Underlag om Brilinta (ticagrelor) finns nu på FDA:s hemsida
Länken till FDAs informationsmaterial inför mötet i CRDAC finns i pressmeddelandet.
Ämnen: Medicin
-
-
Nytt potentiellt läkemedel förbättrar blodsockerkontrollen vid typ 2-diabetes både som monoterapi och som tillägg till insulin
Vid American Diabetes Association (ADA) i juni 2010 presenterades resultat från två 24 veckors fas 3-studier med ett läkemedel under utveckling, dapagliflozin. Läkemedlet ingår i en helt ny klass av läkemedel för behandling av typ 2-diabetes där sockret transporteras bort från kroppen via utsöndring i urinen. Den ena studien visar att dapagliflozin som monoterapi till tidigare obehandlade vuxna pa
-
Behandling av typ 2-diabetes minskar risken för hypoglykemier och ger en förbättrad blodsockerkontroll
Vid American Diabetes Association (ADA) i juni 2010 presenterades resultat från två olika fas 3-studier med diabetesläkemedlet Onglyza.
-
Crestorpatent upprätthålls i amerikansk domstol
Domare Joseph Farnan, Jr, vid US District Court, District of Delaware, har konstaterat att substanspatentet som skyddar Crestor (RE37. 314 – 314-patentet) är giltigt och verkställbart. Domstolen fann att ingen anställd på Shionogi gjort sig skyldig till inkorrekt beteende (inequitable conduct). Domstolen fann även att 314-patentet har uppfinningshöjd (non-obvious) och är korrekt återutgivet.
Dä -
Nytt datum för FDA:s beslut avseende motavizumab
MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har informerats om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för motavizumab – den 27 augusti 2010.
-
Nya Iressa-data stödjer EGFR-test vid lungcancer
Patienter med EGFR-muterad spridd icke småcellig lungcancer får längre sjukdomsfri överlevnad om de behandlas med Iressa (gefitinib) jämfört med standardbehandling med cellgifter. Patienterna som fick Iressa svarade bättre på behandling – deras tumörer krympte mer – och de överlevde också längre. Det visar en studie som publiceras i New England Journal of Medicine i dag.
-
AstraZeneca och Targacept inleder klinisk utveckling i fas III av TC-5214 som kompletterande behandling vid egentlig depression
AstraZeneca och Targacept, Inc., meddelade idag att den första patienten rekryterats till det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III av TC-5214, en nikotinkanalsblockerare. Fas III-programmet, det s k Renässansprogrammet, är utformat till stöd för en registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2012.
-
Hur får vi svenska och internationella toppforskare att arbeta i Sverige?
Seminarium Almedalen 2010, Tisdagen den 6 juli 2010, klockan 09.00 – 11.00, Wisby Strand Congress & Event, möteslokal Vall, Plan 2, Visby
-
Vi stödjer dagens initiativ till samarbete för förbättrad vård
Vi vill uttrycka vårt fulla stöd för det ”handslag kring den svenska läkemedelsstrategin” som socialminister Göran Hägglund idag skriver om på DN debatt tillsammans med Anders Knape, ordförande för Sveriges Kommuner och Landsting och Steinar Höeg, ordförande för Läkemedelsindustriföreningen. Initiativet är ett stort kliv på väg mot ett samarbete som ger den bästa vården för svenska patienter. Det
-
Kanadas federala domstol fattar beslut om registreringsansökningar för generiskt esomeprazolmagnesium
Kanadas federala domstol har avslagit AstraZenecas begäran att förbjuda det kanadensiska hälsovårdsministeriet att godkänna registreringsansökningar avseende generiskt esomeprazolmagnesium som inlämnats av Apotex Inc (Notice of Compliance, NOC).
-
AstraZeneca ansöker om godkännande i EU för hjärt/kärlläkemedlet Axanum
En registreringsansökan (MAA) har inlämnats, enligt EU:s decentraliserade process för Axanum. Axanum är en kombinationsprodukt med acetylsalicylsyra (ASA) i låg dos och den aktiva substansen i Nexium (esomeprazol). Den syftar till att förebygga hjärt/kärlhändelser hos patienter som får kontinuerlig lågdosbehandling med acetylsalicylsyra och som löper risk att utveckla ASA-relaterade magsår och/ell
-
Hon planterar idéer i stället för att befalla
I går hölls ett seminarium på temat Kvinnor i vården på Historiska museet i Stockholm. Priset som Årets kvinnliga ledare delades ut.
-
FDA reviderar förskrivningsinformationen i USA för långtidsverkande beta2-agonister som ingår i AstraZenecas Symbicort
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat de slutliga ändringarna till förskrivningsinformationen gällande läkemedel för andningsvägarna i USA som innehåller en aktiv substans i klassen långtidsverkande beta2-agonister (LABA).
-
FDA:s rådgivande kommitté granskar MedImmunes motavizumab
FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel har röstat 14 mot 3 för att inte rekommendera ett godkännande av motavizumab för förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av RSV (respiratoriskt syncytialvirus) hos särskilt riskutsatta spädbarn.
-
AstraZeneca Receives FDA Complete Response Letter for AXANUM New Drug Application
AstraZeneca has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the new drug application for AXANUMTM (aspirin/esomeprazole magnesium) tablets. The company also received a CRL for the supplemental new drug application (sNDA) for NEXIUM® (esomeprazole magnesium).
-
AstraZeneca meddelar resultat från studien HORIZON II i fas 3 för Recentin vid metastaserad kolorektalcancer
De övergripande resultaten har presenterats från studien HORIZON II i fas 3 som utvärderade Recentin (cediranib) som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Cediranib uppnådde ett av de primära effektmåtten förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) men visade ingen förbättring i total överlevnad (OS).
-
Martin Mackay ny chef för AstraZenecas FoU-organisation
Martin Mackay har utsetts till den nya tjänsten som chef för FoU. Han kommer att leda företagets forsknings- och utvecklingsorganisation och kommer att ha det övergripande ansvaret för att leverera nya produkter – små molekyler och bioläkemedel – från AstraZenecas forskningsportfölj. Martin Mackay börjar den 1 juli 2010 och kommer att vara placerad vid AstraZenecas huvudkontor i London.
-
AstraZeneca når en överenskommelse i USA med Teva Pharmaceuticals om Entocort EC kapslar
AstraZeneca och Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (f d Barr Laboratories, Inc.) (“Teva”) har nått ett förlikningsavtal i patenttvisten gällande Tevas generiska version av AstraZenecas Entocort EC (budesonid) kapslar.
-
Iressa ger bättre livskvalitet vid muterad lungcancer
Bättre livskvalitet och färre symtom. Det är resultaten av behandling med Iressa (gefitinib) för patienter med icke småcellig lungcancer och mutation i EGFR jämfört med cellgiftsbehandling. Iressa är ett målstyrt läkemedel. Genom ett test i samband med diagnos kan läkare avgöra vilka patienter som har nytta av läkemedlet.
-
AstraZeneca stödjer den kliniska forskningen vid Sahlgrenska
AstraZeneca har tecknat ett avtal med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg om att stödja sjukhusets kliniska forskning. Sahlgrenska är ett av norra Europas största sjukhus och har ett mycket gott rykte vad gäller klinisk forskning.
Visa mer
Loading...