Skip to main content

Europeiska kommissionen godkänner Bavencio (avelumab) för behandling av metastatiskt merkelcellskarcinom

Pressmeddelande   •   Sep 28, 2017 07:00 CEST

• Den första immunoterapin för en sällsynt och aggressiv typ av hudcancer som godkänts i EU.

• Bygger på Bavencios tidigare påskyndade godkännande i USA och godkännandet nyligen i Schweiz

• Godkännandet baseras på data från studien Javelin Merkel 200, inklusive resultatmålen tumörrespons samt varaktighet av respons.

Europeiska kommissionen har godkänt BAVENCIO® (avelumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastatiskt Merkelcellskarcinom (mMCC), en sällsynt och aggressiv typ av hudcancer.1

- Europeiska kommissionens beslut är betydelsefullt för BAVENCIO och framförallt för de europeiska patienter som lever med denna mycket utmanande hudcancer”, säger Luciano Rossetti, M.D., Executive Vice President, Global Head of Research & Development vid Mercks biofarmaverksamhet. ”Vår allians med Pfizer fortsätter att bevisa styrkan i att arbeta tillsammans, och vi är tacksamma mot alla som hjälpt oss att ta denna första och enda godkända immunoterapi för mMCC till de europeiska patienterna.

- Detta bygger på det påskyndade godkännande som BAVENCIO fick i USA tidigare i år”, säger Liz Barrett, Global President, Pfizer Oncology. Vi är nu ett steg närmare vårt mål att göra BAVENCIO tillgängligt för patienter i hela världen.

Cirka 2 500 personer i Europa drabbas av MCC varje år, med metastatisk sjukdom diagnosticerad i 5-12 procent av MCC- patienterna. År 2012 upptäcktes 47 nya fall av MCC i Sverige.12 Mindre än 20 procent av patienterna med metastatiskt MCC överlever längre än fem år.2-6

- Merkelcellskarcinom är en särskilt aggressiv form av hudcancer med mycket dålig prognos, speciellt för personer med metastatisk sjukdom, säger Dirk Schadendorf, MD, Director of Dermatology vid Universitetssjukhuset i Essen, Tyskland. Detta godkännande är en betydelsefull händelse för patienterna som lider av denna förödande sjukdom och för deras familjer.

Europeiska kommissionens godkännande baseras på data från JAVELIN Merkel 200, en öppen internationell Fas 2 multicenterstudie bestående av två delar:1

Del A omfattade 88 patienter med mMCC vars sjukdom hade fortskridit trots behandling med minst en omgång kemoterapi. Den objektiva responsfrekvensen var 33 %, 11 % av patienterna hade en komplett respons och 22 % en partiell respons. Vid tidpunkten för analysen var tumörresponser varaktiga, 93 % av responserna varade minst 6 månader (n=25) och 71 % minst 12 månader (n=13). Varaktighet av respons varierade från 2,8 till över 24,9 månader.

Del B omfattade, vid tidpunkten för data cut-off, 39 patienter med histologiskt bekräftat mMCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom. Den objektiva responsfrekvensen var 62 %, 14 % av patienterna hade en komplett respons (CR) och 48 % en partiell respons (PR). Progressionsfri överlevnad (PFS) i tre månader uppnåddes hos 67 % av patienterna.

Säkerheten hos avelumab har utvärderats i 1 738 patienter med solida tumörer, bland annat metastatiskt MCC (n=88) som gavs 10 mg/kg avelumab varannan vecka i kliniska studier.1

1 738 patienter med solida tumörer gavs 10 mg/kg varannan vecka. I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna trötthet (32,4 %), illamående (25,1 %), diarré (18,9 %), minskad aptit (18,4 %), förstoppning (18,4 %), infusionsrelaterade reaktioner (17,1 %), viktminskning (16,6 %) och kräkningar (16,2 %). De vanligaste biverkningarna ≥ grad 3 var anemi (6,0 %), andnöd (3,9 %) och buksmärtor (3,0 %). Allvarliga biverkningar var immunrelaterade och infusionsrelaterad reaktioner.

Europeiska kommissionens beslut följer på US Food and Drug Administrations (FDAs) påskyndade godkännande av BAVENCIO tidigare i år för behandling av mMCC och patienter med lokalt avancerad eller metastatiskt urotelialt karcinom (UC) med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi. Det kliniska utvecklingsprogrammet för BAVENCIO, kallat JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program och över 6 300 patienter med mer än 15 olika tumörtyper. Förutom mMCC ingår även bröstcancer, cancer i magsäck/matstrupe, huvud och hals, Hodgkins lymfom, melanom, mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom och urotelialt karcinom.

Om metastatiskt Merkelcellskarcinom
Metastatiskt MCC är en sällsynt och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i det översta hudlagret, nära nervändarna.7,8 MCC, som också kallas neuroendokrin hudcancer eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest exponerade för solen, som huvud, nacke och armar.7.9 Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och infektion med Merkelcellpolyomavirus. Kaukasiska män äldre än 50 löper ökad risk.7,9 MCC feldiagnosticeras ofta som andra former av cancer och växer exponentiellt på kronisk solskadad hud.9-11 Idag utgörs behandlingsalternativen för MCC i Europa av kirurgi, strålning och kemoterapi.8 Behandlingen av metastatiskt eller stadium IV MCC är i allmänhet palliativ.8

Om BAVENCIO
BAVENCIO (avelumab) är en human antikropp specifik för ett protein kallat PD-L1 (programmed death ligand-1). BAVENCIO har utformats för att potentiellt engagera både det adaptiva och det medfödda immunförsvaret. Genom att binda till PD-L1 tros BAVENCIO förhindra tumörcellerna från att använda PD-L1 för skydd mot vita blodkroppar, som T-celler, och utsätta dem för anti-tumör responser. BAVENCIO har visats inducera antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) in vitro. I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO.

Om alliansen Merck-Pfizer
Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för företagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab och föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Referenser
BAVENCIO® (avelumab) EU SmPC. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/: Accessed September

2017Fitzgerald T et al. Dramatic increase in the incidence and mortality from Merkel cell carcinoma in the United States. Am Surg 2015;81(8):802-6

Stokes JB et al. Patients with Merkel cell carcinoma tumors < or = 1.0 cm in diameter are unlikely to harbor regional lymph node metastasis. J Clin Oncol 2009;27(23):3772–7.

Allen PJ et al. Merkel cell carcinoma: prognosis and treatment of Patients from a single institution. J Clin Oncol 2005;23(10):2300–9.

IMMOMEC (European Commission). Merkel Cell Carcinoma. Available from: http://www.immomec.eu/project/objectives/background/merkel-cell-carcinoma.Accessed September 2017.

Lemos B et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823 Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. Journal of the American Academy of Dermatology. 2010;63:751–761.

Schadendorf D et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, prognosis, therapy and unmet medical needs. European Journal of Cancer 2017;71;53–69

American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed June 2017.

Nghiem P. Systematic literature review of efficacy, safety and tolerability outcomes of chemotherapy regimens in patients with metastatic Merkel cell carcinoma. Future Oncology 2017;13(14):1263–1279.

Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. J Am Acad Dermatol 2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf.Accessed September 2017.

NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2017. www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Last accessed June 2017. www.internetmedicin.se

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se