Europeiska kommissionen godkänner BIMZELX®▼ för behandling av vuxna patienter med psoriasisartrit och axial spondyloartrit

• BIMZELX®▼ (bimekizumab) är den första godkända behandlingen vid psoriasisartrit (PsA) och aktiv axial spondyloartrit (axSpA) som är framtagen för att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F.
• Godkännandet vid psoriasisartrit baseras på resultaten från två fas 3-studier där bimekizumab visade förbättringar av led- och hudsymtom, jämfört med placebo, hos patienter naiva för biologisk behandling respektive där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är ett lämpligt behandlingsalternativ.
• Godkännandet vid axial spondyloartrit baseras på resultaten från två fas 3-studier där bimekizumab visade förbättringar av sjukdomssymtom och sjukdomsaktivitet, jämfört med placebo, hos patienter över hela axSpA-spektrat.

Bryssel, Belgien – 7 juni 2023 – UCB, ett globalt läkemedelsföretag, meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt BIMZELX® (bimekizumab) för behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) och för behandling av vuxna med aktiv axial spondylartrit (axSpA). Indikationen aktiv axial spondylartrit (axSpA) omfattar både behandling vid icke‐ radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och vid ankyloserande spondylit (AS), även kallat radiografisk axSpA (r-axSpA). Dessa två godkännanden av Europeiska kommissionen är det första marknadsföringstillståndet för bimekizumab vid psoriasisartrit och axial spondyloartrit globalt, och den andra och tredje godkända indikationen inom EU. Bimekizumab är sedan augusti 2021 godkänd inom EU för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.¹

Godkännandet för psoriasisartrit (PsA) avser behandling med bimekizumab, i kombination med metotrexat eller som monoterapi när behandling med metotrexat inte är lämpligt, hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).¹

Godkännandet för aktiv axial spondylartrit (axSpA) avser behandling med bimekizumab hos vuxna patienter enligt följande:

• Icke‐ radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) – vuxna med aktiv nr-axSpA med objektiva tecken på inflammation så som förhöjt C-reaktivt (CRP) och/eller vid magnetkameraundersökning (MR) och som svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  
  
• Ankyloserande spondylit (AS, radiografisk axial spondylartrit)) – vuxna med aktiv ankyloserande spondylit, även kallat radiografisk axSpA (r-axSpA), som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot, konventionell behandling.

Bimekizumab vid PsA: resultat från BE OPTIMAL och BE COMPLETE

Det europeiska godkännandet för bimekizumab vid psoriasisartrit baseras på resultat från fas 3-studierna BE OPTIMAL och BE COMPLETE.^1,2,3 Det primära effektmåttet i båda studierna, ACR 50 vid vecka 16 uppnåddes, inklusive alla rankade sekundära effektmått, jämfört med placebo.^1,2,3 Behandlingssvaret var likvärdigt hos bionaiva (bDMARD-naiva) patienter eller patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt (TNFα-hämmar-IR).^1,2,3Långtidsdata från BE OPTIMAL visade att effekten av behandling med bimekizumab bibehölls under 52 veckor, enligt effektmåtten ACR 50, PASI 90, PASI 100 och MDA (Minimal Disease Activity).¹

I de två studierna uppnåddes för bionaiva patienter, respektive där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt följande resultat:

• Ledsymtom, ACR 50: 44 procent (n=189/431), respektive 43 procent (n=116/267) uppnådde det primära effektmåttet ACR 50 efter 16 veckor med bimekizumab, jämfört med 10 procent (n=28/281), respektive 7 procent (n=9/133) med placebobehandling (p<0,0001).^2,3
  
  
• Minimal sjukdomsaktivitet (MDA): 45 procent (n=194/431) respektive 44 procent (n=118/267) uppnådde det rankade sekundära effektmåttet MDA efter 16 veckor med bimekizumab, jämfört med 13 procent (n=37/281) respektive 6 procent (n=8/133) med placebobehandling (p<0,0001).^2,3
  
