Treårsdata visar att Opdivo efter operation ger fortsatt förbättrad återfallsfri överlevnad hos patienter med högriskmelanom

Denna analys av resultat efter tre år från fas III-studien CheckMate -238 år är den hittills längsta uppföljningen av en PD1-hämmare givet som adjuvant behandling.

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar resultat av en analys efter tre från fas III-studien
CheckMate -238, som jämfört adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg med Yervoy (ipilimumab) 10 mg/kg vid behandling av patienter med malignt melanom efter att de genomgått fullständig resektion (operation). Patienterna i studien har klassificerats som stadium IIIB/C eller stadium IV, så kallad högriskmelanom, och har hög risk för återfall efter att de genomgått operation.

– Resultaten från studien Checkmate -238, som analyserade tre år efter behandlingsstart, är viktiga då de bekräftar att det går att förbättra prognosen för patienter med lymfkörtelmetastaserat malignt melanom med stor risk för återfall. Studien ger ytterligare starkt stöd för värdet av adjuvant behandling med nivolumab genom att påvisa den minskade risken för sjukdomsåterfall utan allvarliga icke-behandlingsbara biverkningar och därigenom förbättra prognosen för denna patientgrupp, säger Lars Ny, docent och överläkare vid onkologiska kliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Efter tre år visar resultaten att behandling med Opdivo ger fortsatt förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört md behandling med Yervoy, 58 procent jämfört med 45 procent (HR 0,68; p<0,0001). Den fjärrmetastasfria överlevnaden (DMFS) fortsatte att vara signifikant längre för patienterna som behandlades med Opdivo. Efter 26 månader var 66 procent jämfört med 58 procent fria från återfall (hazard ratio 0,78, p=0,044). Förbättringen sågs hos samtliga viktiga subgrupper, inklusive sjukdomens stadium, patienter med BRAF-mutation och patienter utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp), PD-LI-uttryck. Inga nya säkerhetssignaler förekom vid denna längre uppföljning under 36 månader.

– Denna analys visar att behandling med Opdivo efter operation visar en fortsatt minskad risk för återfall, jämfört med behandling med Yervoy hos patienter med högriskmelanom i stadium IIIB/C eller IV, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Resultaten från CheckMate -038 presenterades under den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2019 i Barcelona, Spanien (#LBA68_PR) den 28 september.

Om CheckMate -238

CheckMate -238 är en pågående, randomiserad, dubbelblind fas III-studie som jämför Opdivo med Yervoy vid behandling av patienter som har genomgått komplett kirurgisk resektion (operation) av malignt melanom i stadium IIIB/C eller IV. Studien randomiserade 906 patienter till att antingen få Opdivo 3 mg/kg intravenöst varannan vecka, eller Yervoy 10 mg/kg intravenöst var tredje vecka i fyra doser och därefter var 12:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Maximal behandlingstid var ett år. Det primära effektmåttet för denna studie är återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden mellan randomiseringen och datumet för det första återfallet, ny primärtumör av malignt melanom eller dödsfall. Det sekundära effektmåttet i studien är total överlevnad (OS).

Adjuvant behandling av malignt melanom

Malignt melanom delas upp i olika stadier (0-IV) beroende på var cancern är placerad, tumörens storlek eller tjocklek, om cancern spridit sig till lymfkörtlarna samt hur långt ytterligare cancern har spridit sig. Patienter med regionala lymfkörtelmetastaser, det vill säga malignt melanom i stadium III där det finns spridning från tumörens närliggande lymfkörtlar men ingen spridning till avlägsna lymfkörtlar eller andra delar av kroppen (mestastaserat), behöver kirurgisk behandling av den primära tumören såväl som de närliggande lymfkörtlarna. Vissa patienter kan också få adjuvant behandling. Trots kirurgiskt ingrepp återinsjuknar de flesta patienter i sjukdomen och utvecklar metastaserad sjukdom.

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer. Genom ett unikt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med fokus på translationell forskning utnyttjar vi vår djupa vetenskapliga erfarenhet inom onkologi och immunonkologi för att identifiera nya skräddarsydda behandlingar för patienters individuella behov.

Våra forskare arbetar för att utveckla en pipeline av nya läkemedel utformade för att rikta sig mot de olika signalvägar som finns inom immunsystemet. Syftet med denna forskning är att påverka det komplexa och specifika interaktionerna mellan tumören, dess mikromiljö och immunsystem. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, hälso- och sjukvård, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 35 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 60 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.