Pressemelding -
Roches kreftmedisin Gazyvaro®▼ godkjent av Beslutningsforum til behandling av follikulært lymfom
Oslo, 23. juni 2017: Roches biologiske kreftmedisin Gazyvaro (obinutuzumab) ble i dag godkjent av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for norske pasienter med follikulært lymfom som ikke lenger har effekt av MabThera (rituximab).
Godkjennelsen er basert på de positive resultatene fra fase III-studien GADOLIN. Denne studien viste at kombinasjonsbehandling med Gazyvaro og kjemoterapien bendamustin var mer effektiv enn bendamustin alene hos pasienter med follikulært lymfom som ikke hadde nytte av MabThera. Behandlingen med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin, ga en klinisk signifikant reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død på 52 prosent og en reduksjon i risiko for død på 38 prosent.
-Kreftmedisinen Gazyvaro er en videreutvikling av vår effektive medisin Mabthera, med forbedret effekt og sikkerhet av B-celle-behandling innen både kronisk lymfatisk leukemi og follikulært lymfom. Vi er glad for at Gazyvaro endelig er tilgjengelig for norske pasienter med follikulært lymfom, sier administrerende direktør Elizabeth Jeffords i Roche Norge.
Legemiddelverkets rapport er en systematisk kunnskapsoppsummering basert på forskning om effekt og sikkerhet, samt vurdering av ressursallokering og budsjettkonsekvenser. Legemiddelverket vurderte at effekten var bedre enn ved standardbehandling, og at kostnaden stod i et rimelig forhold til helsegevinsten. På bakgrunn av denne evalueringen har Beslutningsforum nå valgt å innføre denne behandlingen i norske sykehus.
Gazyvaro fikk norsk markedsføringstillatelse for kronisk lymfatisk leukemi i 23. juli 2014. Gazyvaro er godkjent til bruk på norske sykehus i kombinasjon med klorambucil til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose. Siden juni 2016 har Gazyvaro også hatt indikasjon for behandling av pasienter med follikulært lymfom som ikke har effekt av MabThera, og sykehusene har nå bestemt å ta det i bruk også på denne indikasjonen. I mai leverte Roche inn en metodevurdering av Gazyvaro innenfor førstelinjebehandling av follikulært lymfom som nå er til vurdering hos Legemiddelverket.
###
Om Gazyvaro® (obinutuzumab)
Gazyvaro er et rekombinant, monoklonalt, humanisert og glykomodifisert, type II, Anti-CD20, IgGl antistoff. Gazyvaro er glycoenginert for å forbedre interaksjonen med FcγRIII, noe som resulterer i økt antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet og høyere B-celledeplesjo enn MabThera. Gazyvaro induserer høyere nivåer av direkte celledød og lavere nivåer av komplement-avhengig cytotoksisitet enn MabThera (5).
Om GADOLIN-studien
GADOLIN (NCT01059630) er en fase-III, åpen, multisenter, randomisert, to-armet studie som evaluerer Gazyvaro pluss bendamustin etterfulgt av Gazyvaro alene til sykdomsprogresjon eller opptil to år sammenlignet med bendamustin alene. GADOLIN inkluderte 413 pasienter med indolent (sakte voksende) ikke-Hodgkin lymfom (NHL), inkludert 321 pasienter med follikulært lymfom, med sykdom som progredierte i løpet av eller innen seks måneder etter tidligere MabThera-basert behandling. Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC)(1).
Gazyvaro pluss bendamustin forbedret PFS sammenlignet med bendamustin alene, vurdert av IRC (HR = 0,48, 95 prosent CI 0,34-0,68, p <0,0001). Median PFS ble ikke nådd hos de som mottok Gazyvaro pluss bendamustin kontra 13,8 måneder hos de som fikk bendamustin alene (1).
Ett av de sekundære endepunktene var totaloverlevelse, og Gazyvaro pluss bendamustin reduserte risikoen for dødsfall (OS) med 38 prosent sammenlignet med bendamustin alene basert på en post-hoc-analyse åtte måneder etter den primære analysen (HR = 0,62, 95 prosent CI 0,39-0,98). Median OS har ennå ikke blitt nådd i noen av studiearmene (3). Risikoreduksjon ved PFS var 52% og ved OS 38% (2,3).
Den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som fikk behandling med Gazyvaro var infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), som hovedsakelig forekom under infusjon av den første 1000 mg dosen. IRR kan være relatert til cytokine frigjøringssyndrom («cytokine release syndrome»), som også er rapportert hos pasienter behandet med Gazyvaro (4).
Om follikulært lymfom (6)
Non-Hodgkin lymfomer (NHL) utgjør ca. 3 prosent av alle ondartede sykdommer diagnostisert i Norge hvert år. Til sammen utgjorde dette 979 nye tilfelle i 2012 (Kreftregisteret, 2012). Ratio mellom menn og kvinner er 1.2. Fordelingen mellom indolente og aggressive NHL er tilnærmet lik. Det har vært en klar økning i insidens over tid. Bedring i diagnostikk og klassifikasjon av lymfomer har ført til en 10-15 prosent skifte fra Hodgkin lymfom (HL) til NHL. Selv om det har vært en økende insidens for de fleste NHL, er økningen mest markant for diffust storcellet B-celle lymfom (Ekstrom-Smedby, 2006). Omtrent 8500 personer lever i Norge i dag etter behandling for NHL (Kreftregisteret, 2012).
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking foråoppdage ny sikkerhetsinformasjon såraskt som mulig. Du kan bidra vedåmelde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser:
(1)Sehn LH, Chua N, Dueck G, et al. Obinutuzumab plus bendamustin versus bendamustin monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial, Lancet Oncol 2016. Published online June 23, 2016 http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30097-3
(2)SPC for GAZYVARO (obinutuzumab) datert 13.6.2016, seksjon 5.1, s. 24
(3)SPC for GAZYVARO (obinutuzumab) datert 13.6.2016, seksjon 5.1, s. 25
(4)SPC for GAZYVARO (obinutuzumab) datert 13.06.2016, seksjon 4.4
(5)Dhillon S Obinutuzumab: A Review in Rituximab-Refractory or –Relapsed Follicular Lymphoma Targ Oncol (2017) 12:255–262
(6)Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av maligne lymfomer (03/2016 4. utgave)
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- beslutningsforum
- gadolin
- follikulært lymfom
- obinutuzumab
- gazyvaro
- roche
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 29 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. For åttende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2016 investerte Roche 84 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 431 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche som også er majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
