Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat de slutliga ändringarna till förskrivningsinformationen gällande läkemedel för andningsvägarna i USA som innehåller en aktiv substans i klassen långtidsverkande beta2-agonister (LABA).
FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel har röstat 14 mot 3 för att inte rekommendera ett godkännande av motavizumab för förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av RSV (respiratoriskt syncytialvirus) hos särskilt riskutsatta spädbarn.
AstraZeneca has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the new drug application for AXANUMTM (aspirin/esomeprazole magnesium) tablets. The company also received a CRL for the supplemental new drug application (sNDA) for NEXIUM® (esomeprazole magnesium).
De övergripande resultaten har presenterats från studien HORIZON II i fas 3 som utvärderade Recentin (cediranib) som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Cediranib uppnådde ett av de primära effektmåtten förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) men visade ingen förbättring i total överlevnad (OS).
Martin Mackay har utsetts till den nya tjänsten som chef för FoU. Han kommer att leda företagets forsknings- och utvecklingsorganisation och kommer att ha det övergripande ansvaret för att leverera nya produkter – små molekyler och bioläkemedel – från AstraZenecas forskningsportfölj. Martin Mackay börjar den 1 juli 2010 och kommer att vara placerad vid AstraZenecas huvudkontor i London.
AstraZeneca och Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (f d Barr Laboratories, Inc.) (“Teva”) har nått ett förlikningsavtal i patenttvisten gällande Tevas generiska version av AstraZenecas Entocort EC (budesonid) kapslar.
Bättre livskvalitet och färre symtom. Det är resultaten av behandling med Iressa (gefitinib) för patienter med icke småcellig lungcancer och mutation i EGFR jämfört med cellgiftsbehandling. Iressa är ett målstyrt läkemedel. Genom ett test i samband med diagnos kan läkare avgöra vilka patienter som har nytta av läkemedlet.
AstraZeneca har tecknat ett avtal med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg om att stödja sjukhusets kliniska forskning. Sahlgrenska är ett av norra Europas största sjukhus och har ett mycket gott rykte vad gäller klinisk forskning.
Vimovo är ett nytt behandlingsalternativ vid symtom på artros, ledgångsreumatism eller Bechterews sjukdom. Läkemedlet ger smärtlindring med inbyggd protonpumpshämmare, vilket minskar risken för NSAID-relaterade magsår.
David Brennan, AstraZenecas koncernchef, kommenterar: ”Resultatet för första kvartalet visar en fortsatt stark utveckling för våra viktigaste läkemedel som Crestor, Seroquel och Symbicort. Vi har haft tillväxt på alla våra större marknader, inklusive ännu ett starkt kvartal för tillväxtmarknaderna.
AstraZeneca har slutfört den tidigare meddelade principöverenskommelsen med federala och delstatliga organ i USA för att lösa civilrättsliga påståenden om företagets tidigare försäljning och marknadsföring av det atypiska antipsykotiska läkemedlet Seroquel.
Crestor (rosuvastatin) har godkänts i nitton EU-länder för att förebygga allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter[i] som löper hög risk för en första hjärt/kärlhändelse.
EMA:s kommitté CHMP har kommit fram till att nytto/riskprofilen är positiv för Seroquel XR (quetiapin fumarat) tabletter med långsam frisättning, en gång dagligen, som tilläggsbehandling vid större depressiva episoder hos patienter med MDD, vilka inte fått tilläckligt behandlingsresultat med antidepressiva monoterapibehandlingar. .
"IMI Europain är ett banbrytande samarbete, där många läkemedelsföretag jobbar gemensamt sida vid sida med framstående universitet för att förbättra möjligheterna att ta fram nya verkningsfulla smärtlindrande läkemedel. Vi är stolta att AstraZeneca har en framträdande roll i detta arbete", säger Anders Ekblom, global utvecklingschef och Executive Vice President, AstraZeneca.
AstraZeneca offentliggör delårsrapporten för januari-mars 2010 torsdagen den 29 april kl 12.00 CEST (11.00 BST). Engelsk version av rapporten läggs ut på www.astrazeneca.com och svensk version läggs ut på www.astrazeneca.se.
AstraZeneca och Abbott har av den amerikanska registreringsmyndigheten FDA mottagit en förfrågan om ytterligare information, ett så kallat Complete Response Letter (CRL) för Certriad (rosuvastatin och fenofibratsyra). Bolagen utvärderar för närvarande förfrågan och kommer att fortsätta dialogen med FDA för att bestämma nästa steg vad gäller registreringsansökan för Certriad. Myndighetens begäran o
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att Onglyza (saxagliptin), för behandling vid typ 2-diabetes, ska ingå i läkemedelsförmånen. Det innebär att saxagliptin nu räknas in i patientens högkostnadsskydd.
AstraZeneca meddelade idag att en jury i en delstatsdomstol i New Jersey, USA, beslutat till AstraZenecas fördel genom att ogilla talan från en kärande i Louisiana, där det hävdas att Seroquel orsakat hans påstådda skador.
Faslodex (fulvestrant) är nu godkänt i EU i en ny dos, 500 mg. Fulvestrant ges till kvinnor med hormonkänslig bröstcancer som passerat klimakteriet och drabbats av återfall eller spridd sjukdom. Beslutet baseras på en studie som visar att patienter som behandlades med fulvestrant 500 mg hade 20 procents lägre risk för sjukdomsprogress jämfört med dem som behandlades med lägre dos.
48% färre dödsfall rapporterades bland bypasspatienter behandlade med ticagrelor (BrilintaTM/BriliqueTM) jämfört med clopidogrel.