​EU godkänner Ocrevus▼som första läkemedel vid både skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros

Ocrevus (ocrelizumab) är ett nytt sjukdomsmodifierande antikroppsläkemedel som nu godkänts för behandling av två olika former av multipel skleros (MS). Ocrevus godkänns för behandling av aktiv skovvis MS (RMS), den vanligaste formen av MS och för behandling av tidig primärprogressiv MS (PPMS). PPMS är en svårare form av MS som innebär en stadigt ökande funktionsnedsättning. För PPMS har det fram till idag saknats godkända behandlingar.

Ocrevus (ocrelizumab) har nu blivit godkänt inom EU för behandling av patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd. Ocrevus godkänns även för behandling av patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet. Ocrevus ges via dropp två gånger per år.

Multipel skleros är en kronisk sjukdom som idag inte kan botas. I Sverige lever omkring 20 000 personer med MS (1). Sjukdomen är vanligare i Sverige jämfört med många andra länder i världen. Kvinnor insjuknar dubbelt så ofta som män.

– Vi är mycket glada över detta godkännande som innebär att personer med multipel skleros får tillgång till ett nytt värdefullt behandlingsalternativ. Ocrevus har visat övertygande resultat i studier både vid skovvis MS och primärprogressiv MS. Vid primärprogressiv MS, som är en svårare form av MS, saknas idag godkända behandlingar. Vi arbetar nu intensivt för att göra Ocrevus tillgängligt för personer med MS i Sverige så snart som möjligt, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Roche i Sverige.

– Det är glädjande att vi nu kan utöka behandlingsalternativen för aktiv skovvis MS och för första gången fått en godkänd behandling för primärprogressiv MS. Bra att EU avgränsat indikationen till tidig primärprogressiv MS då det under detta skede oftare föreligger en inflammatoriskt aktiv sjukdom. Den kombinerade indikationen, höga effekten och säkerhetsprofilen för ocrelizumab är en förutsättning för att behandlingen skall utgöra ett attraktivt alternativ bland övriga MS behandlingar, säger Jan Lycke, professor i neurologi, Göteborgs universitet och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

EU-kommissionens godkännande av Ocrevus baseras på resultat från tre fas III-studier som samtliga uppnådde sina primära effektmått och flera viktiga sekundära effektmått.

Resultat från studierna OPERA I och OPERA II visar att Ocrevus hos personer med skovvis MS har en betydligt bättre effekt efter två års behandling jämfört med behandling med interferon beta-1a (Rebif). Antal årliga sjukdomsskov minskade med nästan hälften, och behandling med Ocrevus fördröjde signifikant försämringen av sjukdomen. I Ocrevus gruppen var det också signifikant fler patienter som inte visade tecken på sjukdomsaktivitet mätt som inflammatoriska hjärnlesioner, återfall och funktionsnedsättning.

Resultat från ORATORIO studien visade att Ocrevus signifikant fördröjde funktionsnedsättning och förekomst av inflammatoriska hjärnlesioner jämfört med placebo hos personer med primärprogressiv MS (PPMS). Patienterna följdes i genomsnitt under tre år.

De vanligaste biverkningarna för Ocrevus som rapporterades i alla tre studier var infusionsrelaterade reaktioner och övre luftvägsinfektioner. Dessa var i regel milda till måttliga. Ocrevus är redan godkänt för behandling av MS i en rad länder utanför EU, bland annat i USA, Kanada, Australien och Schweiz. Hittills har mer än 30 000 patienter behandlats med Ocrevus.

Om Ocrevus

Ocrevus (ocrelizumab) är ett målstyrt antikroppsläkemedel utvecklat för att specifikt rikta sig mot CD20-positiva B-celler. CD20 är ett protein som finns på ytan av kroppens B-celler, vilka har en nyckelroll i inflammationen som uppstår vid multipel skleros och resulterar i skador på myelin och axoner. Dessa skador leder på sikt till funktionsnedsättning hos de flesta personer med MS. Kliniska studier visar att Ocrevus minskar antalet CD20 positiva B-celler. Däremot påverkar Ocrevus inte stamceller eller plasmaceller vilket betyder att viktiga funktioner i immunförsvaret bevaras.

