Europeiska kommissionen godkänner Genzymes MS-behandling Lemtrada™ (alemtuzumab)

Godkännandet kommer kort tid efter den Europeiska kommissionens tidigare godkännande av MS-läkemedlet Aubagio® (teriflunomid)

Godkännandena är starten för lansering inom EU och ger Genzyme en stark position som partner till MS-sjukvården

Cambridge, Massachusetts – 17 september 2013 – Genzyme, ett bolag i Sanofikoncernen (EURONEXT: SAN och NYSE: SNY) meddelade idag att den Europeiska kommissionen har gett marknadsföringstillstånd för Lemtrada^™. Detta kommer kort tid efter godkännandet för Aubagio^® som tillkännagavs den 30:e augusti. Företaget har som målsättning att snart börja lansera båda produkterna inom EU.

"Lemtrada är ett väldigt spännande tillskott i behandlingsarsenalen mot MS eftersom det har en potential att permanent eliminera celler som är centrala för att sjukdomen skall hålla sig aktiv, kommenterar docent och överläkare Anders Svenningsson, Neurologiska kliniken, Umeå. ”Det är alltså en behandling som kan påverka sjukdomens grundläggande mekanismer och inte bara blockerar dess skadeverkningar."

”Godkännandena för Lemtrada och Aubagio i den Europeiska unionen är en viktig milstolpe för Genzyme och är ett bevis på vårt fokus på vetenskaplig innovation och engagemang för MS-patienter”, säger Genzymes VD och ordförande, David Meeker, M.D. ”Det här godkännandet är speciellt spännande eftersom EU godkännandet är det första i världen för Lemtrada. Vi ser fram emot att göra båda behandlingarna tillgängliga för MS-patienter väldigt snart.”

Lemtrada är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska fynd eller bildfynd. Lemtrada administreras i två behandlingskurer. Den första behandlingskuren administreras via intravenösa infusioner fem dagar i rad, och den andra kuren administreras tre dagar i rad, 12 månader senare.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för Lemtrada bestod av två pivotala, randomiserade fas III-studier där behandling med Lemtrada jämfördes med behandling med högdos subkutant interferon beta-1a (Rebif^®) hos patienter med aktiv RRMS som var antingen sedan tidigare obehandlade (CARE-MS I) eller patienter som inte haft fullgod effekt trots tidigare behandling (CARE-MS II), samt en pågående uppföljningsstudie. I CARE-MS I var Lemtrada signifikant mer effektiv än interferon beta-1a vad gäller att reducera årligt antal skov; skillnaden i att fördröja progressionen av funktionsnedsättning nådde dock inte statistisk signifikans. Även i CARE-MS II var Lemtrada signifikant mer effektiv än interferon beta-1a på att reducera årligt antal skov. Därutöver sågs även en signifikant skillnad till Lemtradas fördel när det gäller ackumulering av funktionsnedsättning. Lemtrada-patienternas funktionsnedsättning gick signifikant långsammare jämfört med de patienter som fick interferon beta-1a.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Lemtrada är infusionsrelaterade reaktioner, infektioner (övre luftvägarna och urinvägarna), lymfopeni och leukopeni. Det finns en risk för potentiellt allvarliga autoimmuna biverkningar hos patienter som behandlas med Lemtrada. Ett omfattande uppföljningsprogram ska underlätta tidig upptäckt och möjliggöra behandling av dessa autoimmuna biverkningar.

Aubagio 14 mg är en daglig, oral behandling godkänd för vuxna patienter med RRMS. EU-godkännandet för Aubagio baserades på data från fas III studierna TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) och TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). EU godkännandet för Aubagio inkluderar även ett godkännande av ny aktiv substans.

”Multipel skleros kräver en högst individualiserad behandlingsstrategi, och ytterligare behandlingsalternativ är bra nyheter”, säger Hans-Peter Hartung, M.D., Ph.D., professor vid Institutionen för neurologi, Heinrich-Heine-Universitetet i Düsseldorf, Tyskland. ”Data från de kliniska prövningarna stödjer Lemtradas potential att på ett framgångsrikt sätt bromsa funktionsnedsättning hos aktiva RRMS patienter, medan Aubagios effektivitet, säkerhet och bekväma dosering kan vara ett viktigt alternativ till injektionsbehandlingar. Godkännandena för Lemtrada och Aubagio representerar ett viktigt steg framåt i hur vi tänker när det gäller behandling av den här sjukdomen.”

Över 2,1 miljoner människor världen över beräknas lida av multipel skleros. I Sverige är motsvarande siffra cirka 17 500 personer.

