Pressmeddelande -
TLV-beslut: Subvention för ny behandling av personer med hemofili A som utvecklat inhibitorer
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Hemlibra▼ (emicizumab) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av personer med hemofili A som utvecklat inhibitorer från och med den 28 september 2018. Hemlibra godkändes av EU-kommissionen i februari 2018 och är det första läkemedel på närmare 20 år att godkännas för förebyggande behandling till personer med hemofili A som utvecklat inhibitorer. Hemlibra är även det första godkända läkemedel för behandling av hemofili A som kan administreras subkutant med en tunn nål under huden en gång per vecka.
Hemofili A är den vanligaste formen av blödarsjuka och nästan en av tre patienter med svår hemofili A utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot dagens förebyggande behandling med faktor VIII-koncentrat. Detta innebär en ökad risk för livshotande blödningar eller upprepade nya blödningar som kan orsaka permanenta ledskador (2). Hemlibra (emicizumab) är det första i en helt ny klass målinriktade antikroppsläkemedel som ges med en subkutan injektion en gång i veckan vid behandling av barn och vuxna med hemofili A som utvecklat inhibitorer mot dagens förebyggande behandling med faktor VIII-koncentrat (3, 4).
– Personer med hemofili A som får inhibitorer mot faktor VIII har tidigare haft en begränsad möjlighet till effektiv behandling. Med Hemlibra får denna svårbehandlade grupp nu tillgång till ett behandlingsalternativ som ser ut att vara effektivt med få biverkningar. Dessutom ges medlet subkutant med långa intervall vilket minskar behandlingsbördan. I förlängningen kan det innebära att även de svårast drabbade i denna patientgrupp kan leva ett mer aktivt och bättre liv än tidigare, säger Erik Berntorp, seniorprofessor på Skånes universitetssjukhus i Malmö.
I sitt beslut skriver TLV, ”Hemlibra skulle innebära en lägre kostnad för de patienter som behandlats med antingen profylaktisk bypass-preparat eller en kombination av ITI och bypass-preparat vid behov under en längre tid.”
Mer detaljer om TLVs beslut finns att läsa här (https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-09-28-hemlibra-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-och-villkor.html) (1).
Godkännande av Hemlibra baseras på resultat från två fas III-studier (HAVEN 1 och HAVEN 2) som båda uppnådde sina primära effektmått. Resultat från dessa två studier visar att behandling med Hemlibra hos barn och vuxna med hemofili A som utvecklat inhibitorer gav betydligt färre behandlingskrävande blödningar, jämfört med tidigare behandling med ett bypass-preparat (4, 5) . Läs mer om studieresultaten i pressmeddelandet om EU-godkännandet den 28 februari 2018 här.
För mer information
Jan-Olov Sandberg, medicinsk terapiområdeschef Roche AB, 070-601 65 12, jan-olov.sandberg@roche.com
Lotta Luciani, kommunikationschef, Roche AB, 073-334 23 13, lotta.luciani@roche.com
Begränsningar Subventioneras endast till patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com eller via telefon 08 - 726 12 00.
Referenser
1.TLV beslut 1157/2018
2.European Haemophilia Consortium [Internet; cited 2018 January]. Available from: https://www.ehc.eu/bleeding-disorders/inhibitors/
4.Oldenburg J, et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors (HAVEN 1), N Engl J Med, online, 10 juli 2017, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1703068
5.Guy Young, et al. HAVEN 2 Updated Analysis: Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Subcutaneous Administration of Emicizumab Prophylaxis in Pediatric Patients with Hemophilia A with Inhibitors, Blood 2017 130:85;
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- hemofili a
- roche pharma
Om Roche
Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling - en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.
Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll.Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Företaget har också som målsättning att förbättra patienternas tillgång till medicinska innovationer genom att samarbeta med alla berörda parter. Trettio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har tio år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi & Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.
Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2017 mer än 94 000 anställda över hela världen. År 2017 investerade Roche 10,4 miljarder schweiziska franc i FoU och omsatte 53,3 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. För mer information, besök www.roche.com. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 95 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 116 anställda 2017. För mer information, besök www.roche.se.
