Pressmeddelande -

DuoCort Pharmas nya läkemedel Plenadren har idag fått en positiv bedömning för ett marknadsgodkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP)

Helsingborgföretaget DuoCort Pharma meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten  rekommenderar  EU-kommissionen att Plenadren ska registreras. Plenadren är ett nytt läkemedel för patienter som inte producerar tillräckligt eget kortisol, på grund av att binjurarna inte
fungerar ( binjurebarksvikt). Kortisol är ett hormon som är nödvändigt för ett flertal av kroppens viktigaste funktioner inklusive blodtryck och immunfunktion. Cirka 4000 personer i Sverige beräknas ha bristande egen kortisolproduktion och 200 000 i Europa.

Efter den positiva bedömningen ska Europakommissionen inom tre månader ge sitt formella
godkännande av Plenadren för marknadsföring inom EU samt i Norge och Island. DuoCort Pharma skulle kunna vara det första svenska läkemedelsföretaget som får ett läkemedel godkänt sedan 2009. Medivir är ett av de senaste som fått ett läkemedel godkänt av EU-kommissionen.   

Maria Forss, CEO på DuoCort Pharma kommenterar den positiva bedömningen från CHMP: “ EU-kommissionen brukar följa rekommendationen från CHMP. Vi är därför mycket glada att CHMP har
bekräftat fördelarna med Plenadren som möter de medicinska behoven hos patienter som lider av binjurebarksvikt. Vi vill också tacka de patientorganisationer och experter som har givit oss sitt stöd.” 

Plenadren baseras på en idé av forskare från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och har
utvecklats tillsammans med forskare från Uppsala Universitet och life-science inkubatorn PULS. Plenadren är en tablett utformad så att frisättningen av hydrokortison sker på ett sätt som efterliknar kroppens normala utsöndring av kortisol. Plenadren ges som en tablett en gång per dag och har ett yttre hölje som frisätter läkemedlet direkt och en inre kärna som frisätter läkemedlet över dagen.


Professor Gudmundur Johannsson, medicinskt ansvarig på DuoCort Pharma, säger: ”Plenadren är den första innovationen på över 50 år för behandling av binjurebarksvikt. Det är en välkommen ny behandling för att hjälpa patienterna att leva ett mer normalt liv. Plenadren kan förbättra behandlingen för flertalet av de över
200 000 patienter i Europa som behöver livslång ersättningsbehandling med hydrokortison för att överleva.”

Trots att det sedan länge finns ersättningsbehandling för patienter som saknar tillräckligt
med kortisol, visar ett flertal studier på för tidig död, försämrad livskvalitet, ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och minskad bentäthet. En av orsakerna till detta kan vara den omoderna ersättningsbehandling som används idag.  

Om binjurebarksvikt

Binjurebarksvikt är en ovanlig, livshotande sjukdom som drabbar patienter i aktiv ålder. För att
överleva behöver patienterna som lider av denna sjukdom livslång ersättningsbehandling med hydrokortison. Behandling av binjurebarksvikt innebär att man ersätter de hormoner som patientens egen
binjurebark inte kan producera.  Kortisol ersätts med hydrokortison, den syntestiska formen av kortisol. Det finns olika typer av binjurebarksvikt: primär binjurebarksvikt också kallad Addisons
sjukdom, sekundär binjurebarksvikt och CAH- medfödd adrenal hyperplasi.  


För ytterligare information kontakta:

Maria Forss, CEO DuoCort Pharma

T +46 709 670007 E: maria.forss@pulsinvest.se

Gudmundur Johannsson, medicinskt ansvarig DuoCort Pharma

T+ 46 70 528 08 72 E: Gudmundur.johannsson@medic.gu.se

 

Ämnen

  • Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

  • plenadren
  • särläkemedel
  • kortisol
  • uppsala universitet
  • sahlgrenska
  • maria forss
  • gudmundur johannsson
  • puls
  • chmp
  • ema
  • addisons sjukdom
  • binjurebarksvikt
  • duocort pharma
  • hydrocortison

Om DuoCort Pharma

DuoCort Pharma  är ett svenskt läkemedelsutvecklingsföretag i Helsingborg som fokuserar på att
förbättra kortisonbehandling. Företaget har sitt ursprung hos forskare på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och vid Uppsala Universitet. DuoCort Pharma har utvecklat Plenadren® en förbättrad
kortisonbehandling för patienter med binjurebarksvikt, som är en ovanlig sjukdom. DuoCort Pharma har  orphan status i Europa och USA för Plenadren. Den nya produkten tas en gång om dagen och är en så kallad dual release. Det innebär att den har ett yttre hölje som direkt frisätter läkemedel och en inre kärna
som frisätter läkemedlet över dygnet för att härma kroppens egen frisättning av kortisol. Tabletten finns i både 5 och 20 mg. För mer information besök www.duocort.com.

