Fas III-studien CheckMate -274 visar att Opdivo som adjuvant behandling ger förbättrad sjukdomsfri överlevnad hos patienter med muskelinvasiv urotelial cancer

• Patienter som fick Opdivo (nivolumab) efter kirurgi levde nästan dubbelt så länge utan sjukdomsåterfall jämfört med de som fick placebo.
• Resultaten från CheckMate -274 presenteras för första gången på Genitourinary Cancer Symposium 2021.

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visar att Opdivo (nivolumab) signifikant förbättrade den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) som adjuvant behandling för alla randomiserade kirurgiskt resekterade patienter med högrisk muskelinvasiv urotelial cancer, samt för den subgrupp av patienterna med PD-L1-uttryck ≥1 %, vilket uppfyller studiens båda primära effektmått. CheckMate -274 är den första positiva fas III-studien som utvärderar en immunterapi som adjuvant behandling för muskelinvasiv urotelial cancer.

För patienter som randomiserats till att få Opdivo nästan fördubblades den genomsnittliga tid som patienter levde utan sjukdomsåterfall, vilket visade en mediantid för sjukdomsfri överlevnad på 21,0 månader jämfört med 10,9 månader med placebo, en riskminskning på 30 procent (hazard ratio [HR]: 0,70, 98,31 % konfidensintervall [KI]: 0,54-0,89, p<0,001). Hos patienter med PD-L1-uttryck ≥1 % minskade Opdivo risken för sjukdomsåterfall eller död med 47 procent, där median DFS inte hade uppnåtts för Opdivo jämfört med 10,8 månader för placebo (HR 0,53, 98,87 % KI: 0,34-0,84 , p<0,001). Dessa data kommer att presenteras i en muntlig presentation (Abstract #391) vid American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, som äger rum virtuellt den 12 februari 2021 mellan 22:36 och 22:46 CET.

Opdivo visade även förbättringar i viktiga sekundära effektmått, inklusive icke-urotelial återfallsfri överlevnad (NUTRFS), definierad som den tid patienter levde utan sjukdomsåterfall utanför urinblåsan, urinledarna eller njurbäckenet. För alla patienter som randomiserats till att få Opdivo uppvisades en median NUTRFS på mer än två år (24,6 månader) jämfört med 13,7 månader för placebo (HR 0,72, 95 % KI: 0,58-0,89). Hos patienter med PD-L1-uttryck ≥1 % uppnåddes inte median NUTRFS för Opdivo jämfört med 10,9 månader för placebo (HR 0,54, 95 % KI: 0,38-0,77).

Säkerhetsprofilen för Opdivo överensstämde med tidigare rapporterade studier av solida tumörer. Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos 77,5 % av patienterna som fick Opdivo samt 55,5 procent av patienterna som fick placebo, och biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 17,9 procent respektive 7,2 procent av patienterna.

- Genom att använda immunterapi vid tidigare stadier av cancer skulle man kunna förhindra sjukdomsutvecklingen och minska återfall, vilket ger bättre behandlingsresultat för patienterna. På Bristol Myers Squibb är vi förväntansfulla inför vad resultaten från CheckMate -274 kan betyda för patienter. Vi kommer nu att samarbeta med lokala myndigheter med målet att tillgängliggöra detta behandlingsalternativ för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb i Sverige.

Om CheckMate -274

CheckMate -274 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med placebo hos patienter med muskelinvasiv urotelial cancer som har hög risk för återfall efter radikal kirurgi. Både patienter som fått och inte fått neoadjuvant kemoterapi före resektion hade möjlighet att delta i studien. Patienterna som fick neoadjuvant cisplatinbehandling stratifierades. Totalt 709 patienter randomiserades 1:1 för att behandlas med placebo eller Opdivo 240 mg varannan vecka i upp till ett år. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) för alla patienter som randomiserades (dvs. intention-to-treat populationen) och för patienter i subgruppen med PD-L1-uttryck ≥1 %. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, icke-urotelial återfallsfri överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad.

Om urotelial cancer

Urotelial cancer, som oftast börjar i celler som utgår ifrån urotelet, d.v.s. urinblåsan, är den tionde vanligaste cancerformen i världen och varje år diagnostiseras cirka 550 000 nya fall. I Sverige får cirka 2 800 personer diagnosen urotelial cancer varje år. Förutom i urinblåsan kan urotelial cancer uppträda i andra delar av urinvägarna, inklusive urinledarna och njurbäckenet. Majoriteten av all urotelial cancer diagnostiseras i ett tidigt skede, men andel återfall och sjukdomsprogression är hög. Mer än 50 procent av patienterna som genomgår radikal resektion för invasiv urotelial cancer kommer att uppleva sjukdomsåterfall. För patienter vars sjukdom återkommer som metastaserad cancer är prognosen en total medianöverlevnad på cirka 12 till 14 månader med systemisk behandling.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den person-centrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid. 

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn #BMSSverige och Twitter @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter ingår i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.