AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett prövning av en registreringsansökan gällande dapagliflozin. En ny substans avsedd för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Ansökan om godkännande för marknadsföring av dapagliflozin har också mottagits av EU:s läkemedelsmyndighet, EMA.
AstraZeneca upphör med tillverkning av Pulmicort (budesonid) Inhalationsspray i styrkorna 100 och 200 mikrog per dos. Bakgrunden till beslutet är tekniska produktionsproblem av sprayen, vilket förhindrar att produkten tillverkas i enlighet med de kvalitetskrav AstraZeneca har. Problemet är inte relaterat till den aktiva substansen, budesonid, eller till någon av AstraZenecas andra produkter.
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att EU-kommissionen har godkänt en uppdatering av läkemedelsinformationen för Onglyza (saxagliptin), för vuxna med typ 2-diabetes som har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Den godkända doseringen för patientgruppen är en ny dosering om 2,5 mg en gång dagligen.
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt införandet av data från två kliniska studier i en uppdatering av förskrivningsinformationen för Onglyza (saxagliptin) i USA, gällande vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Studien på njurfunktion undersökte säkerhet och effekt för Onglyza vid behandling av patienter med måttlig till s
AstraZeneca har produktionsproblem hos sin leverantör när det gäller en viss form av Pulmicort ®, en inhalationsspray i doserna 100 mikrog/dos och 200 mikrog/dos.
Den första patienten har rekryterats till en klinisk studie i fas IIb av TC-5214, en nikotinkanalsblockerare, som monoterapi vid egentlig depression (MDD) hos patienter som inte blivit fria från sina depressiva symtom av inledande behandling med första linjens antidepressiva läkemedel.
AstraZeneca meddelade idag att fas 3-studien ENTHUSE 15, som utvärderar zibotentan i monoterapi hos patienter med icke-metastaserad hormonresistent prostatacancer (CRPC),
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har bekräftat att den har tagit emot AstraZenecas svar på förfrågan om ytterligare information, CRL, om ticagrelor. Myndigheten har därmed godtagit AstraZenecas förnyade registreringsansökan (NDA) för ticagrelor, kategoriserat ansökan som en förnyad ansökan i klass 2 som svar på CRL, och satt ett nytt s k PDUFA-datum till den 20 juli 2011.
Vi är mycket glada över att Fluenz™ godkänts för användning i Europa. Influensa är en betydande medicinsk och ekonomisk belastning i Europa och övriga världen. Vi hoppas att tillgången till detta nya influensavaccin i form av nässpray, med en ny verkningsmekanism, kommer att minska spridningen av influensa.
AstraZeneca visar uthålligt resultat för 2010, drivet av en stark försäljning av våra nyckelprodukter och tillväxt på våra tillväxtmarknader.
AstraZeneca har besvarat FDA:s förfrågan om ytterligare information (CRL, Complete Response Letter), som mottogs den 16 december 2010, gällande registreringsansökan för ticagrelor (Brilinta).
AstraZeneca säljer sin forskningsanläggning i Lund till en stiftelse. Grundare av stiftelsen är Mats Paulsson. Syftet är att etablera ett nytt centrum för forskning, innovation och företagande, främst inom det medicinska området.
Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har förlängt tiden för granskning av registreringsansökan (NDA) för AstraZenecas läkemedelskandidat vandetanib från den 7 januari till den 7 april 2011.
AstraZeneca har informerat Abbott om att företaget kommer att avbryta utvecklingen av Certriad (rosuvastatinkalcium och fenofibratsyra), en produkt som studerats för behandling av blandade blodfettrubbningar. Detta innebär att den gemensamma utvecklingen och licensavtalet med Abbott kommer att upphöra den 22 januari 2011.
AstraZeneca har avbrutit vidare utveckling av motavizumab för förebyggande av allvarlig RSV- infektion. Företaget har begärt tillbakadragande av ansökan som biologiskt läkemedel (BLA) som granskas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
“Vår högsta prioritet är att förse FDA med de efterfrågade analyserna från PLATO och gå vidare till ett slutförande av granskningen av registreringsansökan för Brilinta”, säger Martin Mackay, President, Research & Development, AstraZeneca.
Under San Antonio Breast Cancer Symposium i USA presenteras idag nya uppgifter från FIRST (FASLODEX fIRst line Study comparing endocrine Treatments). De visar på en effektivare sjukdomsbekämpning med Faslodex (fulvestrant) för kvinnor med metastaserad hormonkänslig bröstcancer jämfört med anastrozol.
Kina blir nytt världscentrum för innovationer, och passerar därmed både USA och Japan under den kommande tioårsperioden, enligt svenskarna. Det är ett av resultaten i en enkätundersökning som omfattar 6 000 personer i sex länder: USA, Japan, England, Sverige, Kina och Indien.
”Vi är mycket glada över att Brilique har godkänts av EU:s läkemedelsmyndighet. Vår bedömning är att Brilique blir ett attraktivt alternativ för läkare som söker efter en mer effektiv trombocythämmande behandling än klopidogrel, för att minska risken att deras patienter med akut kranskärlssjukdom ska drabbas av hjärtinfarkt och avlida i en hjärt/kärlrelaterad sjukdom”, säger David Brennan.
Hagströmerbiblioteket vid Karolinska Institutet får ett mycket värdefullt tillskott när bioläkemedelsbolaget AstraZeneca donerar den innehållsrika så kallade Berzeliussamlingen.