Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat UCBs ansökan om marknadsföringstillstånd för bimekizumab vid psoriasisartrit och axial spondylartrit

• Första inlämnade ansökan globalt för bimekizumab som behandling vid psoriasisartrit och axial spondylartrit

Bryssel, Belgien – 20 september 2022 – UCB, ett globalt läkemedelsföretag, meddelar idag att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat företagets ansökan om marknadsföringstillstånd för bimekizumab för behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) och för behandling av vuxna med aktiv axial spondylartrit (axSpA).

Ansökan för psoriasisartrit baseras på resultat från fas 3-studierna BE OPTIMAL och BE COMPLETE, som utvärderade effekt och säkerhet för bimekizumab vid behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) naiva för biologisk behandling (BE OPTIMAL) respektive där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte var lämplig (BE COMPLETE).^1,2 Det primära effektmåttet i båda studierna jämfört med placebo uppnåddes med statistisk signifikans inklusive alla rankade sekundära effektmått avseende förbättringar av ledsymtom och högre grad av hudutläkning. Behandlingssvaret var likvärdigt hos bionaiva patienter och patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt.^1,2

Ansökan för axial spondylartrit baseras på fas 3‐studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 som visar att bimekizumab uppnådde förbättringar av symtom jämfört med placebo vid behandling av patienter inom sjukdomsgruppen axial spondylartrit (axSpA) både vid icke‐ radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och vid ankyloserande spondylit (AS), även kallat radiografisk axSpA (r-axSpA). Det primära effektmåttet i båda studierna jämfört med placebo uppnåddes inklusive alla rankade sekundära effektmått.^3,4 Säkerhetsprofilen för bimekizumab i de fyra studierna var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier, och inga nya säkerhetssignaler förekom .^1,2,3,4

I augusti 2021 godkändes bimekizumab inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.⁵ Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter för behandling av psoriasisartrit eller axial spondylartrit och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en allvarlig, heterogen, kronisk, inflammatorisk systemsjukdom som påverkar både leder och hud, med en prevalens på 0,02 procent till 0,25 procent av befolkningen. För de som lever med psoriasis har 6 till 41 procent av patienterna även psoriasisatrit.⁶Symtom inkluderar ledsmärta och stelhet, hudutslag, svullnad i tår och fingrar (daktylit), samt inflammation som ledinflammation, sen-, muskel-, kapselinflammation (s.k. entesit) och rygginflammation.⁷

Om axial spondylartrit

Axial spondylartrit (axSpA) är en kronisk, progressiv, inflammatorisk sjukdom, och ett samlingsnamn för ett spektrum av sjukdomar som inkluderar icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och radiografisk axial spondylartrit (r-axSpA) också känt som ankyloserande spondylit eller AS.⁸ AxSpA är ett smärtsamt tillstånd som främst påverkar ryggraden och lederna som förbinder bäckenet och nedre ryggraden (sakroiliakalederna).⁸Vid r-axSpA råder en tydlig strukturell skada i sakroiliakalederna som kan ses med vanlig röntgen. Vid nr-axSpA däremot ses ingen tydlig radiografisk inflammation i sakroiliakalederna⁸ medan det kan ses bevis på inflammation vid undersökning med magnetkamera (MRI). Typiska symptom på axSpA är inflammatorisk ryggsmärta som förbättras med träning, men inte med vila^.8Andra vanliga inflammatoriska sjukdomsuttryck inkluderar främre uveit, entesit, perifer artrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom och daktylit.⁸Prevalensen av axSpA ligger mellan 0,3 procent till 1,3 procent av den vuxna befolkningen, och ungefär hälften av alla patienter med axSpA har nr-axSpA.^9,10AxSpA debuterar vanligtvis före 45 års ålder. Nr-axSpA kan utvecklas till ankyloserande spondylit (r-axSpA) hos cirka 10 till 40 procent av patienterna under 2 till 10 år.⁸

Om BE OPTIMAL

BE OPTIMAL är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv referens (adalimumab) fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit som är naiva för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. För ytterligare information om studien, besök BE OPTIMAL på clinicaltrials.gov.¹¹

Om BE COMPLETE

BE COMPLETE är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt.¹² Alla inkluderade patienter hade en historia av otillräckligt behandlingssvar (efter minst tre månaders behandling med en godkänd dosering) eller visar intolerans mot en eller två TNF-hämmare för behandling av antingen psoriasisartrit eller psoriasis. För ytterligare information om studien, besök BE COMPLETE på clinicaltrials.gov.¹²

Om BE MOBILE 1

BE MOBILE 1 är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).¹För ytterligare information om studien, besök BE MOBILE 1 på clinicaltrials.gov.¹³

Om BE MOBILE 2

BE MOBILE 2 är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).² För ytterligare information om studien, besök BE MOBILE 2 på clinicaltrials.gov.¹⁴

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^5,15

I augusti 2021 godkändes bimekizumab inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.^5,16

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. McInnes I, Coates L, Landewé R.B.M. et al. Bimekizumab in bDMARD-Naïve Patients with Psoriatic Arthritis: 24-Week Efficacy & Safety from BE OPTIMAL, a Phase 3, Multicentre, Randomised, Placebo-Controlled, Active Reference Study. Abstract no: 5016. Presented at EULAR 2022.

2. Merola JF, Mcinnes I, Ritchlin CT et al. Bimekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis and an Inadequate Response to Tumour Necrosis Factor Inhibitors: 16-Week Efficacy & Safety from BE COMPLETE, a Phase 3, Multicentre, Randomised Placebo-Controlled Study. Abstract no: 2265. Presented at EULAR 2022.

3. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS et al. Bimekizumab in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 1, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. Abstract no: POS 0939. Presented at EULAR 2022.

4. van der Heijde D, Baraliakos X, Dougados M et al. Bimekizumab in patients with active ankylosing spondylitis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 2, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. Abstract no: OP0019. Presented at EULAR 2022.

5. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 2022.

6. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015; 41(4): 545–568.

7. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

8. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.

9. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.

10. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.

11. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... Last accessed: September 2022.

12. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... Last accessed: September 2022.

13. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Last accessed: September 2022.

14. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: September 2022.

15. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

16. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: September 2022.

Sep 2022 SE-N-BK-axSpA-2200002