EULAR 2022: Första presentationen av resultat från fas 3-studier med bimekizumab vid axial spondylartrit

• Nya resultat från fas 3‐studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 visar att bimekizumab uppnådde förbättringar av symtom jämfört med placebo vid behandling av patienter inom sjukdomsgruppen axial spondylartrit (axSpA) både vid icke‐ radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och vid ankyloserande spondylit (AS), även kallat radiografisk axSpA (r-axSpA).
• Patienter med nr-axSpA och AS som behandlats med bimekizumab uppnådde signifikanta förbättringar mätt med det primära effektmåttet ASAS 40 och alla rankade sekundära effektmått, jämfört med placebo.

UCB, ett globalt läkemedelsföretag, presenterade under EULAR 2022 nya 24-veckorsresultat från fas 3-studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 som utvärderar effekt och säkerhet för bimekizumab vid behandling av vuxna med nr-axSpA och AS.^1,2 Det primära effektmåttet ASAS 40 vid vecka 16 uppnåddes med statistisk signifikans jämfört med placebo i båda studierna, även alla rankade sekundära effektmått uppnådde statistisk signifikans jämfört med placebo. Kliniskt relevanta symtomförbättringar uppnåddes med bimekizumab efter 16 veckor och med ett likvärdigt behandlingssvar för nr-axSpA och AS.^1,2 Säkerhetsprofilen för bimekizumab var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier, och inga nya säkerhetssignaler framkom.^1,2

UCB meddelar även resultat från den oblindade uppföljningsperioden av fas 2b-studien BE AGILE, där en ny post-hoc analys visar att effekten med bimekizumab kvarstod efter tre år hos patienter med aktiv AS.³ Resultaten från alla dessa tre studier presenterades på den europeiska reumatologikongressen (European Congress of Reumatology) EULAR 2022 den 1 till 4 juni i Köpenhamn.

Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter för behandling av nr-axSpA eller AS och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

- Vi är mycket glada över att kunna presentera dessa första detaljerade resultat från vårt kliniska fas 3-program för bimekizumab hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit. Inom detta spektrum av sjukdomar tar det ofta lång tid att få diagnos, och vid icke-radiografisk axSpA finns det idag begränsat med behandlingsalternativ. Dessa resultat är ett viktigt steg i vårt arbete för att möta medicinska behov hos patienter med axial spondylartrit, säger Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB.

Resultat BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 (vecka 24)^1,2

I BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 uppnådde patienter med axSpA som behandlades med bimekizumab (160 mg var fjärde vecka [Q4W]) statistiskt signifikanta förbättringar av symtom, enligt det primära effektmåttet ASAS 40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) vid vecka 16, jämfört med placebo.^1,2 Behandlingssvaret fortsatte att förbättras fram till vecka 24, och ASAS 40 uppnåddes snabbt hos patienterna som bytte från placebo till bimekizumab vid vecka 16.^1,2

• I BE MOBILE 1 (nr-axSpA): Efter 16 veckor uppnådde 47,7 procent ASAS 40 med bimekizumab (n=61/128), jämfört med 21,4 procent med placebobehandling (n=27/126); p<0,001.¹
• I BE MOBILE 2 (AS): Efter 16 veckor uppnådde 44,8 procent ASAS 40 med bimekizumab (n=99/221), jämfört med 22,5 procent med placebobehandling (n=25/111); p<0,001.²

I båda studierna uppnådde patienter som behandlats med bimekizumab signifikanta förbättringar av alla de rankade sekundära effektmåtten efter 16 veckor, jämfört med placebobehandling, inklusive ASAS partiell remission (ASAS-PR), sjukdomsaktivitet mätt med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index), fysisk funktion mätt med BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) och livskvalitet mätt med ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).^1,2

BE MOBILE 1 (nr-axSpA) resultat efter 16 veckor

• 25,8 procent uppnådde ASAS-PR med bimekizumab (n=33/128), jämfört med 7,1 procent med placebobehandling (n=9/126), p<0,001.¹
• BASDAI genomsnittlig förändring från baslinjen, -3,1 med bimekizumab jämfört med -1,5 med placebobehandling , p<0,001.¹
• BASFI genomsnittlig förändring från baslinjen, -2,5 med bimekizumab jämfört med -1,0 med placebobehandling, p<0,001).¹
• ASQoL genomsnittlig förändring från baslinjen, -5,2 med bimekizumab jämfört med -2,5 med placebobehandling, p<0,001).¹

