Pfizer startar studie för att se om företagets 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinkandidat kan ges tillsammans med en tredje dos av Pfizer-BioNTechs covid-19 vaccin till äldre

De första deltagarna har fått sin första vaccination i en ny studie av vuxna, över 65 år, som undersöker om företagets 20-valenta pneumokockvaccinkandidat (20vPnC) kan administreras samtidigt med en boosterdos av Pfizer-BioNTechs covid-19 vaccin. Det primära målet i studien är att beskriva säkerheten när de båda vaccinerna administreras samtidigt, med uppföljning sex månader efter vaccinationen. Sekundära mål är att beskriva immunsvaren som produceras av vart och ett av vaccinerna.

Studien kommer att omfatta 600 vuxna som rekryteras från Pfizer-BioNTechs pivotala Fas 3-vaccinstudie och som fått sin andra dos av vaccinet minst sex månader innan de går in i samadministrationsstudien. Deltagarna randomiseras till en av tre grupper:

• 20vPnC plus booster dos av Pfizer-BioNTechs vaccin mot covid-19, som är en tredje dos av Pfizer-BioNTechs vaccin mot covid-19
• 20vPnC plus placebo
• Boosterdos av Pfizer-BioNTechs vaccin mot covid-19 plus placebo

Om Pfizer-BioNTechs vaccin mot covid-19
Pfizer och BioNTechs vaccin mot covid-19, som bygger på BioNTechs mRNA-teknik, utvecklades av både BioNTech och Pfizer. BioNTech har marknadsföringstillstånd i EU och är innehavare av nödlicens eller motsvarande i USA (tillsammans med Pfizer), Storbritannien, Kanada och andra länder innan en planerad ansökan om fullständiga marknadsföringstillstånd i dessa länder.

Om 20vPnC
20vPnC är en vaccinkandidat under utveckling för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av de 20 serotyperna av streptococcus pneumonia i vaccinet hos vuxna över 18 år. Vaccinkandidaten genomgår för närvarande en så kallad priority review av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, och den Europeiska läkemedelsmyndigheten accepterade Pfizers ansökan i februari i år.

Pfizers vaccinkandidat 20vPnC innehåller kapsulära polysackaridkonjugat för de 13 serotyper som idag ingår i Prevenar 13^® (13-valent konjugerat pneumokockvaccin). Vaccinet innehåller också kapsulära polysackaridkonjugat för sju ytterligare serotyper som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPD)^1,2,3,4,5och som är förknippade med hög dödlighet,^6,7,8,9 antibiotikaresistens ^3,10,12 och/eller hjärnhinneinflammation.^12,13 De 20 serotyperna som 20vPnC skyddar mot orsakar en majoritet av dagens pneumokocksjukdomar på global nivå.^{14,15,16,17,18,18,20}

Referenser

[1] Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: A systematic review and meta-analysis. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.

[2] Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the pneumococcus and serotype replacement. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):358-374.

[3] Cohen R, Cohen J, Chalumeau M, et al. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and non-high income countries. Expert Rev Vaccines. 2017;16(6):625-640.

[4] Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015;15(3):301-309.

[5] Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA, et al. Strain features and distributions in pneumococci from children with invasive disease before and after 13-valent conjugate vaccine implementation in the USA. Clin Microbiol Infect. 2016;22(1):60. e9-60. e29.

[6] Oligbu G, Collins S, Sheppard CL, et al. Childhood Deaths Attributable to Invasive Pneumococcal Disease in England and Wales, 2006–2014. Clin Infect Dis. 2017;65(2):308-314.

[7] van Hoek, Andrews N, Waight PA, et al. Effect of Serotype on Focus and Mortality of Invasive Pneumococcal Disease: Coverage of Different Vaccines and Insight into Non-Vaccine Serotypes. PlosOne. 2012;7(7: e39150.

[8] Stanek R, Norton N, Mufson M. A 32-Years Study of the Impact of Pneumococcal Vaccines on Invasive Streptococcus pneumoniae Disease. Am J Med Sci. 2016;352(6):563-573.

[9] Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Pneumococcal Serotypes and Mortality following Invasive Pneumococcal Disease: A Population-Based Cohort Study. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.

[10] Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W, et al. Prevention of Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis. 2016;62(9):1119-1125.

[11] Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered from Hospitalized Adult Patients in the United States in 2009 to 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(9):5595-5601.

[12] Olarte L, Barson WJ, Lin PL, et al. Impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal meningitis in US children. Clin Infect Dis. 2015;61(5):767-775.

[13] Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM. 2011;364(21):2016-2025.

[14] Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA.

[15] Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000–17: a prospective national observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018;18(4):441-451.

[16] Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264-5270.

[17] Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350.

[18] Pivlishi T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Advisory Committee on Immunization Practices. October 24th, 2018.

[19] European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2016. Stockholm: ECDC; 2018.

[20] Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr, et al. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains recovered within the U.S. during 2015-2016. Front Microbiol. 2018;19(9).