Skip to main content

ASCO 2017: Fase III-studie viste at Alecensa®▼(alectinib) halverte risikoen for sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med crizotinib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert, ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft

Pressemelding   •   jun 06, 2017 14:18 CEST

Roche presenterer den andre positive fase III-studien som viser at Alecensa er overlegen crizotinib hos pasienter med ALK-positiv lungekreft.

Oslo, 6. juni 2017: Roche presenterer i dag fase III-studien ALEX som viste at Alecensa (alectinib) gav signifikant redusert risiko for sykdomsforverring eller død (progresjonsfri overlevelse (PFS)) med mer enn halvparten (53%), sammenlignet med crizotinib, når det ble gitt som førstelinjebehandling til pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

De medisinske utprøverne rapporterte at den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS), som var det primære endepunktet for studien, ennå ikke var nådd hos pasienter som fikk Alecensa (95% CI: 17,7- ikke nådd) versus 11,1 måneder (95% CI: 9,1 -13,1 måneder) hos de som fikk crizotinib. Median PFS, vurdert av en uavhengig komité (IRC) som et sekundært endepunkt, var 25,7 måneder (95% CI: 19,9-ikke møtt) for personer som fikk Alecensa mot 10,4 måneder (95 % CI: 7,7-14,6 måneder) for personer som fikk crizotinib (HR = 0,50, 95% CI 0,36-0,70; p <0,0001). Sikkerhetsprofilen til Alecenca var samsvarende med funn i tidligere studier.

-Resultatene er gode nyheter for lungkreftpasienter med ALK-positiv sykdom. Alecensa har nå vist å være mer effektivt enn crizotinib i to randomiserte fase III-studier, med overbevisende resultater der man ser at risiko for sykdsomsprogresjon eller død er mer enn halvert. Det er også gledelig å se at Alecensa beskytter mot utvikling av metastaser i hjernen. Dette kan bidra til å forbedre dagens standardbehandling, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

Den globale, randomiserte, fase III-studien viste at Alecensa reduserte risikoen for sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet (CNS) med 84 prosent (HR = 0,16, 95% CI: 0,10-0,28; p <0,0001). En 12–måneders kumulativ frekvens av CNS-progresjon for pasienter, med eller uten eksisterende CNS-metastaser, ved baseline var 9,4 prosent (95% CI: 5,4-14,7%) for pasienter behandlet med Alecensa og 41,4 prosent (95% CI: 33,2-49,4%) for pasienter behandlet med crizotinib.

-Vi er glade for å kunne presentere enda en studie som fremhever fordelene med Alecensa i ALK-positiv lungekreft, denne gangen i direkte sammenligning med dagens standardbehandling. I januar i år sendte vi inn søknad om refusjon for Alecensa, for pasienter som har mislyktes med dagens crizotinib-behandling. Vi vil levere søknad om bruk i førstelinjebehandling så snart vi har ferdigstilt den helseøkonomisk analysen. Vi håper at denne viktige nye medisinen blir tilgjengelig for norske pasienter så snart som mulig, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

Den offisielle presentasjonen av ALEX-dataene på ASCO er tirsdag 6. juni, kl. 12:09 - 12:21 CDT (Abstract # 9008). Dataene vil samtidig bli publisert i the New England Journal of Medicine, og omtales i ASCOs offisielle presseprogram.

Data fra ALEX-studien vil bli sendt til globale helsemyndigheter, inkludert amerikanske FDA, som i september 2016 tildelte Alecensa en såkalt Breakthrough Therapy Designation (BTD) for behandling av pasienter med avansert, ALK-positiv NSCLC, som ikke tidligere er behandlet med en ALK-hemmer.

Alecensa ble i mars 2017 innvilget betinget markedsføringstillatelse i Norge som monoterapi for voksne med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med crizotinib. Roche har mottatt en betinget godkjenning fordi kreftmedisinen Alecensa anses å møte et udekket medisinsk behov.

I Europa, USA og ti andre land er Alecensa godkjent som monoterapi for pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft, som tidligere er behandlet med crizotinib. I tillegg har Alecensa fått godkjenning i Japan for behandling av pasienter med avansert kreft, eller der svulsten ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi.

Lungekreft rammer rundt 3 035 personer per år i Norge. Ikke-småcellet lungekreft utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene, hvorav 5 prosent er ALK-positive. Denne kreftformen oppstår hovedsakelig hos unge mennesker (50 år eller yngre) med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom, og er vanligere hos personer som røyker lite og hos ikke-røykere.

###

Om ALEX-studien

ALEX (NCT02075840) er en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med crizotinib ved behandling av tidligere ubehandlede pasienter med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft. Pasientene ble randomisert til å få enten Alecensa eller crizotinib (1:1). Det primære endepunktet i ALEX-studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av utprøver, og de sekundære endepunktene er: Progresjonsfri overlevelse vurdert av uavhengig komité, tid til progresjon til sentralnervesystemet, objektiv responsrate (ORR; definert ved RECIST-kriteriene), varighet av respons, totaloverlevelse, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sikkerhet. Multisenterstudien ble gjennomført med 303 pasienter ved 161 sentre i 31 land.

Om Alecensa

Alecensa (alektinib) er et peroralt legemiddel, utviklet ved Chugai Kamakura Research Laboratories for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, der tumorene er vurdert som ALK-positive. ALK-postiv, ikke-småcellet lungekreft blir ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller som tidligere har røykt lite. Den er nesten utelukkende funnet hos pasienter med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom .

Alecensa har betinget markedsføringstillatelse for behandling av avansert ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft, der tilstanden er forverret etter behandling med crizotinib.

Den internasjonale fase III-studien ALEX med Alecensa inkluderer en tilhørende test som er utviklet av Roche Diagnostics.

Om Roche og lungekreft

Lungekreft er et viktig satsingsområde for Roche, og vi er opptatt av å utvikle nye behandlingsmetoder, medisiner og tester som kan hjelpe pasienter med denne dødelige sykdommen. Vårt mål er å tilby effektive behandlingsalternativer for hver pasient som blir diagnostisert med lungekreft. Roche har i dag fire internasjonalt godkjente legemidler til behandling av ulike typer lungekreft, og mer enn ti medisiner under utvikling mot de vanligste genetiske driverne av lungekreft, eller for å styrke immunforsvaret til å bekjempe sykdommen.

Se Roches internasjonale pressemelding for nærmere informasjon om studien og vitenskapelige referanser.

▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.

Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.

Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.

Roche har utviklet 29 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. For åttende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.

Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2016 investerte Roche 84 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 431 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche som også er majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.

Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.