DuoCort Pharma AB är projektbolag inom life science inkubatorn PULS- Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life Sciences. För mer information besök www.pulsinvest.se

  • Duocort Logo
    Licens:
    All rights reserved
  • Spela filmen
    DuoCort-A story about a pill
    Licens:
    All rights reserved
    Filformat:
    .mov
    Videolängd:
    2:48
  • DuoCort Pharmas nya läkemedel Plenadren har idag fått en positiv bedömning för ett marknadsgodkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP)
    Licens:
    All rights reserved
    Filformat:
    .docx

Relaterat innehåll

  • DuoCort Pharma och Clinigen ingår avtal för distribution vid licensförskrivning av Plenadren

    Helsingborg/ Burton on Trent 28 april – DuoCort Pharma och det brittiska distributörsföretaget Clinigen har slutit ett avtal där Clinigen kommer att hantera distributionen inom EU vid licensförskrivning av Plenadren®, en ny behandling för Addisons sjukdom. Produkten har orphan drug status i Europa och USA och är nu i registreringsprocessen för marknadsgodkännande i EU.

  • DuoCort Pharma och Recipharm påbörjar innovativt samarbete

    DuoCort Pharma har slutit ett avtal med Recipharm där Recipharm skalar upp tillverkningen av DuoCorts tabletter till kommersiell satsstorlek när DuoCort Pharma förbereder för marknadslansering av sin orphan drug mot Addisons sjukdom.

  • Bättre livskvalitet med ny orphan drug för Addisons sjukdom

    Det svenska läkemedelsföretaget DuoCort Pharmas nya mer fysiologiska behandling för binjurebarksvikt förbättrar patienternas livskvalitet. Företaget har också tagit fram metoder för att optimera doseringen vilket också bidrar till att på sikt förbättra behandlingen. DuoCort Pharma presenterar dessa nya data från sin fas II/III studie vid den 92:a årliga kongressen ENDO i San Diego, USA.

  • Ny behandling för Addisons sjukdom

    Helsingborg 29 juni 2009- Det svenska företaget DuoCort publicerar data från sin fas I studie för den ovanliga och livshotande sjukdomen binjurebarksvikt. DuoCorts nya mer fysiologiska behandlingsform med hydrokortison givet en gång om dagen liknar kroppens eget sätt att frisätta kortisol. Studiedata publiceras idag i den ledande vetenskapliga tidskriften European Journal of Endocrinology.

  • Lyckad svensk fas II/III studie för ny behandling av Addisons sjukdom

    Helsingborg / Washington DC 12 juni 2009- Svenska företaget DuoCort har fått lovande data från sin fas II/III studie för den ovanliga och livshotande Addisons sjukdom. DuoCorts nya mer fysiologiska behandlingsform med hydrokortison givet en gång om dagen visar förbättrade riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom jämfört med dagens standardbehandling med hydrokortison som ofta ges tre gånger om dagen.

  • Läkemedelsföretaget DuoCort gör storaffär

    DuoCort AB har ingått avtal med läkemedelsföretaget ViroPharma Incorporated om att sälja dotterbolaget DuoCort Pharma AB med dess egenutvecklade läkemedel Plenadren®, en ny behandling för binjurebarksvikt, även kallad Addisons sjukdom. Det totala avtalsvärdet uppgår till över en miljard kronor varav 220 miljoner erhålls i samband med ViroPharmas förvärv av DuoCort Pharma.

  • VIROPHARMA COMPLETES ACQUISITION OF DUOCORT PHARMA AB

    ViroPharma Incorporated (NASDAQ: VPHM) today announced that it completed its acquisition of DuoCort Pharma AB. The acquisition further expands ViroPharma’s orphan disease commercial product pipeline. ViroPharma has paid an upfront closing cost of 220 million Swedish kroner (SEK) or $33.6 million in US dollars (USD). Additionally, there are contingent milestone payments of up to 860 million SEK.

  • Varumärke för DuoCorts nya behandling godkänt i EU

    DuoCorts nya mer fysiologiska behandling för den sällsynta och livshotande sjukdomen binjurebarksvikt, som vanligen kallas Addisons sjukdom, fick nyligen registrerat varumärke godkänt inom EU. Varumärket är PLENADREN. Produkten, som har status som särläkemedel i Europa och USA, är nu i registreringsprocessen för marknadsgodkännande i EU.