  
• Hudsymtom, PASI 100: 47 procent (n=103/176) respektive 59 procent (n=103/176) uppnådde fullständig hudutläkning (PASI 100, explorativt effektmått), av patienter som vid baslinjen hade aktiv plackpsoriasis på ≥3 procent av kroppsytan, efter 16 veckor med bimekizumab, jämfört med 2 procent (n=3/140) respektive 5 procent (n=4/88) med placebobehandling.^2,3

De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterad biverkningarna (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events, hos tre procent eller mer) efter 16 veckor med bimekizumab i studien BE OPTIMAL var nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk, diarré, oral candidiasis, farygnit och hypertoni.² De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterad biverkningarna (TEAE, hos två procent eller mer) efter 16 veckor med bimekizumab i studien i BE COMPLETE var nasofaryngit, oral candidiasis och övre luftvägsinfektion.³

Bimekizumab vid axSpA: resultat från BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2

Det europeiska godkännandet för bimekizumab vid aktiv ankyloserande spondylit baseras på resultat från fas 3-studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2.^1,2,3Det primära effektmåttet i båda studierna, ASAS 40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) vid vecka 16, uppnåddes inklusive alla rankade sekundära effektmått, jämfört med placebo.⁴ Behandlingssvaret enligt ASAS 40 var likvärdigt hos bionaiva (bDMARD-naiva) patienter och patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt (TNFα-hämmar-IR).⁴Långtidsdata för båda nr- axSpA och AS visade att effekten av behandling med bimekizumab bibehölls under 52 veckor, enligt effektmåttet ASAS 40 och andra effektmått.^1,5

ASAS 40: 47,7 procent av patienterna med nr-axSpA (n=61/128) respektive 44,8 procent (n=99/221) av patienterna med AS som fick bimekizumab uppnådde det primära effektmåttet ASAS 40 vid vecka 16, jämfört med 21,4 procent (n=27/126) respektive 22,5 procent (n=25/111) med placebobehandling (p<0,001).⁴

ASDAS, bibehållen remission (låg sjukdomsaktivitet): 46,2 procent av patienterna med nr-axSpA respektive 44,9 procent av patienterna med AS uppnådde bibehållen remission vid vecka 16 med bimekizumab, enligt det explorativa effektmåttet ASDAS < 2,1, jämfört med 20,6 procent respektive 17,5 procent med placebobehandling. Efter 52 veckor uppnådde cirka 6 av 10 patienter av patienterna i det två studierna, bibehållen remission (låg sjukdomsaktivitet) ASDAS < 2,1 med bimekizumab.¹

Objektiv inflammation: en minskning avseende objektiva tecken från baslinjen på inflammation i både sakroiliakaleder och ryggrad vid vecka 16 och vecka 52 med bimekizumab observerades, jämfört med placebobehandling. Detta var ett explorativt effektmått genom undersökning med magnetkamera [MRI], och förhöjt C-reaktivt protein [hsCRP].^4,5

Dessutom visade poolade resultat från BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2, att vid vecka 16, var andelen patienter som utvecklade en uveithändelse lägre med bimekizumab (0,6 procent), jämfört med placebo (4,6 procent). Incidensen av uveit förblev låg vid långvarig behandling med bimekizumab (1,2/100 patientår i de poolade fas 2/3-studierna.¹

De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterad biverkningarna (TEAE, hos tre procent eller mer) efter 16 veckor med bimekizumab var nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, faryngit, diarré, huvudvärk och oral candidiasis.⁴

Om BE OPTIMAL och BE COMPLETE

Säkerheten och effekten för bimekizumab (160 mg var fjärde vecka) som behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) utvärderades i två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BE OPTIMAL och BE COMPLETE).^1,2,3 I BE OPTIMAL-studien deltog 852 patienter med aktiv psoriasisartrit naiva för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).² I BE COMPLETE deltog 400 patienter med aktiv psoriasisartrit där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt. Alla inkluderade patienter hade en historia av otillräckligt behandlingssvar eller visat intolerans mot en eller två TNF-hämmare för behandling av antingen psoriasisartrit eller psoriasis.³ Detaljerade resultat från studierna BE OPTIMAL och BE COMPLETE har publicerats i The Lancet.^2,3