BE MOBILE 2 (AS) resultat efter 16 veckor

• 24,0 procent uppnådde ASAS-PR med bimekizumab (n=53/221), jämfört med 7,2 procent med placebobehandling, (n=8/111), p<0,001.²
• BASDAI genomsnittlig förändring från baslinjen, -2,9 med bimekizumab jämfört med -1,9 med placebobehandling, p<0,001.²
• BASFI genomsnittlig förändring från baslinjen, -2,2 med bimekizumab jämfört med -1,2 med placebobehandling, p<0,001).²
• ASQoL genomsnittlig förändring från baslinjen, -4,9 med bimekizumab jämfört med -3,2 med placebobehandling, p<0,001).²

Andra effektmått i BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 inkluderade andel patienter som gått in i bibehållen remission (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) och förändringar i inflammation i sakroiliakalederna och ryggraden mätt med undersökning med magnetkamera (MRI).^1,2 I början av båda studierna hade nästan alla patienter (>97 procent) hög eller mycket hög sjukdomsaktivitet.^1,2 I båda studierna efter 24 veckor, uppnådde ungefär hälften av patienterna som behandlades med bimekizumab från början i respektive studie bibehållen remission ASDAS<2,1.^1,2 Efter 16 veckors behandling med bimekizumab sågs en tydlig minskning av inflammation i sakroiliakalederna och ryggraden både hos AS- och nr-axSpA-patienterna.^1,2

De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i BE MOBILE 1 under 16 veckors behandling med bimekizumab var nasofaryngit (9,4 procent), övre luftvägsinfektion (7,0 procent) och oral candidiasis (3,1 procent).¹I BE MOBILE 2 var de vanligaste TEAE under 16 veckor nasofaryngit (7,7 procent), huvudvärk (4,1 procent) och oral candidiasis (4,1 procent).²Vid 16 veckor var incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) med bimekizumab låg i båda studierna (noll procent i BE MOBILE 1 och 1,8 procent i BE MOBILE 2).^1,2Inga fall av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) rapporterades med bimekizumab i BE MOBILE 1.¹ I BE MOBILE 2 rapporterade två fall av IBD (0,9 procent) hos patienter som behandlades med bimekizumab.²

BE AGILE fas 2 oblindad uppföljning: 3-årsresultat³

Post-hoc-analyser av fas 2b-studien BE AGILE och den oblindade uppföljningsperioden visade att effekten med bimekizumab (160 mg var fjärde vecka [Q4W]) kvarstod under tre år (156 veckor) hos patienter med aktiv AS som initialt svarade vid vecka 12, och oberoende av den initiala doseringsregimen (160 mg Q4W, [n=60] eller 320 mg Q4W, [n=61]).³ Vid vecka 12 hade 40,3 procent av patienterna gått in i bibehållen remission (ASDAS<2,1), och hos 89,2 procent av dessa patienter kvarstod i remission vid vecka 156.³Förbättringar av symtom mätt med ASAS 40 bibehölls också under tre år, där 47,1 procent av patienterna hade uppnått ASAS 40 vid vecka 12, 64,9 procent vid vecka 48 och 71,9 procent i veckan 156.³

Om BE MOBILE 1

BE MOBILE 1 är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).¹Studien pågår och 24-veckors interimsanalysen presenterades på EULAR 2022. För ytterligare information om studien, besök BE MOBILE 1 på clinicaltrials.gov.⁴

Om BE MOBILE 2

BE MOBILE 2 är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).² Studien pågår och 24-veckors interimsanalysen presenterades på EULAR 2022. För ytterligare information om studien, besök BE MOBILE 2 på clinicaltrials.gov.⁵

Om BE AGILE och den oblindade uppföljningsstudien (BE AGILE 2)

