Pressemelding -
Roches kreftmedisin Gazyvaro®▼ godkjent av Beslutningsforum til behandling av follikulært lymfom
Oslo, 2. februar 2018: Roches kreftmedisin Gazyvaro (obinutuzumab) ble i dag godkjent av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for pasienter med tidligere ubehandlet, avansert follikulært lymfom.
Godkjenningen er basert på resultatene fra fase III-studien GALLIUM. Studien viste at behandling med Gazyvaro, i kombinasjon med kjemoterapi, fører til forbedret progresjonsfri overlevelse for pasienter med tidligere ubehandlet avansert follikulært lymfom, sammenliknet med MabThera (rituximab) pluss kjemoterapi. Pasienter som responderte fikk vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år med henholdsvis Gazyvaro eller MabThera.
-Vi er glad for Beslutningsforums avgjørelse om å innføre Roches kreftmedisin Gazyvaro i offentlige sykehus i Norge. Gazyvaro er et mer avansert CD20-spesifikt antistoff, med dokumentert bedre effekt enn MabThera, i behandling av pasienter med ubehandlet follikulært lymfom. Leger kan nå forbedre behandlingen og gi pasienter en lengre periode uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.
Resultatene fra GALLIUM-studien viste at Gazyvaro, i kombinasjon med kjemoterapi, reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død (progresjonsfri overlevelse, PFS) med 34 prosent (HR = 0,66; 95% KI 0,51-0,85, p = 0,001). I samsvar med PFS vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC), ble risikoen for sykdomsprogresjon eller død redusert med 29 prosent (HR = 0,71, 95% KI 0,54-0,93, p = 0,014) sammenlignet med MabThera og kjemoterapi. Median PFS var ennå ikke nådd i noen av studiearmene. Utprøvers vurdering viste at 80 prosent av pasientene som fikk Gazyvaro-basert behandling var progresjonsfri etter 3 år, mot 73,3 prosent av pasientene som fikk MabThera-basert behandling.
Bivirkninger observert med enten Gazyvaro og kjemoterapi, eller MabThera og kjemoterapi, var i samsvar med bivirkninger som har blitt observert i tidligere kliniske studier. Bivirkninger av grad 3-5 ble hyppigere observert for pasienter behandlet med Gazyvaro versus MabThera (74,6% vs 67,8%), men risikoen for bivirkninger som førte til død var lik i begge grupper. Den mest vanlige bivirkningen relatert til Gazyvaro var infusjonsrelaterte reaksjoner (59,3% vs 48,9%), som hovedsakelig oppstod under den første infusjonen.
Gazyvaro har tidligere blitt godkjent av Beslutningsforum som behandling for pasienter med follikulært lymfom som ikke har effekt av MabThera, samt pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Dagens vedtak i Beslutningsforum er basert på Statens legemiddelverks vurdering av dokumentasjon og kostnadseffektivitetsanalyse av Gazyvaro for tidligere ubehandlet follikulært lymfom. På bakgrunn av denne evalueringen har Beslutningsforum nå valgt å innføre denne behandlingen i norske sykehus.
-Dagens beslutning viser at Beslutningsforum anser behandling med Gazyvaro, i kombinasjon med kjemoterapi, som en fornuftig bruk av samfunnets ressurser. Det er gode nyheter både for pasienter og samfunnet at denne behandlingen nå blir en del av tilbudet for pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.
Gazyvaro fikk norsk markedsføringstillatelse for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i 2014. Gazyvaro, i kombinasjon med klorambucil, er godkjent til bruk på norske sykehus til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose. Siden juni 2016 har Gazyvaro, i kombinasjon med bendamustin, også hatt indikasjon for behandling av pasienter med follikulært lymfom som ikke har effekt av MabThera.
Gazyvaro fikk regulatorisk godkjenning for bruk i førstelinje innen follikulært lymfom i september 2017.
###
Om Gazyvaro® (obinutuzumab)
Gazyvaro er et glykomodifisert monoklonalt antistoff som binder til CD20, et overflateprotein uttrykt på visse B-celler, men ikke stamceller eller plasmaceller. Gazyvaro angriper og ødelegger B-celler både direkte og sammen med kroppens immunsystem.
Om GALLIUM-studien
GALLIUM (NCT01332968) er en internasjonal, fase III, åpen, multisenter, randomisert, to-armet studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro monoterapi i opptil to år, direkte sammenlignet med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av MabThera vedlikeholdsbehandling i opptil to år. Kjemoterapiene (CHOP, CVP eller bendamustin) ble valgt av hvert deltakende studiesenter. GALLIUM inkluderte 1 401 pasienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL), hvorav 1 202 pasienter hadde follikulært lymfom. Det primære endepunktet for studien var utprøverevaluert PFS hos pasienter med follikulært lymfom. Sekundære endepunkter i studien omfatter: PFS vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC), PFS i den totale studiepopulasjonen (iNHL), responsrate (generell respons; ORR og komplett respons; CR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Om follikulært lymfom
Follikulært lymfom er den vanligste indolente (sakte-voksende) formen for non-Hodgkin lymfom (NHL), og utgjør omtrent en av fem tilfeller av NHL. Sykdommen anses som uhelbredelig og tilbakefall er vanlig. I Norge blir omtrent 240 personer diagnostisert med follikulært lymfom hvert år, hvorav omtrent 150 pasienter trenger behandling.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser:
Marcus R, Davies A, Ando K, et al. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma, N Engl J Med 2017;377:1331-44.
Dhillon S. Obinutuzumab: A Review in Rituximab-Refractory or -Relapsed Follicular Lymphoma. Targ. Oncol. 2017; 12:255-262
Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 2012; 380(9844):848-57.
Estimat basert på: Kreftregister - Kreft i Norge 2014; Årsrapport 2011-2014; Statistikk Norge; Junlen et al., 2014, ekspertuttalelser.
Related links
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- beslutningsforum
- follikulært lymfom
- gallium
- obinutuzumab
- gazyvaro
- roche
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 29 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. For åttende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2016 investerte Roche 84 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 431 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche som også er majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
