten, die die
  Darmtätigkeit reduzieren.

3.3 Wechsel- und Nebenwirkungen

Aufgrund der hohen Fettbindungskapazität von Liporeform protect können neben Nahrungsfetten auch (fettlösliche) Arzneimittelwirkstoffe (wie z. B. Hormonpräparate, Pille zur Empfängnisverhütung, Antiepileptika, Blutverdünnungsmittel) oder fettlösliche Vitamine (Vitamin A, D, E, K) gebunden werden. Die Verfügbarkeit fettlöslicher (lipophiler) Wirkstoffe kann durch Liporeform protect vermindert sein. In diesen Fällen wird empfohlen, einen Zeitabstand von mindestens vier Stunden zur Einnahme von Liporeform protect einzuhalten. Zu vitaminreichen Mahlzeiten (z.B. Salat, Gemüse) mit hochwertigen Ölen bzw. Omega-3-Fettsäuren (Lachs etc.) wird die Einnahme von Liporeform protect nicht empfohlen, da fettlösliche Vitamine und essentielle Fettsäuren teilweise gebunden werden können.

Durch die Einnahme von Liporeform protect kann es vorübergehend zu einer Veränderung der Stuhlkonsistenz kommen. In sehr seltenen Fällen wurden Verdauungsprobleme (Verstopfungen, Blähungen, Völlegefühl) vorwiegend bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme beobachtet.

Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe oder bei einer bestehenden Allergie gegen Hausstaubmilben sind in sehr seltenen Fällen möglich (Symptome können sein: Hautausschlag, Schwellungen, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Insgesamt darf Liporeform protect jedoch als sehr gut verträglich bezeichnet werden.

Polyglucosamin hat keinen signifikanten Einfluss auf den Mineralstoffstatus. Es gibt keine relevanten Veränderungen auf die Aufnahme von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Zink, Eisen oder Kupfer. Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Knochendichte und der hämatologischen Blutwerte festgestellt.

Sollte eine der beschriebenen Wechsel- oder Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen Liporeform protect abzusetzen und gegebenenfalls den Arzt zu befragen.

3.4 Versehentliche Überdosierung

Die Trinkmenge soll erhöht werden, da Nebenwirkungen vorwiegend bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme beobachtet werden. Der aktivierte Ballaststoff in Liporeform protect kann auch in höheren Mengen als verträglich angesehen werden. Die Einnahme sollte vorsorglich ausgesetzt und die Verdauung beobachtet werden.

4. Klinische Studie

4.1 Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Langzeitstudie in der Behandlung von Übergewicht und Adipositas (Cornelli et al. 2017)

In der Studie, in der 100 Teilnehmer mit einem BMI von 30–35kg/m2 eingeschlossen waren, konnte die positive Wirksamkeit von Polyglucosamin auf die Senkung der Plasmalipide gezeigt werden. Zusätzlich wurde eine signifikante Gewichtsreduktion in der Polyglucosamin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreicht. Zusätzlich zur Tabletteneinnahme
haben beide Gruppen eine Kalorienreduktion (-10%) durch begleitende Ernährungsumstellung durchgeführt, z.B. Reduzierung der Kohlenhydrate und gleichzeitige Erhöhung des Gemüseanteils bei den Mahlzeiten, um ein vergleichbares Volumen der Nahrung mit verringerter Kalorienzahl zu erreichen. Ergänzend fand vermehrte Bewegung im Alltag statt.

Mit diesen Maßnahmen und zusätzlicher Einnahme von 2x 2 Tabletten Polyglucosamin erreichten die Teilnehmer eine signifikante Senkung von Plasmalipiden und einem um 50% höheren Gewichtsverlust innerhalb von 12 Monaten als bei Einnahme eines Placebos.
Plasmalipide und hs-CRP wurden in der PolyglucosaminGruppe signifikant stärker gesenkt, als in der Placebo-Gruppe. Hier konnte eine durchschnittliche Senkung um etwa 10% von Gesamtcholesterin, 13% von LDL-Cholesterin und eine Senkung um 17% von Triglyceriden innerhalb der 12 Monaten gezeigt werden. Eine signifikante Senkung von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin war in der Polyglucosamin-Gruppe bereits nach 3 Monaten nachweisbar. Zusätzlich kam es zu einer signifikanten Erhöhung von HDL in der Polyglucosamin-Gruppe nach 12 Monaten (+ 5,4%).

