Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo som adjuvant behandling för patienter med malignt melanom som involverar lymfkörtlar eller spridit sig till andra organ och fullständigt avlägsnats genom operation

Opdivo är den första och enda PD1-immuncheckpointhämmare med en godkänd indikation för adjuvant behandling i Europeiska unionen (EU).

Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av patienter med malignt melanom som involverat lymfkörtlar eller som har spridit sig (metastaserat) och som först fullständigt avlägsnats genom operation (total resektion). Denna indikation gäller både patienter med BRAF-mutation och utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp). Det innebär att Opdivo är den första och enda PD1-immuncheckpointhämmare med en godkänd indikation för adjuvant behandling i Europeiska unionen (EU), och som här är godkänt för åtta olika indikationer och som inkluderar sex olika tumörtyper.

EU-godkännandet baseras på resultat från den pågående, randomiserade, dubbelblinda fas III-studien CheckMate -238, som jämfört Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg med Yervoy (ipilimumab) 10 mg/kg vid behandling av patienter med malignt melanom efter att de genomgått fullständig resektion (operation). Patienterna som deltar i studien har klassificerats som stadium IIIB/C eller stadium IV, så kallad högriskmelanom, enligt sjunde utgåvan av AJCCs (American Joint Committee on Cancer) ”Cancer Staging Manual”. Vid 18 månader hade 66,4 procent av patienterna i Opdivo-gruppen inte fått återfall (RFS, återfallsfri överlevnad) (95% KI: 61,8 till 70,6) jämfört med 52,7 procent av patienterna i Yervoy-gruppen (95% KI: 47,8 till 57,4). Opdivo visade sig samtidigt minska risken för återfall med 35 procent jämfört med Yervoy (HR 0,65; 97,56% KI: 0,51 till 0,83; p<0,0001). Adjuvant behandling med Opdivo tolererades väl av patienterna. Hos 14 procent av patienterna rapporterades behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 och 9,7 procent fick avbryta behandlingen på grund av toxicitet.

– Vi är mycket glada att Opdivo som första PD1-hämmare nu har en indikation för adjuvant behandling som blivit godkänd inom EU. Detta godkännande ger en möjlighet att minska risken för återfall hos patienter efter den primära behandlingen, samtidigt som godkännandet stärker vår strävan att fortsätta undersöka nya behandlingsmöjligheter som kan göra bäst nytta för patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -238

CheckMate -238 är en pågående, randomiserad, dubbelblind fas III-studie som jämför Opdivo med Yervoy vid behandling av patienter som har genomgått komplett kirurgisk resektion (operation) av malignt melanom i stadium IIIB/C eller IV. Studien randomiserade 906 patienter till att antingen få Opdivo 3 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=453), eller Yervoy 10 mg/kg (n=453) intravenöst var tredje vecka i fyra doser och därefter var 12:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Maximal behandlingstid var ett år. Det primära effektmåttet för denna studie är återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden mellan randomiseringen och datumet för det första återfallet, ny primärtumör av malignt melanom eller dödsfall. Efter att studien uppnått sitt primära effektmått fortsätter studien att utvärdera total överlevnad (OS), ett sekundärt effektmått.

Adjuvant behandling av malignt melanom

Malignt melanom delas upp i olika stadier (0-IV) beroende på var cancern är placerad, tumörens storlek eller tjocklek, om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna eller andra organ, samt vissa andra egenskaper som till exempel hur snabbt tumören växer.

Patienter med regionala lymfkörtelmetastaser, det vill säga malignt melanom i stadium III där det finns spridning från tumörens närliggande lymfkörtlar men ingen spridning till avlägsna lymfkörtlar eller andra delar av kroppen (mestastaserat), behöver kirurgisk behandling av den primära tumören såväl som de närliggande lymfkörtlarna. Vissa patienter kan också få adjuvant behandling. Trots kirurgiskt ingrepp och potentiell adjuvant behandling återinsjuknar de flesta patienter i sjukdomen och får utveckling mot metastaserande sjukdom. Efter fem år har majoriteten av patienterna i sjukdomsstadium 3B och 3C (68% respektive 89%) sjukdomsåterfall.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserat malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandlingar för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD1-immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter vid olika nivåer av PD-L1-uttryck i tumörer.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD1-immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserat malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.