Fas III-studien LUNAR uppvisar statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förlängning av total överlevnad för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer efter platinabaserad behandling.

Tumor Treating Fields (TTFields) som tillägg till standardbehandling resulterade i en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av total medianöverlevnad på 3 månader jämfört med standardbehandling, utan att patienterna utsattes för ytterligare systemisk toxicitet.

TTFields i kombination med immunterapi med checkpointhämmare resulterade i en oöverträffad förbättring i total medianöverlevnad på 8 månader.

LUNAR är den första kliniska fas III-studien på mer än sju år som visar på en signifikant förlängning av den totala överlevnaden vid metastaserad icke-småcellig lungcancer efter platinabehandling

Data från LUNAR-prövningen kommer att presenteras idag vid cancerkongressen ASCO:s årsmöte för 2023

Novocure står värd för ett konferenssamtal för investerare kl. 14.00 CDT (UST –5 h)

ROOT, Schweiz--(BUSINESS WIRE)-- Novocure (NASDAQ: NVCR) presenterar i dag positiva resultat från fas III-studien LUNAR som utvärderar användningen av Tumor Treating Fields (TTFields) tillsammans med standardbehandling vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vid årsmötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023. LUNAR-studien uppnådde det primära effektmåttet genom en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring i total medianöverlevnad på 3 månader när TTFields lades till standardbehandling (immunterapi med checkpointhämmare eller docetaxel) jämfört med enbart standardbehandling. (HR: 0,74, P= 0,035).

Patienter som randomiserades till att få TTFields i kombination med standardbehandling (n = 137) uppvisade en total medianöverlevnad på 13,2 månader jämfört med 9,9 månader för patienter som enbart stod på standardbehandling (n = 139). En väsentlig överlevnadsfördel med TTFields-behandling visades i undergruppen som behandlades med checkpointhämmare. Patienter som randomiserades att få TTFields och på läkarens val av immunterapi (n = 66) uppvisade en total medianöverlevnad på 18,5 månader jämfört med 10,8 månader för patienter som enbart behandlades med immunterapi (n = 68; HR = 0,63; P =0,03). Patienter som randomiserades att få TTFields och på läkarens val docetaxel (n = 71) uppvisades en positiv överlevnadstrend med en total medianöverlevnad på 11,1 månader jämfört med 8,7 för patienter som enbart stod på docetaxel (n = 71). TTFields tolererades väl utan att utsätta patienterna för ytterligare systemisk toxicitet och endast ett fåtal biverkningar av grad 3 relaterade till TTFields-behandlingen (inga biverkningar av grad 4 eller 5) förekom.

– Resultaten av LUNAR-studien är synnerligen uppmuntrande, säger huvudprövaren läkaren Ticiana Leal, forskare och medicinsk onkolog vid Winship Cancer Institute på Emory University samt docent och director för Thoracic Medical Oncology Program på Department of Hematology and Medical Oncology vid Emory University School of Medicine i Atlanta, USA.

– LUNAR är den första studien på över sju år som visar på en avsevärd förbättring i total överlevnad vid metastaserad icke-småcellig lungcancer efter platinabaserad kemoterapi. Det är glädjande att se dessa framsteg och att denna innovativa behandling öppnar för möjligheten att kunna hjälpa patienter med metastaserad lungcancer, vilka är i behov av nya behandlingsalternativ efter platinabehandling, utan att utsätta dem för ytterligare systemisk toxicitet.

Baslinjekarakteristika var jämnt fördelade mellan kohorterna med en medianålder på 64 år (intervall 22–86), 65 % män och 96 % av patienterna med en ECOG-funktionsstatus på mellan 0 och 1 poäng. Patienter inkluderades på kliniker i Nordamerica (30 %), Västeuropa (30 %), Östeuropa (30 %) och Östasien (9 %). Ettårsöverlevnaden för patienter som genomgick TTFields i kombination med standardbehandling var 53 % mot 42 % för patienter som enbart fick standardbehandling (P= 0,04). En landmark-analys av den treårsöverlevnaden för patienter som behandlades med TTFields i kombination med standardbehandling uppvisade ett resultat som var nästan tre gånger bättre: 18 % jämfört med 7 % för patienter som enbart stod på standardbehandling (P= 0,015). Progressionsfri medianöverlevnad för patienter behandlade med TTFields i kombination med standardbehandling var 4,8 månader jämfört med 4,1 månader för patienter som endast fick standardbehandling.

