Fast Track status för två av Pfizers och BioNTechs mRNA-baserade vaccinkandidater mot Coronaviruset

Stor global fas 2b/3 studie för att utvärdera säkerhet och effekt förväntas starta redan under juli 2020.

Pfizer och BioNTech meddelar att två av företagens fyra vaccinkandidater från vaccinprogrammet BNT162 som utvecklas för att skydda mot SARS-CoV-2 (viruset som orsakar covid-19), fått Fast Track Status från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Vaccinkandidaterna BNT162b1 och BNT162b2 är de som kommit längst i utvecklingsprogrammet BNT162 där kliniska fas 1/2 studier för närvarande pågår i USA och Tyskland.

FDAs Fast Track är en process avsedd att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya läkemedel och vacciner som är avsedda att behandla eller förebygga allvarliga sjukdomar och möta ett ouppfyllt medicinskt behov. (1)

Fast Track statusen beviljades baserat på preliminära data från fas 1/2-studier som för närvarande pågår i USA och Tyskland samt immunogenicitetsstudier på djur. Företagen släppte nyligen tidiga data från den pågående amerikanska fas 1/2-studien för kandidaten BNT162b1. Manuskriptet finns tillgängligt på medRxiv och genomgår samtidigt vetenskaplig peer-review för möjlig publicering. Tidiga data från den tyska studien med BNT162b1 väntas också under juli.

BNT162-programmet utvärderar minst fyra vaccinkandidater, som var och en representerar en unik kombination av messenger-RNA (mRNA) -format och målantigen. BNT162b1 och BNT162b2 är båda nukleosidmodifierade RNA, formulerade i lipid-nanopartiklar. BNT162b1 kodar för ett optimerat SARS-CoV-2-receptorbindningsdomän (RBD) -antigen, medan BNT162b2 kodar för ett optimerat SARS-CoV-2-spikeproteinantigen i full längd.

Vaccinutvecklingsprogrammet Project Lightspeed
Baseras på BioNTechs egenutvecklade mRNA-baserade teknikplattformar och stöds av Pfizers globala vaccinutvecklingsfunktioner. Vaccinkandidaterna i programmet BNT162 genomgår kliniska studier och är för närvarande inte godkända för distribution någonstans i världen. Med förbehåll för godkännande från myndigheterna förväntar sig företagen att starta en fas 2b/3 studie senare denna månad som ska inkludera upp till 30 000 individer. Om de pågående studierna är framgångsrika, och vaccinkandidaten får myndighetsgodkännande, förväntar sig företagen för närvarande att producera upp till 100 miljoner doser i slutet av 2020 och potentiellt mer än 1,2 miljarder doser till slutet av 2021.

1.US Food and Drug Administration Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm