Studie som analyserat observationsdata visar att pneumokockvaccinet Prevenar 13 är associerat med minskad risk för sjukhusinläggning på grund av samhällsförvärvad lunginflammation hos äldre vuxna.

I den amerikanska studien har Prevenar 13 studerats i klinisk verklighet hos vuxna 65 år och äldre.

Resultat från en studie i USA som analyserat sjukhusinläggningsdata visar att pneumokockvaccinet Prevenar 13 var associerat med en minskning av risken för sjukhusinläggning orsakad av samhällsförvärvad lunginflammation av vaccinserotyp med 73% (95% CI: 12,8-91,5%) hos vuxna som är 65 år och äldre.¹ Viktigt att notera är att Prevenar 13 (PCV13) användes under verkliga förhållanden, dvs under förhållanden där personer gavs pneumokockvaccination enligt råd från sin vårdgivare och många hade underliggande medicinska tillstånd som ökar risken för lunginflammation orsakad av pneumokocker.¹ Resultaten har publicerats i Clinical Infectious Diseases.

Studien, som genomfördes i samarbete mellan University of Louisville School of Medicine och Pfizer, var utformad som en fall-kontrollstudie med test-negativ design och stödjer resultaten från den tidigare randomiserade studien Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA).¹ CAPiTA var en av de största studier av effekten av vaccin som någonsin genomförts med äldre vuxna och visade på en signifikant minskning på 45,6% (95,2% CI: 21,8-62,5; p<0,001) i samhällsförvärvad lunginflammation orsakad av pneumokocker av vaccinserotyp hos vuxna som vaccinerats med Prevenar 13.² CAPiTA exkluderade personer med medicinska högrisktillstånd.² Säkerhetsprofilen hos Prevenar 13 i CAPiTA överensstämde med studier som tidigare genomförts med vuxna.²

- Dessa nya data från en real-world population ger ytterligare underlag och stärker det vi vet från randomiserad klinisk prövning att vaccination av vuxna 65 år eller äldre mot lunginflammation orsakad av pneumokocker med Prevenar 13 bidrar till att undvika sjukhusinläggningar och rädda liv, säger Andreas Palmborg, medicinsk rådgivare, Pfizer i Sverige.

Streptococcus pneumoniae, även kallad pneumokocker, är den vanligaste bakteriella orsaken till samhällsförvärvad lunginflammation.^3,4 Lunginflammation orsakad av pneumokocker kan klassificeras som icke-invasiv, då bakterier orsakar infektion i lungorna men inte återfinns i blodet, eller invasiv, då bakterier också kommer in i blodomloppet (bakteremisk lunginflammation) eller på någon annan plats i kroppen som normalt är steril.⁵ För varje fall av invasiv lunginflammation orsakad av pneumokocker hos vuxna beräknas minst tre fall av icke-invasiv sjukdom inträffa.⁶ Medan icke-invasiva former av pneumokocksjukdom är vanligare så är de invasiva formerna i allmänhet allvarligare.⁷

- Dessa resultat kompletterar CAPiTA-studien och pekar på att Prevenar 13 är effektivt under de verkliga förhållandena för ett vaccinationsprogram, som inkluderar en andel personer med högrisktillstånd som exkluderades från CAPiTA-analysen, säger Andreas Palmborg. Dessa fynd, liksom den fortsatta förekomsten av serotyper som ingår i Prevenar 13, bekräftar vikten av vaccination i denna åldersgrupp.

Om fall-kontrollstudien med äldre vuxna
Studien nischades inom en populationsbaserad övervakningsstudie av vuxna i Louisville, Kentucky, USA, som lagts in på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation. Den populationsbaserade övervakningsstudien rekryterade prospektivt vuxna i Louisville, Kentucky som lagts in med samhällsförvärvad lunginflammation på ett av nio sjukhus för akut vård av vuxna mellan 7 oktober 2013 och 30 september 2016. Den nischade fall-kontrollstudien analyserade en undergrupp av patienter med samhällsförvärvad lunginflammation rekryterade mellan 1 april 2015 och 30 april 2016. Studien använde ett etablerat mått på vaccineffektivitet kallat en test-negativ design. I studien utfördes rutinkulturer och urinantigentester på patienter inlagda med samhällsförvärvad lunginflammation för att fastställa om de hade infektioner med de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet Prevenar 13. Patienter med lunginflammation orsakade av pneumokockserotyper som ingår i Prevenar 13 betraktades som ”fall” medan ”kontroller” var patienter med samhällsförvärvad lunginflammation som testade negativt för Prevenar 13 serotyper.¹

Att tänka på kring användningen Real World Data
Studier som analyserar data från verklig klinisk vardag (real-world data) har potential att komplettera randomiserade prövningar genom att ge ytterligare information om hur ett läkemedel uppträder i klinisk rutinanvändning. Kliniska studier som analyserar real-world data har dock många begränsningar. Till exempel kan källan och typen av data som används begränsa generaliserbarheten av resultaten och effektmålen. På grund av dessa begränsningar används i allmänhet inte analyser av real-world data som enda bevis för att validera effekt och/eller säkerhet av en behandling.