• Durch die Einnahme von Polyglucosamin nahmen auch Körpergewicht und Taillenumfang signifikant stärker ab (12,1 kg, -12,7%; 13,3 cm, -11,6 %) als unter Placebo (8,0 kg, -7,8 %; 10,2 cm, -8,8%; p < 0,001, ANOVA).
• Die Behandlung wurde sehr gut vertragen, es traten lediglich einige Fälle von Konstipation auf. 97 Probanden (49 Polyglucosamin und 48 Placebo) beendeten die Studie, was eine ausgezeichnete Adhärenz belegt [9].

4.2. Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur Senkung des Körpergewichts und Laborparameter des Glucose- und Lipidstoffwechsels (Willers et al. 2012)

In der Studie über 12 Wochen waren 120 übergewichtige und adipöse Teilnehmer im Alter von 30–60 Jahre und einem BMI von 28–35kg/m2 eingeschlossen. Als grundlegende Ernährungsumstellung nahmen sie als Mahlzeitenersatz einmal täglich eine proteinreiche Diät zu sich. Zusätzlich nahmen 60 Teilnehmer 2 Tabletten Polyglucosamin und 60 Teilnehmer Placebo 2 Tabletten einmal täglich ein. Weitere Einschränkungen waren nicht vorgesehen. Messungen wurden in den Wochen 0, 6 und 12 durchgeführt.

• Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin wurden in der Polyglucosamin-Gruppe signifikant stärker gesenkt als in der Placebo-Gruppe (Gesamtcholesterin: -0,45 vs. -0,04 mmol/l; LDL-Cholesterin: -0,3 vs. + 0,01 mmol/l), (Abb.6). Günstige Veränderungen sind in 12 Wochen auch bei Triacylglycerin (-0,27 vs. -0,23 mmol/l) sowie bei HbA1c (-0,08 vs. -0,004 %) zu sehen.

Beide Gruppen erreichten eine leichte Gewichtsreduktion. Wichtiger als die Gewichtsabnahme ist in dieser Studie die Tatsache, dass in der Polyglucosamin-Gruppe die Blutfettwerte ohne signifikanten Gewichtsverlust stärker verbessert wurden, als in der Placebo-Gruppe [10,14].

4.3. Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zum Effekt von Polyglucosamin auf den LDL-Cholesterinwert (Lütjohann et al. 2018)

Der Effekt von Polyglucosamin auf den LDL-Cholesterinwert im Serum wurde auch in einer zwölfwöchigen, randomisierten und placebokontrollierten Studie untersucht. Hier wurden die Serumproben von 116 übergewichtige Probanden zu Beginn und nach zwölf Wochen Einnahme von Polyglucosamin oder Placebo analysiert.
Die Ergebnisse zeigen erneut eine signifikante Reduktion des LDL-Cholesterinwertes (-8,67 mg/dl) in der Polyglucosamin-Gruppe. In der Placebo-Gruppe nahm der Wert nicht signifikant (-1,0 mg/dl) ab [11].

5. Zusammenfasssung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Polyglucosamin ein wirksamer und sicherer Lipidbinder mit LDL-Cholesterin senkendem Begleiteffekt ist. Liporeform protect wirkt unterstützend bei der Reduktion von erhöhten Blutfettwerten durch die verminderte Resorption von Lipiden. Es führt zu einer verringerten Energieaufnahme und somit zu einer klinisch relevanten Gewichtsreduktion [9, 12-14]. Eine Verbesserung des Gesamtgesundheitszustandes (z.B. metabolisches Syndroms) bei Übergewichtigen ist die Folge [14]. Der Effekt der Lipidadsorption wurde für das eingesetzte Polyglucosamin belegt [8].

