Pressmeddelande -
Positivt CHMP-utlåtande för upadacitinib (Rinvoq) för behandling av vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit
- Det positiva CHMP-utlåtandet är baserat på data från tre fas III-studier; två induktions- och en underhållsstudie1-3
- Ulcerös kolit är en kronisk, immunmedierad inflammatorisk sjukdom som kan leda till betydande sjukdomsbörda och ofta funktionshinder för patienter4-6
- Om indikationen godkänns blir det den femte för upadacitinib i Europa
- Europeiska kommissionens beslut förväntas komma under tredje kvartalet 2022
AbbVie meddelar att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar godkännande av upadacitinib (Rinvoq) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, som svarat otillräckligt på, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot konventionell eller biologisk behandling. Utlåtandet avser en induktionsdos på 45 mg samt underhållsdos på 15 mg respektive 30 mg*.
Ulcerös kolit är en kronisk inflammation i tjocktarmen, som vanligtvis börjar i ändtarmen och nedre delen av tjocktarmen, men kan också sprida sig till att omfatta hela tjocktarmen. Det kan medföra en betydande sjukdomsbörda och funktionshinder för de drabbade.5 Att leva med ulcerös kolit påverkar alla aspekter av en persons liv, till stor del på grund av de påtagliga och ofta akuta symptomen såsom diarréer, buksmärtor, rektala blödningar och tarminkontinens.5
CHMP-utlåtandet är baserat på data från två induktionsstudier, U-ACHIEVE induction och U-ACCOMPLISH samt en underhållstudie U-ACHIEVE maintenance. I alla tre fas III-studierna uppnådde signifikant fler patienter behandlade med upadacitinib det primära effektmåttet klinisk remission samt alla sekundära effektmått jämfört med placebo. Dessutom kunde man se att säkerhetsprofilen för upadacitinib överensstämde med den som hade observerats vid reumatoid artrit, utan några nya rapporterade säkerhetssignaler.1-3, 7-10
Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.
För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.
Relaterade länkar
Ämnen
Kategorier
Om AbbVie
AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar. Vi flyttar fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättrar livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi och ögonsjukdomar. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 48 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. I alla tre skandinaviska länder placerar vi oss på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna. Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige,och Twitter @abbvie_se.
