Pressmeddelande -
Europeiska kommissionen godkänner Pfizers TRUMENBA för förebyggande av sjukdom orsakad av grupp B-meningokocker hos ungdomar och vuxna
Meningokocker grupp B (MenB) orsakar 60 procent av fallen av meningokocksjukdom hos ungdomar och vuxna i Europa.1
TRUMENBA har godkänts i Europa med två- och tredos-schema.
Europeiska kommissionen har godkänt TRUMENBA® (vaccin mot meningokocker grupp B) för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitides serogrupp B (MenB) hos personer 10 år och äldre. Ungdomar och unga vuxna är en särskilt utsatt grupp avseende invasiv meningokocksjukdom på grund av miljö- och beteendefaktorer som att bo trångt och att dela drycker och husgeråd.2
- Godkännandet av TRUMENBA är ett resultat av vårt engagemang för att utveckla nya vacciner som kan bidra till att skydda ungdomar och unga vuxna, en befolkningsgrupp med ökad risk för meningokocksjukdom orsakad av MenB”, säger Cecilia Young, medicinsk chef på Pfizer. Sjukdom orsakad av grupp B-meningokocker är visserligen ovanlig, men kan ha ett snabbt förlopp och innebär en signifikant risk för dödsfall och långvariga funktionsnedsättningar, vilket pekar på värdet av immunisering som en förebyggande åtgärd.
Tidiga symtom kan misstolkas som influensa, men meningokocksjukdom kan leda till döden inom 24 timmar.3 Trots god vård och behandling dör så många som 10-15 procent av de som utvecklar sjukdomen.3 Av de som överlever kan upp till tre av fem drabbas av allvarliga fysiska och mentala handikapp.4 Ungdomar och unga vuxna är en viktig målgrupp för vaccination då upp till en fjärdedel kan vara asymtomatiska bärare av Neisseria meningitides.5
- Pfizer utvecklar vacciner som bidrar till att möta allvarliga hälsohot runt om i världen och har största möjliga genomslag, säger Susan Silbermann, President och General Manager, Pfizer Vaccines. I och med EU-godkännandet av TRUMENBA har Pfizer nu en omfattande portfölj av vacciner som bidrar till att förebygga sjukdomar orsakade av fem av de vanligaste serotyperna av meningokocker i denna region.
Pfizer fortsätter att göra omfattande investeringar i tillverkningsprocesser och anläggningar för att säkerställa tillräcklig tillgång av TRUMENBA i Europa, där majoriteten av fallen av meningokocksjukdom (60 procent) bland ungdomar och unga vuxna orsakas av serotyp B.1
Europeiska kommissionens beslut baseras på resultaten från ett kliniskt utvecklingsprogram där mer än 20 000 ungdomar och vuxna ingick, och cirka 15 000 av dessa fick TRUMENBA.6,7,8,9,10,11,12 Data från dessa studier visar att TRUMENBA inducerar ett skyddande bakteriedödande antikroppssvar mot olika stammar av MenB som är representativa för sjukdomsorsakande bakteriestammar, och att vaccinet har en god säkerhetsprofil.13 I de kliniska studierna har de vanligaste biverkningarna varit smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelsmärta, ledsmärta och illamående. Posologin omfattar både två- och tredos-schema, vilket ger vårdpersonalen flexibilitet att administrera vaccinet avseende individens risk för exponering och mottaglighet för MenB. Marknadstillståndet som beviljats av Europeiska kommissionen gäller i alla EUs medlemsstater, plus Island, Lichtenstein och Norge. Ytterligare ansökningar om marknadstillstånd för TRUMENBA granskas i andra länder.
Pfizers portfölj av meningokockvacciner omfattar vacciner som bidrar till att skydda mot fem av de vanligaste sjukdomsorsakande serogrupperna ‒ A, C, W, Y och B (godkännandestatus varierar från land till land) ‒ som kan hota människors hälsa vid olika tidpunkter i livet.14 Sedan vaccinet först godkändes i USA 2014 har TRUMENBA givits till cirka 600 000 ungdomar och unga vuxna.15 Risken för att smittas av meningokocksjukdom varierar år från år, mellan åldersgrupper, och mellan de länder man reser eller lever i.16
Indikationen för TRUMENBA i EU (vaccin mot meningokocker grupp B)
TRUMENBA® (vaccin mot meningokocker grupp B) är indikerat för aktiv immunisering av personer 10 år och äldre för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitides grupp B.
Referenser
1 European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2016 – Invasive meningococcal disease. Stockholm: ECDC; 2016.
2 Poland GA. Prevention of meningococcal disease: current use of polysaccharide and conjugate vaccines. Clin Infect Dis. 2010; 50; S45-S53.
3 Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal Vaccines for Preteens, Teens. http://www.cdc.gov/features/meningococcal/. Last Updated April 18, 2016. Accessed May 2017.
4 Borg J, Christie D, Coen PG, Pooy R, Viner RM. Outcomes of meningococcal disease in adolescence: prospective, matched-cohort study. Pediatrics. 2009; 123: e502-e509.
5 Christensen H, May M, Bowen L, Hickman M, Trotter C. Meningococcal carriage by age: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2010; 10(12):853-861.
6 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Repevax® and rLP2086 Vaccine When Given Together in Healthy Subjects Aged >=11 to <19 Years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01323270?term=B1971010&rank=1. Accessed March 12, 2015.
7 ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to Gardasil and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 11 and 17. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461993?term=B1971011&rank=1. Accessed March 12, 2015.
8 ClinicalTrials.gov. A Trial To Assess The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Rlp2086 Vaccine When Administered In Either 2- Or 3-Dose Regimens In Healthy Subjects Aged ≥11 To <19 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01299480?term=B1971012&rank=1. Accessed March 12, 2015.
9 ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to MCV4, Tdap and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 10 Through 12 Years of Age. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461980?term=B1971015&rank=1. Accessed March 12, 2015.
10 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Subjects Aged ≥10 to <19 years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01830855?term=B1971009&rank=1. Accessed March 12, 2015.
11 ClinicalTrials.gov. A Global Phase 3 Safety Study of 120 mcg rLP2086 Vaccine in Adolescents and Young Adults Aged 10 to 25 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352793?term=B1971014&rank=1. Accessed March 12, 2015.
12 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Young Adults Aged >=18 to <26 Years.(B1971016).http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352845?term=B1971016&rank=1. Accessed March 12, 2015.
13 Pfizer Data on File.
14 Kieny MP, Excier J, Girard M. Research and development of new vaccines against infectious diseases. Am J Public Health. 2004; 94(11): 1931-1935.
15 Internal calculations based on Quintiles IMS database. QuintilesIMS LifeLink Patient Data, including Rx, Dx and Specialty Pharmacy, full year 2014-2016.
16 Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012; 799:1-20.
Ämnen
Kategorier
Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se
