Pressemelding -
Godkjenning av Gazyvaro®▼ til førstelinje-behandling av pasienter med ubehandlet, avansert follikulært lymfom
Oslo, 22. september 2017: Europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) har godkjent Roches kreftmedisin Gazyvaro (obinutuzumab) i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos pasienter som responderer, som ny førstelinje-behandling for pasienter med tidligere ubehandlet, avansert follikulært lymfom. Godkjenningen er basert på resultatene fra fase III-studien GALLIUM. Dette er den første fase III-studien på pasienter med ubehandlet avansert follikulært lymfom som viser forbedret progresjonsfri overlevelse sammenlignet med MabThera®(rituximab) gitt i kombinasjon med kjemoterapi (1).
-Follikulært lymfom er en alvorlig form for kreft og det behøves bedre og flere behandlingsalternativ for denne pasientgruppen slik at de får sjeldnere og færre tilbakefall, sier medisinsk direktør Heidi Ramstad i Roche Norge.
Resultatene fra GALLIUM-studien viste at Gazyvaro, i kombinasjon med kjemoterapi, reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død (progresjonsfri overlevelse, PFS) med 34 prosent (HR = 0,66; 95% KI 0,51-0,85, p = 0,001). I samsvar med PFS vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC), ble risikoen for sykdomsprogresjon eller død redusert med 29 prosent (HR = 0,71, 95% KI 0,54-0,93, p = 0,014) sammenlignet med MabThera og kjemoterapi. Median PFS var ennå ikke nådd i noen av studiearmene.
Utprøvers vurdering viste at på tre år var 80 prosent av pasientene som fikk Gazyvaro-basert behandling progresjonsfri, mot 73 prosent av pasientene som fikk MabThera-basert behandling. Dette støttes også av IRC-analysen, som viste at 81,9 prosent av pasientene som fikk Gazyvaro-basert behandling var progresjonsfrie, sammenlignet med 77,9 prosent av pasientene som fikk MabThera-basert behandling. Bivirkninger observert med enten Gazyvaro og kjemoterapi eller MabThera og kjemoterapi var i samsvar med bivirkninger som har blitt observert i tidligere kliniske studier.
Vurdering for bruk i spesialisthelsetjenesten for førstelinje-behandling av follikulært lymfom
I mai 2017 sendte Roche inn dokumentasjon til Statens Legemiddelverk for denne indikasjonen i forbindelse med hurtig metodevurdering og godkjenning til bruk på offentlige sykehus i Norge.
Tidligere godkjenninger
Gazyvaro fikk norsk markedsføringstillatelse for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i 2014. Gazyvaro, i kombinasjon med klorambucil, er godkjent til bruk på norske sykehus til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose. Siden juni 2016 har Gazyvaro, i kombinasjon med bendamustin, også hatt indikasjon for behandling av pasienter med follikulært lymfom som ikke har effekt av rituksimab.
Begge indikasjonene er godkjent av Beslutningsforum for bruk i spesialisthelsetjenesten og er dermed regnet som kostnadseffektive behandlinger.
Om GALLIUM-studien
GALLIUM (NCT01332968) er en internasjonal, fase III, åpen, multisenter, randomisert, to-armet studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro monoterapi i opptil to år, direkte sammenlignet med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av MabThera vedlikeholdsbehandling i opptil to år. Kjemoterapiene (CHOP, CVP eller bendamustin) ble valgt av hvert deltakende studiesenter. GALLIUM inkluderte 1 401 pasienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL), hvorav 1 202 pasienter hadde follikulært lymfom. Det primære endepunktet for studien var utprøverevaluert PFS hos pasienter med follikulært lymfom. Sekundære endepunkter i studien omfatter: PFS vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC), PFS i den totale studiepopulasjonen (iNHL), responsrate (generell respons; ORR og komplett respons; CR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Om Gazyvaro
Gazyvaro er et glykomodifisert monoklonalt antistoff som binder til CD20, et protein uttrykt på visse B-celler. Gazyvaro angriper og ødelegger B-celler både direkte og sammen med kroppens immunsystem (2). Gazyvaro er godkjent i mer enn 80 land i kombinasjon med klorambucil, for personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi. Gazyvaro er også godkjent for behandling av pasienter med follikulært lymfom som ikke responderer på MabThera (1).
Om follikulært lymfom
Follikulært lymfom er den vanligste indolente (sakte-voksende) formen for non-Hodgkin lymfom (NHL), og utgjør omtrent en av fem tilfeller av NHL. Sykdommen anses som uhelbredelig og tilbakefall er vanlig (3). I Norge blir omtrent 240 personer diagnostisert med follikulært lymfom hvert år, hvorav omtrent 150 pasienter trenger behandling (4).
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser
1. SPC for Gazyvaro (obinutuzumab) datert 18.09.2017
2. Dhillon S. Obinutuzumab: A Review in Rituximab-Refractory or -Relapsed Follicular Lymphoma. Targ. Oncol. 2017; 12:255-262
3. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 2012; 380(9844):848-57.
4. Estimat basert på: Kreftregister - Kreft i Norge 2014; Årsrapport 2011-2014; Statistikk Norge; Junlen et all, 2014, ekspertuttalelser.
Related links
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- indolent non-hodgkin lymfom
- obinutuzumab
- gazyvaro
- roche
- follikulært lymfom
- rituximab
- mabthera
- emea
- gallium
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 29 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. For åttende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2016 investerte Roche 84 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 431 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche som også er majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
