Nirsevimab ger spädbarn signifikant skydd mot RSV enligt Fas III-studie

• Nirsevimab minskade antalet vårdkrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos friska spädbarn med 74.5 %.
• Nirsevimab är den första förebyggande behandlingen mot RSV under utveckling som med en enda dos kan skydda alla spädbarn mot RSV under RSV-säsongen.
• Fas III-resultat publicerades i The New England Journal of Medicine 3 mars 2022.

New England Journal of Medicine (NEJM) publicerade idag detaljerade resultat från en fas III-studie (MELODY) som utvärderade nirsevimab, den första långtidsverkande antikroppen, utformad för att skydda alla spädbarn mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) med en enda dos, oavsett när på året de är födda. Studien inkluderade friska, fullgångna eller sent prematura (födda i 35:e graviditetsveckan eller senare) spädbarn inför sin första RSV-säsong. Studien uppfyllde det primära effektmåttet; minskad förekomst av vårdkrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV med 74,5 % (95 % CI 49,6 till 87,1; P<0,001) jämfört med placebo. Den övergripande säkerhetsprofilen för nirsevimab i MELODY överensstämmer med tidigare rapporterade studieresultat.^1,2

Resultat från en fas II/III studie (MEDLEY) som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för nirsevimab jämfört med palivizumab presenterades också i NEJM. Studien visade att nirsevimab hade en liknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil jämfört med palivizumab när det administrerades till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom och prematuritet (födda före 35:e graviditetsveckan). ^3,4

Resultaten från MELODY och MEDLEY tillsammans med fas 2b-studien, utförda i olika populationer, visar nirsevimabs potential att skydda alla spädbarn mot RSV under RSV-säsongen med en dos.^1-6

Om nirsevimab

Nirsevimab är den första långtidsverkande antikroppen, utformad för att skydda alla spädbarn mot RSV. Målet med nirsevimab är att ge ett snabbt och direkt skydd till spädbarn genom en enda dos. Monoklonala antikroppar kräver inte aktivering av immunsystemet för att ge ett snabbt och direkt skydd mot sjukdomar.⁷ RSV är den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner, inklusive bronkiolit och lunginflammation, och en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning hos spädbarn.^8-10

I mars 2017 tillkännagav Sanofi och AstraZeneca ett avtal om att gemensamt utveckla och kommersialisera nirsevimab. Enligt villkoren i avtalet leder AstraZeneca all utvecklings- och tillverkningsverksamhet och Sanofi kommer att leda kommersialiseringen.

Nirsevimab har beviljats påskyndad regulatorisk utveckling av flera tillsynsmyndigheter runt om i världen, inklusive Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inom programmet PRIority MEdicines. Nirsevimab är för närvarande under klinisk utvärdering och dess säkerhet och effekt har ännu inte granskats av någon tillsynsmyndighet. Regulatorisk ansökan om marknadsföringstillstånd har skickats in under Q1 2022.

1. Hammitt LL, MD et al. (2021). Single-dose Nirsevimab for Prevention of Respiratory Syncytial Virus in Healthy Late Preterm and Term Infants. New England Journal of Medicine. Manuscript submitted for publication.
2. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed February 2022.
3. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330. Accessed February 2022.
4. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556. Accessed February 2022.
5. MEDLEY Article [reference to be adjusted] New England Journal of Medicine. Article submitted for publication.
6. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488.
7. Accessed February 2022.
8. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed February 2022.
9. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
10. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
11. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.

MAT-SE-2200195-1.0-03/2022