Har du hört talas om hypertrofisk kardiomyopati (HCM)? HCM är världens vanligaste ärftliga hjärtsjukdom och den främsta orsaken till plötslig hjärtdöd bland unga vuxna. Trots att svenska patienter med HCM hör till de mest välinformerade och engagerade i Europa får de sin diagnos betydligt senare i livet än i många andra europeiska länder. De lever dessutom med fler symtom och uppfattar att de sakn
Opdivo (nivolumab) är den första och enda PD-1-hämmaren som godkänts för subkutan administrering inom EU. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-67T, som visade likvärdighet för de två primära effektmåtten Cavgd28och Cminss, samt jämförbar effekt för det sekundära effektmåttet objektiv responsfrekvens mellan subkutan och intravenös användning av nivolumab.
Bristol Myers
Det positiva CHMP-utlåtandet baseras på resultat från CheckMate-67T-studien, samt ytterligare data som visade jämförbar farmakokinetik, säkerhetsprofil och effekt mellan subkutan och intravenös användning av nivolumab.
Långtidsdata från EXPLORER-LTE-kohorten av MAVA-LTE-studien, visar varaktig och bibehållen förbättring för patienter med symtomatisk HOCM NYHA-klass II och III.
NT-rådet bedömer Breyanzi som kostnadseffektivt och har beslutat att rekommendera läkemedlet för behandling av vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), höggradigt B-cellslymfom (HGBCL), primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) och follikulärt lymfom grad 3B (FL3B), som recidiverat inom 12 månader efter avslutad, eller är refraktär till, första linjens kemoimmunterapi, sam
Bristol Myers Squibb meddelar idag resultat från 5-årsuppföljningen av fas 3-studien CheckMate –9LA som visar varaktiga, långsiktiga överlevnadsfördelar med Opdivo plus Yervoy (ipilimumab) i kombination med två cykler av kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi som första linjens behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer NSCLC.
Bristol Myers Squibb har meddelat att europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har mottagit och validerat ansökan om en ny indikation för Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) för att inkludera första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad tjock- och ändtarmscancer (kolorektalcancer) med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR).
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, ger ett positivt utlåtande och rekommenderar att Opdivo i kombination med cisplatin och gemcitabin godkänns för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer.
Rekommendationen baseras på resultaten från CheckMate -901, den första fas 3-studien med en immunterapi och ke
Förbättrad överlevnad med Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med avancerad levercellscancer
Patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserande njurcellscancer med intermediär/dålig prognos, som behandlats med Opdivo i kombination med Yervoy (n=425), erhöll en 31% minskad risk för död jämfört med patienter som fått sunitinib (n=422) åtta år efter behandlingsstart.
Medianöverlevnad (mOS) var 46,7 månader med Opdivo i kombination med Yervoy, jämfört med 26,0 månader med sun
NT-rådet rekommenderar Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer. Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-816 som visar att neoadjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi förbättrade EFS och pCR jämfört med enbart kemoterapi.
TLV beslutar att inkludera Sotyktu (deukravacitinib) i läkemedelsförmånen för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som fått otillräcklig effekt av konventionell och biologisk systemisk behandling, eller där detta inte är lämpligt. Läkemedlet, en tablettbehandling, blir därmed den första, selektiva, allosteriska TYK2-hämmaren med subvention i Sverige för behandling av sjukdom.
Resultat från VALOR-HCM LTE (56 veckor) visar att Camzyos (mavakamten) även vid längre uppföljning fortsätter att minska behovet av invasiv SRT vid 56 veckor. Data från EXPLORER-LTE (kumulativ analys upp till 120 veckor) visade i sin tur även ihållande förbättringar av LVOT-obstruktion, symtom och NT-proBNP-nivåer hos patienter med symtomatisk obstruktiv HCM.
Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-76K som visar att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) förbättrade återfallsfri överlevnad (RFS) med 58 % jämfört med placebo (p<0,0001).
EU-kommissionen godkände Opdivo (nivolumab) som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 år efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC baserat på re
EU-kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer. Opdivo är därmed det första EU-godkända neoadjuvanta immunterapibaserade behandlingsalternativet för patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer med PD-L1-uttryck ≥1 % och hög risk för återfall.
EU-kommissionen har godkänt Camzyos (mavakamten) för behandling av symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos vuxna patienter. Godkännandet är baserat på två positiva fas 3-studier, EXPLORER-HCM och VALOR-HCM, och innebär att Camzyos blir den första och enda hjärtmyosinhämmaren som är godkänd inom EU som riktar in sig på den underliggande patofysiologin vid HCM.
I mitten av maj valdes fyra nya ledamöter in i Lifs styrelse – de forskande läkemedelsbolagens branschförening. En av dessa ledamöter är BMS Nordenchef Jörg Schulze, och i förra veckan deltog han i sitt första Lif-möte som ägde rum i Skåne.
Lifs nyvalda styrelse träffade 30 och 31 maj i Malmö cirka 15 representanter från bland annat Region Skåne, Skånes universitetssjukhus (Sus) och Medicon Vil
EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, ger ett positivt utlåtande och rekommenderar att Camzyos (mavakamten) godkänns för behandling av symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos vuxna patienter. Ett godkännande skulle innebära att mavakamten blir den första myosinhämmaren i Europa som specifikt inriktar sig på den bakomliggande orsaken till obstruktiv HCM.
EU-kommissionen har i dag godkänt Sotyktu (deukravacitinib), en tablettbehandling som tas en gång om dagen, för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis i behov av systemisk behandling. Läkemedlet blir därmed den första orala, selektiva, allosteriska TYK2-hämmaren som godkänts för behandling av sjukdom inom EU.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs rådgivande kommitté, CHMP, rekommenderar att Sotyktu (deukravacitinib) från BMS, en tablettbehandling som tas en gång om dagen, godkänns för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis i behov av systemisk behandling.