Av de randomiserade patienterna hade 89 % tidigare genomgått någon form av systemisk behandling och 31 % hade behandlats med immunterapi (58 % av patienterna som randomiserades till docetaxelkohorten och 2 % av dem som randomiserades till immunterapikohorten). Immunterapi godkändes som första behandlingsalternativ för icke-småcellig lungcancer 2017 under tiden som LUNAR-studien genomfördes och data om PD-L1-uttryck samlades därefter in i de regioner där immunterapi hade antagits. (TPS = Tumor Proportion Score) var tillgängligt för 151 patienter globalt (55 %) och var jämnt fördelade mellan kohorterna. För alla patienter som behandlades med immunterapi och med uppmätt TPS hade 63 % ett PD-L1-uttryck på >1 %, vilket är i linje med real world-data. Data på PD-L1-uttryck samlades in från 83 % av patienterna (69 av 83 deltagare) inskrivna vid amerikanska kliniker och var jämnt fördelade över de fyra kohorterna.

Status för PD-L1:

DTX = docetaxel, ICI = immunterapi (ICI= Immune Checkpoint Inhibitors), SOC = standardbehandling

Novocure har skickat in resultaten från LUNAR-studien för publikation i en ledande, referentgranskad medicinsk tidskrift. Resultaten från LUNAR-studien förväntas ligga till grund för en ansökan om Premarket Approval (PMA) till FDA – U.S Food and Drug Administration – under andra halvan av 2023.

– Jag vill passa på att tacka våra patienter, deras familjer och anhöriga för deras medverkan i LUNAR-studien, säger William Doyle, Novocures verkställande styrelseordförande. Jag vill också tacka dr Leal och alla våra prövare för deras expertis och hängivna arbete för att vidareutveckla vården av patienter. Resultaten från LUNAR-prövningen utgör inte bara ett enormt framsteg för behandlingen av metastaserade icke-småcellig lungcancer, utan visar också den omfattande och mångsidiga potentialen i TTFields i fråga om att förbättra utsikterna för överlevnad för cancerpatienter med stora, ej tillgodosedda behov. Vi känner oss sporrade av resultaten från LUNAR och går nu snabbt vidare för att göra TTFields tillgänglig för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Novocure arbetar målmedvetet med att utveckla Tumor Treating Fields för patienter med solida tumörer. Den kliniska LUNAR-prövningen är den första av fyra fas III-studier som förväntas slutföras fram till årsskiftet 2024–2025 där TTFields undersöks som behandling av solida tumörer i hjärna, bröstkorg och buk. Med hänsyn till de positiva data som erhållits från LUNAR har Novocure för avsikt inleda ytterligare fas III-prövningar i syfte att utvärdera TTFields som ett tidigare behandlingsalternativ och i kombination med immunterapi och andra standardbehandlingar.

Information om investerarevent

Novocure arrangerar ett investerarevent kl. 14.00 CDT (UST – 5 h) tisdagen den 6 juni 2023. Vid eventet kommer resultatet av den kliniska prövningen LUNAR att presenteras och diskuteras med ledande lungonkologer, prövare och Novocures ledning. Eventet kommer att direktsändas online på investor relations-sidan på www.novocure.com. För vidare information eller för att närvara personligen, kontakta Novocures avdelning för investerarrelationer (investorinfo@novocure.com).

Om LUNAR

LUNAR är en fas III-studie där säkerheten och effektiviteten av Tumor Treating Fields undersöks när den används i kombination med immunterapi eller docetaxel (experimentarmen) jämfört med enbart immunterapi eller docetaxel (kontrollarmen) för att behandla patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som har fortskridit under eller efter platinabaserad behandling. I USA får uppskattningsvis ca 46 000 patienter varje år andralinjesbehandling för metastaserad icke småcellig lungcancer. Det primära effektmåttet är längre total överlevnad för patienter som behandlas med TTFields plus immunterapi eller docetaxel jämfört med enbart immunterapi eller docetaxel. De sekundära effektmåtten är längre totalöverlevnad för patienter som behandlats med TTFields plus immunterapi jämfört med enbart immunterapi och längre totalöverlevnad för patienter behandlade med TTFields plus docetaxel jämfört med enbart docetaxel. Tumor Treating Fields är i huvudsak avsedd att användas i kombination med samtidig standardbehandling och LUNAR designades för att generera data som tar hänsyn till flera resultat, vilka enligt Novocure samtliga kommer att vara kliniskt meningsfulla.

Om icke-småcellig lungcancer

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall över hela världen och icke-småcellig lungcancer utgör ca 85 % av alla lungcancerfall.

