Positivt utlåtande för BAVENCIO i kombination med axitinib för avancerad njurcellscancer

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar EU-kommissionen att godkänna BAVENCIO (avelumab) i kombination med axitinib som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer.

Rekommendationen baseras på resultat från fas III- data från studien JAVELIN Renal 101. Studien visade signifikant ökad mediantid för progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) med mer än fem månader jämfört med SUTENT (sunitinib) som första linjens behandling för patienter med avancerad njurcancer (RCC) oavsett uttryck av PD-L1 (HR: 0,69 [95% CI: 0,56-0,84}; BAVENCIO i kombination med axitinib: 13,8 månader [95% CI: 11,1-NE]; SUTENT: 8,4 månader [95% CI: 6,9-11,1]; p<0,001). Vidare dubblerades objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR) med BAVENCIO i kombination med axitinib jämfört med SUTENT i denna population (51,4% [95% CI: 46,6-56,1] jämfört med 25,7% [95% CI: 21,7-30,0]).¹

- Det positiva utlåtandet från CHMP är ett viktigt steg närmare att erbjuda människor som lever med avancerad njurcellscancer i Europa ett nytt behandlingsalternativ. Det här är en patientgrupp som har stort behov av nya behandlingsalternativ och BAVENCIO i kombination med axitinib har potential att bidra till detta som ett första linjens behandlingsalternativ, oavsett prognostisk riskgrupp, säger Markus Finzsch, Medicinsk Direktör på Merck AB.

- Pfizer har varit ledande i att ta fram nya behandlingar inom avancerad njurcellscancer i över 10 år och det är naturligtvis spännande för oss att än en gång få göra ett nytt behandlingsalternativ tillgängligt för patienterna, säger Johannes Arpegård, Medicinsk Rådgivare på Pfizer AB.

Om det kliniska utvecklingsprogrammet JAVELIN
Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, JAVELIN, består av minst 30 kliniska studier, och fler än 10 000 patienter med över 15 olika tumörtyper. Förutom njurcellscancer även bröstcancer, cancer i magsäck och matstrupe, huvud och hals, merkelcellskarcinom, icke-småcellig lungcancer och urotelial cancer.

Om BAVENCIO (avelumab)
Avelumab är en human antikropp mot proteinet PD-L1 (ligand 1 för programmerad celldöd - Programmed Death Ligand-1). I prekliniska modeller har BAVENCIO visats engagera både det förvärvade och det medfödda immunförsvaret. Genom att blockera interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 receptorerna har BAVENCIO visats frigöra suppression av den T-cellmedierade antitumörresponsen i prekliniska modeller.^2–4 BAVENCIO har också visats inducera NK cell-medierad direkt tumörcellslys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) in vitro.^4-6

Om Njurcellscancer
Cirka 1 200 nya fall av njurcancer upptäcks varje år i Sverige. Njurcancer står för cirka 2,3 % respektive 1,5 % av all cancer hos vuxna män och kvinnor i Sverige, vilket gör den till den nionde respektive sjuttonde vanligaste tumörformen bland män och kvinnor. De flesta som diagnosticeras med njurcancer är mellan 60 – 80 år gamla.⁷ Njurcancer är ett samlingsnamn för olika njurcancertyper där njurcellscancer (RCC) är vanligast och står för cirka 90% av fallen.⁷ Ungefär 15 procent av patienterna har spridd njurcancer vid diagnos.⁷ Femårsöverlevnaden hos patienter med metastaserad njurcancer är i Sverige 15%.⁷

Godkända indikationer
BAVENCIO är godkänd i Europa som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (mMCC).I Sverige har BAVENCIO en rekommendation av NT-rådet för användning i den indikationen sedan mars 2018. ⁸

Referenser

1. Motzer RJ, Rini B, Albiges L, et al. Avelumab plus axitinib versus sunitinib for advanced renal-cell carcinoma. NEJM. February 16, 2019.
2. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
3. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
4. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157
5. Kohrt HE, Houot R, Marabelle A, et al. Combination strategies to enhance antitumor ADCC. Immunotherapy. 2012;4(5):511-527.
6. Hamilton G, Rath B. Avelumab: combining immune checkpoint inhibition and antibody-dependent cytotoxicity. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(4):515-523.
7. Regionala cancercentrum i samverkan (2019). Njurcancer. Hämtad 2019-06-05 från https://www.cancercentrum.se/samverkan/cancerdiagnoser/urinvagar/njurcancer/vardprogram/gallande-vardprogram/4.-bakgrund-och-orsaker/
8. BAVENCIO Produktresumé juni 2019

Om Merck
Merck är ett ledande läkemedelsföretag inom cancerbehandling, multipel skleros och hormonstimulerande medel för fertilitet. Merck ägnar sig åt innovativ forskning, inriktad på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra små molekyler eller biologiska läkemedel för att hjälpa patienter inom områden där det finns stort behov av förbättrad behandling. http://www.merck.se/