Europeiska kommissionen godkänner Beyfortus® (nirsevimab) för förebyggande av RS-virus hos nyfödda och spädbarn

• Beyfortus är det första och enda behandlingsalternativet som kan erbjuda skydd mot RS-virus (RSV) i en bred population av nyfödda och spädbarn.
• Det kliniska utvecklingsprogrammet bekräftar att Beyfortus minskar risken för behov av sjukvård eller sjukhusinläggning på grund av RSV-infektion.

Europeiska kommissionen har godkänt Beyfortus® (nirsevimab) för förebyggande av RS-virus hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. RSV är ett vanligt och mycket smittsamt säsongsvirus som drabbar nästan alla barn före två års ålder. Beyfortus är det första och enda behandlingsalternativet som efter en dos kan erbjuda skydd mot RS-virus i en bred population av nyfödda och spädbarn, inklusive barn som är fullgångna, prematurt födda eller har underliggande sjukdomar. Beyfortus utvecklas i samarbete mellan Sanofi och AstraZeneca.

Godkännandet baseras på resultaten från Beyfortus kliniska utvecklingsprogram, inklusive fas 3-studierna MELODY, fas 2/3 MEDLEY och fas 2b. I MELODY- och fas 2b9-studierna uppnådde Beyfortus sitt primära effektmått, nämligen att minska förekomsten av vårdkrävande nedre luftvägsinfektioner orsakad av RSV jämfört med placebo efter en engångsdos. Säkerhetsprofilen för Beyfortus var likartad med placebo. Beyfortus visade också en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil med palivizumab i fas 2/3-studien MEDLEY.^1-8

Om Beyfortus

Beyfortus är en långverkande monoklonal antikropp och har utvecklats för att erbjuda ett direkt skydd för nyfödda och spädbarn mot RS-virus efter en dos. Monoklonala antikroppar kräver inte aktivering av immunsystemet för att ge ett snabbt och direkt skydd mot sjukdomar.⁹

Referenser

1. Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late -Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
2. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed September 2022.
3. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330. Accessed September 2022.
4. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
5. Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
6. Wilkins, D, et al. Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus infection: neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
7. Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).
8. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488(MEDLEY). Accessed September 2022.
9. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed September 2022.

^{MAT-SE-2200835}