I USA diagnostiseras uppskattningsvis runt 193 000 patienter varje år med icke-småcellig lungcancer och som behandling använder läkare olika kombinationer av kirurgi, strålning och läkemedel, beroende vilket stadium sjukdomen nått.

I Sverige diagnostiseras över 4 200 nya fall per år varav cirka 85 % är av typen icke-småcellig lungcancer.

Kirurgi, som i vissa fall kan vara botande, används vanligtvis i tidigare stadierna av sjukdomen. Sedan 1991 har strålning i kombination med platinabaserad kemoterapi varit förstahandsvalet av behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Vissa immunterapier med checkpointhämmare har godkänts som förstahandsbehandling, ett område som utvecklas snabbt. Den vedertagna behandlingen i andra linjen utvecklas också och kan omfatta platinabaserad kemoterapi (för patienter som primärt behandlats med checkpointhämmare), pemetrexed, docetaxel eller med checkpointhämmare.

Om Novocure

Novocure är ett globalt onkologiföretag som arbetar med att förlänga överlevnaden vid några av de mest aggressiva cancerformerna genom att utveckla och marknadsföra sin innovativa TTFields-terapi. Novocures kommersiella produkter har godkänts i flera länder för behandling av vuxna patienter med glioblastom och malignt pleuramesoteliom. Novocure bedriver, och har slutfört, kliniska studier av TTFields för behandling av hjärnmetastaser, magsäckscancer, glioblastom, levercancer, icke-småcellig lungcancer, bukspottkörtelcancer och äggstockscancer.

Novocure har sitt huvudkontor i Root, Schweiz, och utökar sin närvaro globalt genom regionala produktionsanläggningar i Portsmouth, New Hampshire, USA, och Tokyo, Japan, såväl som en forskningsanläggning i Haifa, Israel. För mer information om företaget, se Novocure.com och följ @Novocure på LinkedIn och Twitter.

Framåtblickande utsagor

Utöver historiska fakta eller uttalanden om aktuella omständigheter kan detta pressmeddelande även innehålla framåtblickande uttalanden. Framåtblickande uttalanden ger uttryck för Novocures aktuella förväntningar eller prognoser om framtida händelser. De kan omfatta uttalanden som rör förväntade vetenskapliga framsteg i dess forskningsprogram, kliniska studiers förlopp, utveckling av potentiella produkter, tolkning av kliniska resultat, utsikter för godkännande n från tillsynsmyndigheter, tillverkningsutveckling och -kapacitet, marknadsutsikter för dess produkter, täckning, inkassering från tredjepartsbetalare eller andra uttalanden rörande frågor som inte är historiska fakta. Vissa av dessa framåtblickande uttalanden kan identifieras genom bruket i dem av exempelvis verb och substantiv som ”emotse”, ”uppskatta”, ”förväntningar”, ”projekt”, ”avsikt”, ”planering”, ”anser” eller andra ord och uttryck med liknande innebörd. Novocures ekonomiska och finansiella resultat kan avvika avsevärt från de som avspeglas i sådana framåtblickande uttalanden på grund av allmänna finansiella, ekonomiska, miljömässiga, tillsynsrelaterade och politiska omständigheter såväl som problem som uppstår på grund av covid-19-pandemin och andra mer specifika risker och ovissa omständigheter som Novocure står inför, exempelvis de som tas upp i årsredovisningen på formulär 10-K som lämnades in den 24 februari 2022 samt efterföljande inlagor till amerikanska finansinspektionen (U.S. Securities and Exchange Commission). Med hänsyn till dessa risker och osäkerhetsfaktorer kan enskilda eller samtliga framåtblickande uttalanden visa sig vara felaktiga. Därför bör du inte förlita dig på sådana faktorer eller framåtblickande uttalanden. Vidare har Novocure inte för avsikt att offentligt uppdatera sina framåtblickande uttalanden, med undantag för tillfällen då detta krävs enligt lag. Alla framåtblickande uttalanden i detta meddelande sker uteslutande med hänsyn till en bedömning av läget på föreliggande datum. Denna typ av resonemang tillåts enligt 1995 års lag om reformering av privatpersoners rätt att inleda aktierelaterade processer mot börsnoterade bolag (Private Securities Litigation Reform Act).

Detta meddelandes ursprungliga källspråkstext är den officiella versionen. Översättningar tillhandahålls endast som ett stöd och skall jämföras med källspråkstexten, vilken är den enda versionen av texten som har rättslig verkan.

Contacts

Investerare:
Ingrid Goldberg
investorinfo@novocure.com
+1-610-723-7427

Media:
Leigh Labrie
media@novocure.com
+1-610-723-7428

Source: Novocure