Resultaten från OPERA I och OPERA II, där svenska centra deltar, och ORATORIO publicerades i The New England Journal of Medicine i december 2016, läs mer om resultaten i pressmeddelandet här.

Vidare uppföljning av effekt och säkerhetsprofilen av Ocrevus sker i öppna fortsättningsstudier inom ramen för OPERA och ORATORIO studierna. På två internationella vetenskapliga konferenser, EAN i juni 2017 och på ECTRIMS i oktober 2017 presenterades ytterligare studiedata som stärker Ocrevus roll som ny behandling både vid skovvis MS och vid primärprogressiv MS. Läs mer om de resultaten i det engelska pressmeddelandet från EAN, respektive från ECTRIMS.

Dessutom sker kompletterande dokumentation av effekt och säkerhet för Ocrevus i nya internationella studier med svenskt deltagande. Fem svenska sjukhus medverkar: Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg, Karolinska sjukhuset i Solna, Karolinska sjukhuset i Huddinge, Länssjukhuset Ryhov i Jönköping och Centralsjukhuset i Karlstad.

Om multipel skleros

Multipel skleros (MS) drabbar uppskattningsvis 2,3 miljoner människor i världen (2, 3) och är en kronisk sjukdom som idag inte kan botas. I Sverige lever omkring 19 000 personer med MS. Sjukdomen är vanligare i Sverige jämfört med många andra länder i världen. Kvinnor insjuknar dubbelt så ofta som män.

MS uppstår när immunförsvaret angriper det skyddande fettinnehållande lagret, myelinet, som omger nervtrådarna (axonerna) i centrala nervsystemet och leder då till en lokal inflammation. Inflammationen kan orsaka en mängd olika symptom som t ex muskelsvaghet, extrem trötthet (fatigue) och synrubbningar, vilka ibland även kan leda till kvarstående funktionsnedsättning (4, 5, 6). De flesta som drabbas av MS får sina första symptom i 20-40 års åldern, vilket gör sjukdomen till den största icke-trauma relaterade orsaken till funktionsnedsättning hos unga vuxna (7).

Skovvis MS är den vanligaste formen av sjukdomen och cirka 85 procent av patienterna har denna form vid tiden för diagnos (8). Skovvis MS kännetecknas av episoder av nya eller förvärrade symtom (skov) följt av perioder av återhämtning.

Primärprogressiv MS (PPMS) är en annan form av sjukdomen som karaktäriseras av fortlöpande försämring av symtom utan de karaktäristiska skoven (9, 10). Uppskattningsvis 15 procent av personer med MS har den primärprogressiva formen av sjukdomen (9). Godkända behandlingar saknas idag för PPMS.

Vid alla former av MS kan det finnas en pågående sjukdomsaktivitet, även hos patienter som inte har uppenbara symtom eller under perioder då symtom inte verkar förvärras (11). Inflammationer och efterföljande skador som leder till ärrbildning i centrala nervsystemet vid MS kallas lesioner, eller plack. Dessa kan upptäckas med hjälp av magnetkamera (MRT).

Hur snabbt funktionsförmågan försämras vid MS varierar och oavsett förlopp försämras den successivt över tid (9). Ett viktigt mål med behandlingen är att bromsa sjukdomsaktiviteten i ett tidigt skede för att minska takten av funktionsnedsättning (12).

För mer information

Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, Roche AB, 070-568 75 22, margareta.olsson_birgersson@roche.com

Helena Anderin, chef samhällskontakter, Roche AB, 070-612 12 18, helena.anderin@roche.com

Engelskt pressmeddelande och pressfilm om Ocrevus godkännande se här på roche.com.

Om Roche inom neurovetenskap

Neurovetenskap är ett område i fokus för forskning och utveckling på Roche. Företagets mål är att utveckla behandlingsalternativ som baseras på centrala nervsystemets biologi för att kunna förbättra livet för människor med kroniska och allvarliga sjukdomar. Roche har mer än ett dussin läkemedel under klinisk utveckling för multipel skleros, Neuromyelitis optica, Alzheimer’s sjukdom, spinal muskelatrofi, Parkinson’s sjukdom, Down’s syndrom och autism.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com eller via telefon 08 - 726 12 00.

Referenser

1. Svenskaneuroregister. Årsrapport 2016-2017.

2. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

3. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research.

Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

4. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

5. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

6. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

7. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

8. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

11. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

12. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.