DuoCort Pharmas nya läkemedel Plenadren har idag fått en positiv bedömning för ett marknadsgodkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP)

Helsingborgföretaget DuoCort Pharma meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten  rekommenderar  EU-kommissionen att Plenadren ska registreras. Plenadren är ett nytt läkemedel för patienter som inte producerar tillräckligt eget kortisol, på grund av att binjurarna inte
fungerar ( binjurebarksvikt). Kortisol är ett hormon som är nödvändigt för ett flertal av kroppens viktigaste funktioner inklusive blodtryck och immunfunktion. Cirka 4000 personer i Sverige beräknas ha bristande egen kortisolproduktion och 200 000 i Europa.

Efter den positiva bedömningen ska Europakommissionen inom tre månader ge sitt formella
godkännande av Plenadren för marknadsföring inom EU samt i Norge och Island. DuoCort Pharma skulle kunna vara det första svenska läkemedelsföretaget som får ett läkemedel godkänt sedan 2009. Medivir är ett av de senaste som fått ett läkemedel godkänt av EU-kommissionen.   

Maria Forss, CEO på DuoCort Pharma kommenterar den positiva bedömningen från CHMP: “ EU-kommissionen brukar följa rekommendationen från CHMP. Vi är därför mycket glada att CHMP har
bekräftat fördelarna med Plenadren som möter de medicinska behoven hos patienter som lider av binjurebarksvikt. Vi vill också tacka de patientorganisationer och experter som har givit oss sitt stöd.” 

Plenadren baseras på en idé av forskare från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och har
utvecklats tillsammans med forskare från Uppsala Universitet och life-science inkubatorn PULS. Plenadren är en tablett utformad så att frisättningen av hydrokortison sker på ett sätt som efterliknar kroppens normala utsöndring av kortisol. Plenadren ges som en tablett en gång per dag och har ett yttre hölje som frisätter läkemedlet direkt och en inre kärna som frisätter läkemedlet över dagen.

Professor Gudmundur Johannsson, medicinskt ansvarig på DuoCort Pharma, säger: ”Plenadren är den första innovationen på över 50 år för behandling av binjurebarksvikt. Det är en välkommen ny behandling för att hjälpa patienterna att leva ett mer normalt liv. Plenadren kan förbättra behandlingen för flertalet av de över
200 000 patienter i Europa som behöver livslång ersättningsbehandling med hydrokortison för att överleva.”

Trots att det sedan länge finns ersättningsbehandling för patienter som saknar tillräckligt
med kortisol, visar ett flertal studier på för tidig död, försämrad livskvalitet, ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och minskad bentäthet. En av orsakerna till detta kan vara den omoderna ersättningsbehandling som används idag.  

Om binjurebarksvikt

Binjurebarksvikt är en ovanlig, livshotande sjukdom som drabbar patienter i aktiv ålder. För att
överleva behöver patienterna som lider av denna sjukdom livslång ersättningsbehandling med hydrokortison. Behandling av binjurebarksvikt innebär att man ersätter de hormoner som patientens egen
binjurebark inte kan producera.  Kortisol ersätts med hydrokortison, den syntestiska formen av kortisol. Det finns olika typer av binjurebarksvikt: primär binjurebarksvikt också kallad Addisons
sjukdom, sekundär binjurebarksvikt och CAH- medfödd adrenal hyperplasi.  

För ytterligare information kontakta:

Maria Forss, CEO DuoCort Pharma

T +46 709 670007 E: maria.forss@pulsinvest.se

Gudmundur Johannsson, medicinskt ansvarig DuoCort Pharma

T+ 46 70 528 08 72 E: Gudmundur.johannsson@medic.gu.se