Die positiven Effekte eines gesunden Lebensstils mit einer gesunden ballaststoffreichen Ernährung und ausreichend Bewegung lassen sich durch die Einnahme von Liporeform protect verstärken und deutlich beschleunigen.

Quellenverzeichnis:
[1] Reynolds, A., et al., Carbohydrate quality and human health: a series of systematic reviews and meta-analyses. Lancet, 2019. 393(10170): p.434-445. DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31809-9
[2] Scheidt-Nave, C., et al., [Prevalence of dyslipidemia among adults in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS 1)]. Bndesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz, 2013. 56(5-6): p. 6617. DOI: 10.1007/s00103-013-1670-0
[3] David E. Cohen, M.D., Ph.D, [Balancing Cholesterol Synthesis and Absorption in the Gastrointestinal Tract] J Clin Lipidol. 2008 April; 2(2): S1–S3, DOI: 10.1016/j. jacl.2008.01.004
[4] ESC/EAS Pocket Guideline European Society of Cardiology (ESC) Deutsche Gesellschaft für Kardiologie „Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien“ Version 2019 S.32-37
[5] Biesalski Hans Konrad, Bischoff Stephan C., Pirlich Matthias, Weimann Arved; Ernährungsmedizin Nach dem Curriculum Ernährungsmedizin der Bundesärztekammer, 5., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage 2018; Georg Thieme Verlag KG
[6] Deutsche Gesellschaft für Ernährung DGE e.V.; www.dge.de/uploads/media/DGEPressemeldung-aktuell-06-2012-Mehr-Ballasts
[7] Cornelli, U., et al. (2017): Long-Term Treatment of Overweight and Obesity with Polyglucosamine (PG L112): Randomized Study Compared with Placebo in Subjects after Caloric Restriction. Curr Dev Nutr, 2017. 1(10): p. e000919 DOI: 10.3945/cdn.117.000919
[8] Cnubben N. H. P. et al. (2016): A single oral dose of a polyglucosamine influences the bioavailability of [9-14C]-Oleic acid in adult female Göttingen minipigs. BMC Obesity 3(18): 1-12. DOI: 10.1186/s40608-016-0096-2
[9] Lange, J., Michael, J., Göppner, B., & Göbert, A. (2022). Preferential Binding Of Oxidized Fat By Polyglucosamine L112. Paper presented at the Heart Congress 2022.
[10] Willers et al. (2012): The Combination of a High-protein Formula Diet and Polyglucosamine Decreases Body Weight and Parameters of Glucose and Lipid Metabolism in Overweight and Obese Men and Women. European Journal of Food Research & Review 2(1): 29-45
[11] Lütjohann D. et al. (2018): Influence of chitosan treatment on surrogate serum markers of cholesterol metabolism in obese subjects. Nutrients 10(1):72 doi: 10.3390/nu10010072
[12] Pohkis et al. (2015): Efficacy of polyglucosamine for weight loss-confirmed in a randomized double-blind, placebo-controlled clinical investigation. BMC Obestity 2(25) DOI: 10.1186/s40608-015-0053-5
[13] Stoll M. et al. (2017): Randomized, double-blind, clinical investigation to compare orlistat 60 mg and a customized polyglucosamine, two treatment methods for the management of overweight and obesity. BMC Obesity 4(4): 1 – 9. DOI: 10.1186/s40608-016-0130-4
[14] Perna, S., et al. (2020) Effect of polyglucosamine on weight loss and metabolic parameters in overweight and obesity: a systemic review and meta-analysis. Nutrients, 2020. 12(8) DOI: 10.3390/nu12082365
[15] Hennen W.J. (1996): Chitosan. Woodland Publishing Pleasant Grove, USA