Pressmeddelande -
Pfizer och BioNTech startar vaccinstudier mot coronaviruset även i USA
Pfizer och tyska BioNTech utvecklar tillsammans en vaccinkandidat baserad på mRNA-teknik mot coronavirus och sjukdomen covid-19. Nu har de första studiedeltagarna doserats i USA. Studien är en del av ett globalt utvecklingsprogram och dosering i den första studiegruppen i Tyskland avslutades förra veckan. Företagen förbereder också för att bygga ett produktionsnätverk för att möjliggöra leverans av miljontals vaccindoser under 2020 och hundratals miljoner doser under 2021.
Fas 1/2-studien utvärderar säkerhet, immunsvar och optimal dosnivå för fyra olika mRNA-vaccinkandidater. Steg 1 i USA inkluderar 360 friska individer i två åldersgrupper (18-55 och 65-85 år). De första som immuniseras är friska vuxna 18-55 år. Den äldre åldersgruppen kommer endast att immuniseras med en given dosnivå av en vaccinkandidat när test av den kandidaten och dosnivån hos yngre vuxna initialt har uppvisat säkerhet och immunologiskt svar.
- Med vårt unika och robusta kliniska utvecklingsprogram påbörjat i Europa och nu även i USA ser vi fram emot att snabbt och i samarbete med vår partner BioNTech och regulatoriska myndigheter utveckla ett säkert och effektivt vaccin. Den korta tidsramen där vi gått från prekliniska studier till studier på människor på mindre än fyra månader är extraordinär och visar på vårt engagemang inför den globala hälsoutmaning som Covid-19 innebär, säger svenske Mikael Dolsten, global forskningschef på Pfizer.
Pfizers och BioNTechs utvecklingsprogram omfattar fyra vaccinkandidater, som representerar olika mRNA-format och målantigen. Studieupplägget möjliggör samtidig utvärdering av de olika mRNA-kandidaterna för att identifiera den säkraste och potentiellt mest effektiva kandidaten i ett större antal studiedeltagare, på ett sätt som underlättar utbyte av data i realtid med tillsynsmyndigheter.
Under den kliniska utvecklingsfasen kommer BioNTech att tillhandahålla klinisk leverans av vaccinet från sina GMP-certifierade mRNA-tillverkningsanläggningar i Europa.
Samtidigt arbetar Pfizer och BioNTech för att skala upp produktionen för global leverans. Pfizer planerar att aktivera sitt omfattande tillverkningsnätverk för en investering i ett försök att producera ett godkänt vaccin mot Covid-19 så snabbt som möjligt. Målet är att möjliggöra produktion av miljoner vaccindoser under 2020 och öka till hundratals miljoner doser år 2021. Pfizerägda anläggningar i tre amerikanska delstater (Massachusetts, Michigan och Missouri) och Puurs, i Belgien har identifierats som tillverkningscentra för COVID-19-vaccinproduktion, men ytterligare anläggningar kan utses. Genom sina befintliga mRNA-produktionsanläggningar i Mainz och Idar-Oberstein, i Tyskland, planerar BioNTech att öka sin produktionskapacitet för att ge ytterligare kapacitet för en global leverans av det potentiella vaccinet.
Pfizer och BioNTech kommer att arbeta gemensamt för att kommersialisera vaccinet över hela världen efter myndighetsgodkännande.
Ämnen
Kategorier
Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se