Under studieperioden skedde totalt 2 034 inläggningar på grund av samhällsförvärvad lunginflammation, medianåldern var 76 år. Forskare identifierade Prevenar 13 serotyper hos 68 (3,3 %) av dessa patienter, vilka utgjorde ”fallen”. Fallen hade mindre sannolikhet att ha fått Prevenar 13 jämfört med ”kontrollerna” (4,4% respektive 14,5%), P=0,02). Detta indikerade att användning av Prevenar 13 i vuxna 65 år och äldre kan förebygga 73 % av samhällsförvärvad lunginflammation orsakad av Prevenar 13 serotyper.¹

Ytterligare information om studiepopulationen
88 % hade minst en underliggande riskfaktor för lunginflammation orsakad av pneumokocker, bland annat KOL (53 %), kranskärlssjukdom (35 %), hjärtsvikt (32 %) och diabetes (32 %).¹

46 % hade nedsatt immunförsvar, med kronisk njursjukdom (23 %) och cancer (19 %) som de vanligaste tillstånden.¹

21 % hade tidigare fått ett annat pneumokockvaccin, PPSV23, under de senaste fem åren. Effektiviteten hos Prevenar 13 påverkades inte av tidigare användning av PPSV23.¹ Som påpekas i Prevenar 13s produktresumé resulterar föregående vaccination med PPSV23 under det senaste året i minskat immunsvar för PCV13 jämfört med PPSV23-naiva personer.⁸

Mediantiden för sjukhusvistelsen för samhällsförvärvad lunginflammation var 6 dagar.¹

6,5 % av patienterna med samhällsförvärvad lunginflammation avled under den första sjukhusvistelsen och 12,7% avled inom 30 dagar.¹

Rekommendationer om pneumokockvaccin
Under 2016 kom Folkhälsomyndigheten med nya rekommendationer om att riskgrupper bör vaccineras mot pneumokocker. Som riskgrupper räknas bland annat personer som är 65 år och äldre, personer med vissa kroniska sjukdomar samt rökare och personer med alkoholmissbruk³. Nu ska regeringen ta ställning till om Folkhälsomyndighetens rekommendationer också ska omfattas av ett nationellt program om vaccination för riskgrupper.

Idag ingår Prevenar 13 i högkostnadsskyddet med begränsning.

Om Prevenar 13
Prevenar 13 är godkänt för barn i åldern 6 veckor till 17 år och skyddar mot invasiv sjukdom (bakterier i blodet), pneumoni (lunginflammation) och akut öroninflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae

Prevenar 13 är också godkänt för vuxna ≥ 18 år och äldre för att skydda mot sjukdomar som pneumoni (lunginflammation), och invasiv sjukdom (bakterier i blodet) orsakad av Streptococcus pneumoniae

Prevenar 13 är ett konjugerat pneumokockvaccin och ger skydd mot tretton serotyper av pneumokockbakterien, inklusive serotyperna 3, 6A och 19A. Pneumokockserotypen 19A uppmärksammas särskilt eftersom den ökat kraftigt i många delar av världen och är också associerad med risk för resistensutveckling mot en eller flera typer av de antibiotika som vanligen används.

Prevenar 13 är det enda konjugerade pneumokockvaccinet som godkänts för barn mellan 5 och 17 år samt vuxna över ≥18 år och äldre.

För fullständig förskrivningsinformation för Prevenar 13, se www.fass.se

Referenser
1 McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE, et al. Effectiveness of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Hospitalization for Community-Acquired Pneumonia in Older US Adults: A Test-Negative Design. Clinical Infectious Diseases. doi: 10.1093/cid/ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312 (link is external). Accessed May 22, 2018.

2 Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.

3 World Health Organization. International travel and health. Pneumococcal disease. http://www.who.int/ith/diseases/pneumococcal/en/ (link is external). Accessed May 22, 2018.

4 Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.

5 Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.

6 Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.

7 World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (link is external). Accessed May 22, 2018.

8 Prevenar 13 Produktresumé 03/2018: http://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=20090211000016&docType=6&scrollPosition=1369