Opdivo är den första och enda PD1-hämmaren som är godkänd för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Europeiska kommissionens godkännande utvidgar Opdivos befintliga lungcancerindikation, som avser tidigare behandlade patienter av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp, till att även innefatta patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp. Tillsammans utgör dessa indikationer 85 procent av alla fall av lungcancer.
För första gången har en kombination av två immunonkologiska läkemedel för avancerat malignt melanom fått en positiv rekommendation från CHMP. Rekommendationen baseras på effekt- och säkerhetsdata från de två studierna CheckMate -067 och CheckMate -069.
CHMP rekommenderar att den befintliga lungcancerindikationen för Opdivo (nivolumab) utvidgas till att även innefatta behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, oavsett PD-L1 uttryck, och som fått tidigare behandling.
Bristol-Myers Squibb har presenterat förlängda uppföljningsdata och en förspecificerad, interimsanalys av totalöverlevnad (OS) från ELOQUENT-2, som studerat behandling med elotuzumab i kombination med Revlimid® (lenalidomid) och dexametason (ERd) hos patienter med återfall eller uteblivet svar på annan behandling vid multipelt myelom.
Behandling med Daklinza (daklatasvir) + Sovaldi (sofosbuvir) + ribavirin i 12 eller 16 veckor gav kvarstående virologiskt svar (SVR12) för 88% respektive 92% hos patienter med hepatit C av genotyp 3 och avancerad fibros eller cirros.
Ansökan baseras på överlevnadsdata från fas III-studien CheckMate -025 som i denna patientgrupp utvärderade överlevnad med Opdivo jämfört med everolimus (1).
Nivolumab är den första och enda PD-1 hämmare som visar bättre överlevnad jämfört med docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, med en överlevnadsfrekvens efter 18 månader på 39%. Resultaten från CheckMate -057 har publicerats i New England Journal of Medicine.
Mediantiden för totalöverlevnad var 25 månader för de patienter som behandlades med nivolumab, drygt fem månaders förbättring jämfört med everolimus, nuvarande standardbehandling för denna patientgrupp. Säkerhetsprofilen var jämförbar med resultat som rapporterats i tidigare kliniska utvecklingsprogram för nivolumab.
Nivolumab är den enda PD-1 immunkontrollpunktshämmare som visar en bibehållen överlevnadsfördel hos denna patientgrupp, vilket påvisats i både CheckMate -017 och -063. Kliniska fördelar observerades oavsett patienternas PD-L1-status i båda studierna. Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen vid 18 månaders uppföljning överensstämmer med tidigare rapporterade resultat från dessa studier.
Den första immunonkologiska behandlingen som godkänts i Europa för behandling av lungcancer och det första stora behandlingsframsteget inom detta område under mer än ett decennium.
Godkännandet baseras på fas 3-studierna CheckMate -066 och CheckMate -037. I båda studierna gavs Opdivo i en enhetlig och väldokumenterad dos. CheckMate -066 visar klart förbättrad totalöverlevnad vid behandling med Opdivo jämfört med dacarbazin hos obehandlade patienter. CheckMate -037 visar förbättrad respons vid behandling med Opdivo jämfört med kemoterapi hos tidigare behandlade patienter.