Om BE MOBILE 2 och BE MOBILE 1

Säkerheten och effekten för bimekizumab (160 mg var fjärde vecka) som behandling av vuxna patienter med aktiv axial spondylartrit (axSpA) utvärderades i två randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerade studier, och där 568 patienter inkluderades. I BE MOBILE 1 deltog 254 patienter med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA), och i BE MOBILE 2 deltog 332 patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).^1,4 Detaljerade resultat från studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 har publicerats i Annals of the Rheumatic Diseases.⁴

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^1,6

Bimekizumab är godkänd inom EU för följande tre indikationer:

• Plackpsoriasis: behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.¹
  
  
• Psoriasisartrit: behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna, i monoterapi eller i kombination med metotrexat, och som tidigare svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).¹
  
  
• Axial spondylartrit: Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) med objektiva tecken på inflammation påvisat genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetkameraundersökning (MR) hos vuxna som tidigare svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), samt ankyloserande spondylit (AS, radiografisk axial spondylartrit), för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som tidigare svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot konventionell behandling.¹

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en allvarlig, heterogen, kronisk, inflammatorisk systemsjukdom som påverkar både leder och hud, med en prevalens på 0,02 procent till 0,25 procent av befolkningen. För de som lever med psoriasis har 6 till 41 procent av patienterna även psoriasisatrit.⁷ Symtom inkluderar ledsmärta och stelhet, hudutslag, svullnad i tår och fingrar (daktylit), samt inflammation som ledinflammation, sen-, muskel-, kapselinflammation (s.k. entesit) och rygginflammation.⁸

Om axial spondylartrit

Axial spondylartrit (axSpA) är en kronisk, progressiv, inflammatorisk sjukdom, och ett samlingsnamn för ett spektrum av sjukdomar som inkluderar icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och radiografisk axial spondylartrit (r-axSpA) också känd som ankyloserande spondylit eller AS.⁹ AxSpA är ett smärtsamt tillstånd som främst påverkar ryggraden och lederna som förbinder bäckenet och nedre ryggraden (sakroiliakalederna).⁹ Vid r-axSpA föreligger en tydlig strukturell skada i sakroiliakalederna som kan ses med vanlig slätröntgen. Vid nr-axSpA däremot ses ingen tydlig radiografiskskada i sakroiliakalederna⁹medan det kan ses tecken på inflammation vid undersökning med magnetkamera (MRI). Typiska symptom på axSpA är inflammatorisk ryggsmärta som förbättras vid rörelse, men inte vid vila.⁹ Andra vanliga inflammatoriska sjukdomsuttryck inkluderar främre uveit, entesit, perifer artrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom och daktylit.⁹ Prevalensen av axSpA ligger mellan 0,3 procent till 1,3 procent av den vuxna befolkningen, och ungefär hälften av alla patienter med axSpA har nr-axSpA.^10,11 AxSpA debuterar vanligtvis före 45 års ålder.⁹ Nr-axSpA kan utvecklas till ankyloserande spondylit (r-axSpA) hos cirka 10 till 40 procent av patienterna över 2 till 10 år.⁹

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2022 hade UCB 8 700 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,5 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. Available at:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: June 2023.

2. McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.

3. Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.

4. Van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials. Ann Rheum Dis Published Online First: January 2023. doi:10.1136/ard-2022-223595. Last accessed: June 2023.

5. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab maintains improvements in efficacy endpoints and has a consistent safety profile through 52 weeks in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: results from two parallel Phase 3 studies. Arthritis Rheumatol. 2022;74(suppl 9).

6. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

7. Ogdie A, Weiss P. The epidemiology of psoriatic arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–568.

8. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014;74(4):423–441.

9. Deodhar A. Understanding axial spondyloarthritis: A primer for managed care. Am J Manag Care. 2019;25:S319–S330.

10. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905–910.

11. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21;16:392.

SE-N-BK-axSpA-2300015