FDAs svar på Genzymes tillägg till Biologics License Application för amerikanskt godkännande för Lemtrada™ (alemtuzemab) för behandling av skovvis förlöpande MS förväntas i slutet av 2013. Lemtrada är under utredning hos ytterligare regulatoriska myndigheter. Aubagio är godkänd för behandling av skovvis förlöpande MS i USA, Australien, Argentina, Chile och Sydkorea och är under utredning hos ytterligare regulatoriska myndigheter .

Lemtrada har varit i aktiv klinisk utveckling för MS i mer än tio år. Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade mer än 1 700 patienter.

Om Lemtrada^™ (alemtuzumab)

Lemtrada är en monoklonal antikropp som selektivt binder till CD52, ett protein som finns i höga nivåer på ytan av T-och B-celler. Behandling med Lemtrada minskar antalet cirkulerande T och B celler, vilka tros orsaka de skadliga inflammatoriska processerna vid MS. Lemtrada har begränsad inverkan på andra immunceller. Den akuta anti-inflammatoriska effekten hos Lemtrada följs av ett distinkt mönster av återbildning av T-och B-celler som fortsätter över tid. Forskningsresultaten tyder på en modifiering av immunsystemet, som i sin tur leder till en potentiellt minskad MS-aktivitet.

Genzyme förfogar över de globala rättigheterna till alemtuzumab och har det primära ansvaret för dess utveckling och kommersialisering inom MS. Bayer HealthCare innehar en möjlighet att sam-lansera alemtuzumab inom MS. Bayer HealthCare har meddelat Genzyme att de har som mål att sam-lansera. Efter regulatoriskt godkännande och kommersialisering ska Bayer erhålla betalningar, baserade på eventuella vinster från försäljningen.

Lemtrada^™ är det varumärkesskyddade namn lämnats in till hälsomyndigheter för företagets substans alemtuzumab mot multipel skleros.

EU indikation och användning

I den Europeiska unionen är Lemtrada indicerat för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska fynd eller bildfynd.

Viktig säkerhetsinformation om Lemtrada för patienter inom EU

Patienter som behandlas med Lemtrada löper en risk för potentiellt allvarliga fördröjda autoimmuna biverkningar, såsom immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropati och sköldkörtelrubbning. ITP och nefropati är ovanligt. Biverkningar som påverkar sköldkörteln (hypertyreos och hypotyreos) är ofta förekommande bland patienter som behandlas med Lemtrada. Allvarliga sköldkörtelrubbningar var ovanliga. Ett omfattande uppföljningsprogram med återkommande månatliga laboratorieprover ska implementeras för att möjliggöra tidig upptäckt och behandling av dessa autoimmuna biverkningar.

De vanligaste biverkningarna av Lemtrada är infusionsrelaterade reaktioner (inklusive huvudvärk, utslag, feber, illamående, nässelfeber, klåda, rodnad och trötthet), infektioner (övre luftvägarna och urinvägarna, munherpes), lymfopeni och leukopeni.

Lemtrada är kontraindicerad för patienter med humant immunbristvirus (HIV) infektion.

För full information angående förskrivning och ytterligare information om Lemtrada för patienter inom EU, vänligen besök: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h869.htm   

För fullständig information angående förskrivning och ytterligare information om Aubagio för patienter inom EU, vänligen besök: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h838.htm

Om Genzyme, ett bolag i Sanofikoncernen

Genzyme har varit en pionjär inom utveckling och framställning av banbrytande terapier för patienter med mycket ovanliga sjukdomar i över trettio år. Genzymes portfölj av behandlingar, som marknadsförs i länder över hela världen, representerar banbrytande och livräddande framsteg inom medicinen. Läs mer på www.genzyme.se.

Genzyme^® och Aubagio^® är registrerade varumärken ägda av Genzyme Corporation, ett Sanofi företag. Lemtrada™ är ett varumärke ägt av Genzyme Corporation, ett Sanofi företag.

Rebif^® är ett registrerat varumärke ägt av EMD Serono, Inc.

Om Sanofi

Sanofi, ett ledande globalt läkemedelsföretag, som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar fokuserade på patienters behov. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY).

Om Bayer HealthCare

Bayer gruppen är ett globalt företag med kärnkompetens inom hälsovård, jordbruk och högteknologiska material. Bayer HealthCare, en subgrupp av Bayer AG med årlig försäljning på 18,6 miljarder euro, är en av världens ledande, innovativa företag i hälsovård och medicinska produktindustrin och baserat i Leverkusen, Tyskland.

För mer information, vänligen besök www.healthcare.bayer.com.

Kontaktpersoner:

Tomas Gloveus
Country Manager
Genzyme Sweden
T +46-(0)8 634 51 61
M +46-(0)708-19 80 73
tomas.gloveus@genzyme.com

Eva Laudon-Meyer
Ass. Medical Director
Multiple Sclerosis, NOBA
T +46 8 634 55 36
M +46 70 284 74 80
eva.laudon-meyer@genzyme.com