IKEMA-studien med Sarclisa® (isatuximab) uppnår primärt effektmått vid återkommande multipelt myelom

• Övergripande resultat från fas 3-studien IKEMA släpps baserat på en rekommendation från en IDMC (Independent Data Monitoring Committee)
• Tillägg av Sarclisa reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död jämfört med enbart karfilzomib och dexametason
• Resultaten kommer att kommuniceras vid ett kommande medicinskt möte och vara underlag för en regulatorisk ansökan senare detta år

Stockholm – 15 maj 2020– Den kliniska fas 3-studien IKEMA där Sarclisa^® (isatuximab) utvärderades som tillägg till karfilzomib och dexametason uppnådde primärt effektmått vid första planerade interimsanalys, genom en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med karfilzomib och dexametason hos patienter med återkommande multipelt myelom. Inga nya säkerhetsfynd identifierades i denna studie.

”Sarclisa är ett nytt läkemedel som är riktat mot behandling av myelom. Karfilzomib-dexametason är en vanlig behandling som erbjuds patienter som får återfall i myelom och tillägg av Sarclisa till denna duplett ger en ny och lovande kombination till denna patientgrupp. De positiva resultaten från IKEMA-studien förser oss därför med ytterligare en kombination att erbjuda patienter med återfall i myelom.”, säger Dr. Hareth Nahi, som forskar på myelom och behandlar myelompatienter på Karolinska sjukhuset.

Om IKEMA-studien

Den randomiserade, öppna, multicenterstudien IKEMA (fas 3) inkluderade 302 patienter med återkommande multipelt myelom över 69 center i 16 länder. Studiepatienterna hade tidigare erhållit en till tre behandlingar för multipelt myelom. Under studien gavs Sarclisa som en intravenös infusion i en dos om 10 mg/kg en gång varje vecka under de första fyra veckorna efterföljt av en dos varannan vecka i 28-dagars cykel i kombination med karfilzomib och dexametason under behandlingen. Primär endpoint i denna studie var progressionsfri överlevnad. Sekundära endpoints inkluderade ORR (overall response rate), andel ≥ VGPR (very good partial response), MRD (minimal residual disease), CRR (complete response rate), överlevnad samt säkerhet.

Användningen av Sarclisa i kombination med karfilzomib och dexametason vid återkommande multipel myelom har inte blivit utvärderat av någon regulatorisk myndighet.

Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason har fått ett positivt utlåtande från CHMP, den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen. Ett beslut om marknadsföringstillstånd för Sarclisa i EU förväntas inom den kommande månaden.

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är en hematologisk tumörsjukdom. I Sverige insjuknar ungefär 600 patienter årligen och cirka 3 700 patienter lever idag med myelom 1,2,3. Risken för myelom ökar med stigande ålder och medianåldern vid diagnos är cirka 70 år. Sjukdomen kan idag inte botas, men behandlingsmöjligheterna har förbättrats avsevärt under de senaste 15 åren, tack vare nya och effektiva läkemedel. [1][2][3]

Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom multipelt myelom.

Referenser
^1. Danckert B, Ferlay J, Engholm G , Hansen HL, Johannesen TB, Khan S, Køtlum JE, Ólafsdóttir E, Schmidt LKH, Virtanen A and Storm HH. NORDCAN: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in the Nordic Countries, Version 8.2 (26.03.2019).
^2. Association of the Nordic Cancer Registries. Danish Cancer Society. Available from http://www.ancr.nu, accessed on day/month/year.
3. Engholm G, Ferlay J, Christensen N, Bray F, Gjerstorff ML, Klint A, Køtlum JE, Olafsdóttir E, Pukkala E, Storm HH (2010). NORDCAN-a Nordic tool for cancer information, planning, quality control and research. Acta Oncol. 2010 Jun;49(5):725-36.

[1] Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.

[2]International Myeloma Foundation. Myeloma Action Month. http://mam.myeloma.org/educate/.

Accessed January 2019. 2/6

4João C, Costa C, Coelho I, Vergueiro MJ, Ferreira M, Silva MG. Long‐term survival in multiple myeloma. Clinical Case Reports. 2014;2(5):173-179. doi:10.1002/ccr3.76. 3. Schey SA, Morris J, Maguire Á, Dhanasiri