EMA publicerar vetenskapligt underlag för potentiell tidig användning av Pfizers nya covid-19 tablett

• Den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, publicerade idag ett vetenskapligt underlag för Paxlovid (nirmatrelvir [PF-07321332] tabletter och ritonavir tabletter) vid behandling av vuxna med covid-19 som inte behöver syrgas och som löper hög risk att utveckla allvarlig sjukdom.

• Detta vetenskapliga underlag kan stödja myndigheter i EU:s medlemsstater angående leverans och användning av Paxlovid före beviljandet av EU:s villkorade marknadsföringstillstånd och den löpande granskning som genomförs parallellt av EMA.

Idag tillkännagav EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, publikationen av vetenskapligt underlag för användningen av Paxlovid (nirmatrelvir [PF-07321332]-tabletter och ritonavir-tabletter) som säger att Paxlovid kan användas för behandling av vuxna med covid-19 som inte behöver syrgas och som löper hög risk att utveckla allvarlig sjukdom. CHMP rekommenderar också att Paxlovid ska ges så snart som möjligt efter fastställd covid-19 diagnos och inom fem dagar efter symtomdebut. EMA utfärdade detta underlag för att stödja myndigheter i EU:s medlemsstater som kan besluta att tillåta leverans och användning av Paxlovid innan EU:s villkorliga marknadsföringstillstånd enligt artikel 5.3 i förordning 726/2004. Paxlovid är för närvarande inte godkänt för användning inom EU.

- CHMP:s vetenskapliga underlag visar på styrkan i våra data för Paxlovid vid behandling av vuxna med hög risk som diagnostiserats med covid-19, säger Albert Bourla, ordförande och vd, Pfizer. Covid-19 fortsätter globalt att ta liv i en aldrig tidigare skådad takt och skapar mycket hög belastning på sjukvårdssystemen. Vid ett godkännande har Paxlovid potential att rädda liv och minska sjukhusinläggningar. Vi ser fram emot att arbeta med EMA och andra tillsynsmyndigheter över hela världen för att, så snabbt som möjligt, erbjuda patienter denna potentiella behandling.

CHMP bygger sitt vetenskapliga underlag på de positiva resultat från fas 2/3 EPIC-HR:s (Evaluation of Protease Inhibition for covid-19 in High-risk Patients) interimsanalys, som inkluderade icke sjukhusinlagda vuxna med bekräftad covid-19 och ökad risk att utvecklas till allvarlig sjukdom. Data visade en 89-procentig minskning av risken för covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall oavsett orsak hos patienter som behandlades med Paxlovid jämfört med placebo, när medicinering sattes in inom tre dagar efter symtomdebut samt utan dödsfall i behandlingsgruppen. Liknande resultat sågs med de som behandlades inom fem dagar efter symtomdebut. Biverkningar var jämförbara mellan Paxlovid (19 procent) och placebo (21 procent), av vilka de flesta var milda. Pfizer tillkännagav nyligen att resultaten från den slutliga analysen av det primära effektmåttet från alla patienter som inkluderades i EPIC-HR överensstämde med interimsanalysen, vilket bekräftar stabil effekt och en liknande säkerhetsprofil.

Pfizer har också inlett en ansökan om rullande granskning till EMA för potentiellt villkorat marknadsföringstillstånd av Paxlovid. Om det godkänns kan Paxlovid förskrivas som en hembehandling till högriskpatienter vid första tecken på infektion, vilket potentiellt kan hjälpa patienter att undvika allvarlig sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse och dödsfall. Paxlovid studeras också hos vuxna med standardrisk att utvecklas till allvarlig sjukdom, såväl som hos vuxna som har exponerats för viruset genom hushållskontakter.

Läs hela pressmeddelandet här