BE AGILE är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-doseringsstudie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).⁶ BE AGILE 2 är en multicenter, och oblindad uppföljningsstudie designad för att utvärdera effekt och säkerhet över en längre tid för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med AS. För ytterligare information om studien, besök BE AGILE på clinicaltrials.gov.⁷

Om axial spondylartrit

Axial spondylartrit (axSpA) är en kronisk, progressiv, inflammatorisk sjukdom, och ett samlingsnamn för ett spektrum av sjukdomar som inkluderar icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och radiografisk axial spondylartrit (r-axSpA) också känt som ankyloserande spondylit eller AS. AxSpA är ett smärtsamt tillstånd som främst påverkar ryggraden och lederna som förbinder bäckenet och nedre ryggraden (sakroiliakalederna). Vid r-axSpA råder en tydlig strukturell skada i sakroiliakalederna som kan ses med vanlig röntgen. Vid nr-axSpA däremot ses ingen tydlig radiografisk inflammation i sakroiliakalederna⁸ medan det kan ses bevis på inflammation vid undersökning med magnetkamera (MRI). Typiska symptom på axSpA är inflammatorisk ryggsmärta som förbättras med träning, men inte med vila^.8Andra vanliga inflammatoriska sjukdomsuttryck inkluderar främre uveit, entesit, perifer artrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom och daktylit.⁸Prevalensen av axSpA ligger mellan 0,3 procent till 1,3 procent av den vuxna befolkningen, och ungefär hälften av alla patienter med axSpA har nr-axSpA.⁸AxSpA debuterar vanligtvis före 45 års ålder. Nr-axSpA kan utvecklas till ankyloserande spondylit (r-axSpA) hos cirka 10 till 40 procent av patienterna under 2 till 10 år.⁸

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^11,14 Det pågående kliniska fas 3-utvecklingsprogrammet för bimekizumab omfattar aktiv AxSpA och 24-veckors interimsanalys från studierna BE MOBILE 1 (icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)) och BE MOBILE 2 (ankyloserande spondylit (AS)) som presenterades vid EULAR 2022.^1,2 Dessutom utvärderas bimekizumab som behandling av aktiv psoriasisartrit i två fas 3-studier BE OPTIMAL och BE COMPLETE. Vid EULAR 2022 presenterades resultat av 24 veckors interimsanalysen från BE OPTIMAL och analysen efter 16 veckor från studien BE COMPLETE .^12,13

Bimekizumab är godkänd inom EU för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Rekommenderad dos är 320 mg, och administreras med två subkutana injektioner var fjärde vecka till vecka 16 och därefter var åttonde vecka. För vissa patienter med en kroppsvikt ≥ 120 kg som inte uppnått fullständig utläkning vid vecka 16 kan 320 mg var fjärde vecka, efter vecka 16 eventuellt förbättra behandlingssvaret ytterligare.¹⁰

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Medical Lead Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS et al. Bimekizumab in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 1, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. To be presented at EULAR 2022 in Copenhagen, Denmark, June 1-4.

2. van der Heijde D, Baraliakos X, Dougados M et al. Bimekizumab in patients with active ankylosing spondylitis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 2, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. To be presented at EULAR 2022 in Copenhagen, Denmark, June 1-4.

3. Navarro-Compán V, Rudwaleit M, de Peyrecave N et al. Maintenance of response to bimekizumab over 3 years of treatment in patients with active ankylosing spondylitis: post-hoc analyses from the BE AGILE study and its open-label extension. To be presented at EULAR 2022 in Copenhagen, Denmark, June 1-4.

4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Last accessed: May 2022.

5. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: May 2022

6. van der Heijde D, Gensler L, Deodhar A, et al. Dual Neutralisation of interleukin-17A and interleukin-17F With Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From a 48-week Phase IIb, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Ann Rheum Dis. 2020;79(5):595-604.

7. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Long Term Safety and Efficacy of Bimekizumab in Subjects With Ankylosing Spondylitis (BE AGILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03355573. Last accessed: May 2022.

8. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.

9. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.

10. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.

11. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

12. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... Last accessed: May 2022.

13. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... Last accessed: May 2022.

14. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: May 2022.

Juni 2022 SE-N-BK-axSpA-2200001