Studie med Gazyvaro® ▼viser bedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med MabThera® for pasienter med ubehandlet follikulært lymfom

Fase III-studien GALLIUM har nådd det primære endepunktet ved en interimanalyse, etter vurdering gjort av en uavhengig overvåkningskomite.

Oslo, 14. juni 2016: Roche kunngjorde nylig positive resultater fra den pivotale fase III-studien GALLIUM, for pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, den vanligste typen av saktevoksende non-Hodgkin lymfom (iNHL). Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Gazyvaro® (obinutuzumab) pluss kjemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin) etterfulgt av Gazyvaro® (obinutuzumab) alene, i direkte sammenligning med MabThera® (rituximab) pluss kjemoterapi, etterfulgt av MabThera® (rituximab) alene.

- Pasienter med follikulært lymfom har behov for bedre førstelinjebehandling fordi sykdommen er uhelbredelig, og blir vanskeligere å behandle ved hvert tilbakefall. GALLIUM er den andre studien hvor Gazyvaro® viser overlegen progresjonsfri overlevelse sammenlignet med MabThera®, når hver behandling ble kombinert med kjemoterapi, sier Line Gropen, medisinsk direktør i Roche Norge.

Resultatene fra en planlagt interimanalyse viste at behandling med Gazyvaro® (obinutuzumab) ga betydelig redusert risiko for forverring av sykdommen eller død sammenlignet med en MabThera-basert behandling. Bivirkninger som følge av behandling med enten Gazyvaro® (obinutuzumab) eller MabThera® (rituximab) var i samsvar med det som er sett i tidligere kliniske studier, ved kombinasjon med ulike kjemoterapier. Kliniske data fra GALLIUM-studien vil bli presentert på en kommende medisinsk kongress.

Follikulært lymfom er den vanligste saktevoksende formen for non-Hodgkin lymfom (NHL) , som står for om lag én av fem tilfeller av NHL 1. Follikulært lymfom anses som uhelbredelig, og tilbakefall av sykdommen er vanlig. Det er anslått at mer enn 75 000 mennesker globalt er diagnostisert med follikulært lymfom hvert år2.

Gazyvaro® (obinutuzumab) er foreløpig godkjent som førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med refusjon i Norge. Gazyvaro® (obinutuzumab) er nå til vudering av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) for andrelinjebehandling av follikulært lymfom.

Om GALLIUM-studien

GALLIUM (NCT01332968) er en global fase III, randomisert, åpen, multisenter, to-armet studie som undersøker effekt og sikkerhet av Gazyvaro® (obinutuzumab) pluss kjemoterapi, sammenlignet med MabThera® (rituximab) pluss kjemoterapi, etterfulgt av Gazyvaro® (obinutuzumab), eller MabThera® (rituximab) vedlikeholdsbehandling i opptil to år. Kjemoterapiene brukt i kombinasjon med Gazyvaro® (obinutuzumab) eller MabThera® (rituximab) var CHOP, CVP eller bendamustin som er valgt av det deltakende studiesenter. GALLIUM inkluderte 1 401 pasienter med tidligere ubehandlet non-Hodgkin lymfom (iNHL), hvorav 1 202 pasienter hadde follikulært lymfom. Det primære endepunktet i studien var utprøverevaluert PFS hos pasienter med follikulært lymfom. Sekundære endepunkter er PFS vurdert av en uavhengig overvåkningskomité (IRC), PFS i den totale studiepopulasjonen (iNHL), responsrate (generell respons, ORR, og komplett respons, CR), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhet.

Om Gazyvaro® 

(obinutuzumab)Gazyvaro® (obinutuzumab) er et glykomodifisert monoklonalt antistoff som binder til CD20, et protein uttrykt på visse B-celler, men ikke på stamceller eller plasmaceller. Gazyvaro® (obinutuzumab) angriper målrettet og ødelegger B-celler både direkte og sammen med kroppens immunsystem. Gazyvaro® (obinutuzumab) er godkjent i mer enn 70 land i kombinasjon med klorambucil, for personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi. Godkjenningen var basert på CLL11 studien, som viser betydelige forbedringer med Gazyvaro® (obinutuzumab) pluss klorambusil på PFS, total responsrate (ORR), komplett responsrate (CR), og minimal restsykdom (MRD) i direkte sammenligning med MabThera® (rituximab) pluss klorambusil. Gazyvaro® (obinutuzumab) ble nylig godkjent av US Food and Drug Administration i kombinasjon med bendamustin fulgt av Gazyvaro® (obinutuzumab) alene for behandling av follikulært lymfom som ikke har respondert på en MabThera-behandling, eller hvis pasienten har fått tilbakefall (innen 6 måneder) etter en slik behandling. Godkjennelsen var basert på GADOLIN-studien, som viser en betydelig forbedring i progresjonsfri overlevelse med Gazyvaro-behandling i forhold til bendamustin alene. Disse resultatene har også blitt sendt til helsemyndighetene i flere land for vurdering og godkjenning, og resulterte i positiv vurdering fra EU-komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).

Pressekontakt: Lise Rist, mobil: 918 01 119, e-post: media.norge@roche.com

Referanser:

1. Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.
2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 19/05/2016).

▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS via skjema.