AstraZenecas dotterbolag MedImmune, som utvecklar biologiska läkemedel, har inlämnat sitt formella svar till FDA gällande komplettering av ansökan (Complete Response Letter, CRL). Denna CRL med begäran om ytterligare information om motavizumab inkom till MedImmune den 25 november 2008. En dialog har sedan dess förts med sakkunniga på FDA för att ta fram och inlämna MedImmunes svar.
AstraZeneca meddelar idag att en överenskommelse träffats om köp av Novexel, ett privatägt infektionsforskningsbolag i Frankrike, och att samarbete kommer att ske med Forest Laboratories om utveckling och kommersialisering av två antibiotikaprodukter, ceftazidim/NXL-104 (CAZ104) och ceftarolin/NXL-104 (CEF104), som båda ligger långt framme i utvecklingsprocessen.
AstraZeneca i Sverige väljer att även i år att skänka pengar till välgörande ändamål i stället för att köpa julklappar till medarbetarna. Liksom tidigare år skänker vi en julgåva till SOS-Barnbyar.
FDAs rådgivande kommitté för läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar (EMDAC) har röstat med 12 ja, 4 nej och 1 nedlagd röst gällande om AstraZeneca har visat tillräcklig nytta gentemot de observerade riskerna för att stödja användning av Crestor (rosuvastatinkalcium) hos individer som uppfyller följande kriterier:
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA publicerade idag informationsmaterial inför mötet 15 december 2009 med den rådgivande kommittén för läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar (EMDAC). Underlaget rör AstraZenecas ansökan om utökad indikation (sNDA). Informationen återfinns på FDAs hemsida1.
Idag presenteras för första gången resultaten från CONFIRM-studien (COmparisoN of FASLODEX In Recurrent or Metastatic Breast Cancer) på den årliga bröstcancerkongressen i San Antonio, USA. Resultaten visar att en utökad dos, 500 mg, av Faslodex (fulvestrant) ger signifikant bättre progressionsfri överlevnad jämfört med den nu godkända dosen 250 mg.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel XR (quetiapin fumarat), tabletter med fördröjd frisättning, som tilläggsbehandling av vuxna med egentlig depression (MDD).
Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel (quetiapin fumarat) tabletter för behandling av schizofreni hos ungdomar (13-17 år) som monoterapi samt för akut behandling av maniska skov hos barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär sjukdom typ I, både som monoterapi och tillägg till litium eller valproat.
AstraZeneca och Targacept, Inc. har tecknat ett avtal om samarbete och licensiering. Avtalet avser global utveckling och marknadsföring av TC-5214, som är en produkt i sen utvecklingsfas från Targacept, avsedd för behandling av egentlig depression (MDD).
Bröstcancerdrabbade kvinnor som behandlas med anastrozol (Arimidex) i fem år löper mindre risk för återfall samtidigt som biverkningsprofilen är bättre jämfört med dem som behandlas med tamoxifen. Dessutom är det kostnadseffektivt att behandla med anastrozol jämfört med tamoxifen. Det visar en ny svensk hälsoekonomisk studie som presenteras på Riksstämman idag.
AstraZeneca har lämnat in en registreringsansökan till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för ticagrelor. Läkemedlet, en trombocythämmare, är under utveckling för minskning av allvarliga hjärt/kärlhändelser (major adverse cardiac events, MACE) hos patienter med akut kranskärlssjukdom.
ONSET/OFFSET- och RESPOND-studierna har undersökt tid till insättning och utsättning av den trombocythämmande effekten hos ticagrelor.
